GONAL-f 900 NE 1,5 ml (66 mikrogramm 1,5 ml) por
GONAL-f 900 NE/1,5 ml (66 mikrogramm/1,5 ml) por + oldószer. pt. talaj. injekció.
irányok:
Felnőtt nők
• Anovuláció (beleértve a policisztás petefészek szindrómát) olyan nőknél, akik nem reagálnak a klomifén-citrátra.
• Multifollikuláris fejlődés stimulálása nőknél, szupervulációval célzott asszisztált reprodukciós technikák (ART), például in vitro megtermékenyítés (IVF), gamut intrafallopiás transzfer és zigóta intrafalopian transzfer.
• A GONAL-f luteinizáló hormon (LH) készítményekkel kombinálva ajánlott a follikuláris fejlődés serkentésére súlyos LH- és FSH-hiányban szenvedő nőknél. A klinikai vizsgálatok során ezeket a betegeket az endogén plazma LH-szint határozta meg
ellenjavallatok:
• túlérzékenység a hatóanyaggal, az alfa-follitropinnal, az FSH-val vagy bármely segédanyaggal szemben
• a hipotalamusz vagy az agyalapi mirigy daganatai
• a petefészek vagy a petefészek-ciszta méretének növekedése nem a policisztás petefészek-szindróma miatt
• ismeretlen etiológiájú genitális vérzés
• petefészek-, méh- vagy emlőrák
A GONAL-f nem alkalmazható, ha nem lehet hatékony választ elérni, mint például:
• elsődleges petefészek-elégtelenség
• a nemi szervek terhességgel összeférhetetlen rendellenességei
• a méh rostos daganatai, amelyek nem kompatibilisek a terhességgel
• elsődleges hereműködés
Adminisztráció:
A GONAL-f kezelést a meddőségi rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Speciális betegcsoportok
idős
A GONAL-f nem alkalmazható időseknél. A GONAL-f biztonságosságát és hatásosságát idős betegeknél nem igazolták.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
A GONAL-f biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Gyermekek és serdülők
A GONAL-f alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem releváns.
Adminisztrációs módszer
A GONAL-f szubkután alkalmazásra szolgál. Az első GONAL-f injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni. A GONAL-f önadagolást csak jól motivált, megfelelően képzett betegek végezhetik, akik hozzáférnek a szakorvoshoz.
Az injekció helyét naponta váltogatni kell.
Fogalmazás:
Az oldat milliliterenként 600 NE alfa-follitropint tartalmaz (44 mikrogrammnak felel meg).
Minden többadagos előretöltött injekciós üveg 900 NE/66 mikrogrammnak felel meg 1,5 ml-enként.
* rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH), amelyet kínai hörcsög petefészek (COH) sejteken termelnek speciális DNS rekombinációs technikával.
Segédanyagok felsorolása:
por
Cukor
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát
Koncentrált foszforsav
Nátrium-hidroxid
Oldószer
Injekcióhoz való víz
Benzil alkohol
Óvintézkedések:
A GONAL-f/LH és a humán menopauzás gonadotropin (hMG) közvetlen összehasonlítását nem végezték el.
A statisztikai adatok összehasonlítása azt sugallta, hogy a GONAL-f/LH-val kapott ovulációs ráta hasonló a hMG-vel.
Figyelem:
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A GONAL-f várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mellékhatások:
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, a petefészek-ciszták és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. Fájdalom, erythema, haematoma, ödéma és/vagy irritáció az injekció beadásának helyén).
Enyhe vagy közepesen súlyos petefészek hiperstimulációs szindrómáról (OHSS) számoltak be, amelyet a stimulációs eljárás belső kockázatának kell tekinteni. A súlyos OHSS nem gyakori.
A thromboembólia, amely általában súlyos OHSS-hez társul, nagyon ritkán fordulhat elő.
Az alábbiakban használt frekvencia terminológiát a következőképpen határozzák meg:
Nagyon gyakori (â) ¥ 1/10)
Gyakori (1/100 és 100%)
túladagolás:
A GONAL-f túladagolásának hatásai nem ismertek, azonban fennáll az SHSO lehetősége
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
A GONAL-f együttes alkalmazása más gyógyszerekkel az ovuláció serkentésére (pl. HCG, klomifen-citrát) fokozhatja a follikuláris választ, míg az agyalapi mirigy deszenzitizációját kiváltó GnRH agonista vagy antagonista együttes alkalmazása megkövetelheti a szükséges GONAL-f dózisának növelését. megfelelő petefészek-válasz elérése. Jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat nem jelentettek a GONAL-f alkalmazásával.
Terhesség és szoptatás:
Feladat
A GONAL-f terhesség alatt nincs javallata. Korlátozott számú terhesség adatai (kevesebb, mint 300 terhességi eredmény) nem mutatták ki az alfa-follitropin malformatív vagy magzati/újszülöttkori toxikus hatásait.
Állatkísérletekben nem figyeltek meg teratogén hatást.
Terhesség alatti expozíció esetén nincs elegendő klinikai adat a GONAL-f teratogén hatásának kizárására.
szoptatás
A GONAL-f alkalmazása szoptatás alatt nem javallt.
termékenység
A Gonal-f termékenység kezelésében javallt.
Csomagolás bemutatása:
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Színtelen és tiszta oldat.
Az oldat pH-ja 6,7-7,3.
Tárolási feltételek:
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.