Gyógyszeradatlap EUCREAS 50 mg 1000 mg 60 tabletta doboz Docavenue
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Vildagliptin | 50,0 mg |
| Metformin-hidroklorid (780 mg metforminnak felel meg) | 1000,0 mg |
| SEGÉDANYAGOK |
| Tabletta mag: |
| Hidroxi-propil-cellulóz |
| Magnézium-sztearát |
| Laminálás: |
| Hipromellóz |
| Titán-dioxid |
| Sárga vas-oxid |
| Macrogol 4000 |
| Talk |
Terápiás javallatok
Az Eucreas a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére javallt:
Az Eucreas olyan felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknél a metformin orális monoterápia maximális tolerált dózisával nem volt elegendő a vércukorszint-szabályozás, vagy olyan betegeknél, akiket már különálló tablettákként vildagliptin és metformin kombinációval kezeltek.
Az Eucreas szulfonilureával (azaz hármas terápiával) kombinálva jelzi az étrend és a testmozgás kiegészítését felnőtt betegeknél, akiket nem lehet eléggé kontrollálni metforminnal és szulfonilureával.
Az Eucreas-t háromszoros inzulinkezelésként javasolják az étrend és a testmozgás kiegészítéseként a felnőttek glikémiás kontrolljának javítása érdekében, ha a stabil dózisú inzulin és a metformin önmagában nem nyújt elegendő glikémiás kontrollt.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás
Bármilyen típusú akut metabolikus acidózis (például tejsavas acidózis, diabéteszes ketoacidózis))
Mellékhatások
Az Eucreas-szal nem végeztek terápiás klinikai vizsgálatokat. Az Eucreas és az együtt alkalmazott vildagliptin és metformin bioekvivalenciája azonban bebizonyosodott (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok). Az alábbiakban bemutatott adatok a vildagliptin és a metformin egyidejű alkalmazására vonatkoznak, amikor a vildagliptint a metformin kiegészítéseként alkalmazták. Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek során a metformint a vildagliptin kiegészítéseként alkalmazták volna.
A biztonsági profil összefoglalása
A mellékhatások többsége mérsékelt és átmeneti volt, és nem igényelte a kezelés leállítását. Nem találtak kapcsolatot a mellékhatások és az életkor, az etnikum, az expozíció időtartama vagy a napi dózis között.
A vildagliptin alkalmazásakor ritkán figyeltek meg májműködési rendellenességeket (beleértve a májgyulladást is). Ezekben az esetekben a betegek általában tünetmentesek voltak, klinikai következmények nélkül, és a kezelés abbahagyása után visszatértek a normál májfunkciós tesztekhez. Legfeljebb 24 hétig tartó monoterápiás és kombinált kontrollos vizsgálatokban az ALT vagy az AST ≥ 3x ULN emelkedésének (legalább két egymást követő adagban vagy az utolsó kezelési látogatáskor) gyakorisága 0,2%, 0,3% és 0,2% volt, illetve 50 mg/nap vildagliptin, napi 50 mg vildagliptin és az összes összehasonlító gyógyszer. Ezek a transzaminázszint-emelkedések általában tünetmentesek voltak, nem progresszívek, és nem jártak kolesztázissal vagy sárgasággal.
Ritka angioödéma esetekről számoltak be a vildagliptinnel hasonló arányban, mint a kontroll csoportokban. Az esetek nagyobb hányadát figyelték meg, amikor a vildagliptint ACE-gátlóval együtt adták. Az események többsége enyhe intenzitású volt, és a vildagliptinnel végzett kezelés során megszűnt.