Gyógyszeradatlap valganciclovir EG 450 mg, filmtabletta, 60 db Docavenue doboz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Valganciclovir (ami 496,3 mg valganciklovir-hidrokloridnak felel meg) | 450,0 mg |
| SEGÉDANYAGOK |
| Mag: |
| Povidone K30 |
| A típusú kroszpovidon |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Sztearinsav |
| Laminálás: |
| Opadry pink 15B24005: |
| Hipromellóz 3cP |
| Hipromellóz 6cP |
| Titán-dioxid |
| Macrogol 400 |
| Vörös vas-oxid |
| Poliszorbát 80 |
Terápiás javallatok
A VALGANCICLOVIR EG a CMV-fertőzések megelőző kezelésére javallt olyan CMV-negatív felnőtteknél és gyermekeknél (18 éves korig), akik szilárd szervátültetésben részesültek CMV-pozitív donortól.
Ellenjavallatok
A valganciklovir (a VALGANCICLOVIR EG hatóanyaga) kémiai szerkezetének hasonlósága miatt az aciklovir és a valaciklovir iránt kereszt-túlérzékenységi reakció lehetséges. Ezért a valganciklovir ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek aciklovirra vagy valaciklovirra.
A VALGANCICLOVIR EG ellenjavallt szoptatás alatt; (lásd a 3 Terhesség és szoptatás).
Mellékhatások
nál nél. A biztonsági profil összefoglalása
A Valganciclovir a ganciklovir prodrugja, amely orális alkalmazás után gyorsan és nagymértékben metabolizálódik ganciklovirré. A valganciklovirral történő kezelés során a ganciklovir alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások várhatók. A valganciklovirral végzett klinikai vizsgálatok során észlelt összes mellékhatást korábban a ganciklovirral is észlelték.
A valganciklovir felnőtteknél történő beadását követően a leggyakrabban jelentett mellékhatások a neutropenia, az anaemia és a hasmenés.
A valanciklovirhoz nagyobb hasmenésveszély társul, mint az intravénásan alkalmazott ganciklovirhoz. Ezenkívül a valganciklovir a neutropenia és a leukopenia nagyobb kockázatával jár, mint az orális ganciklovir.
Súlyos neutropenia (abszolút neutrofilszám NAN
Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségességére a kezelés során. A férfiaknak figyelmeztetni kell a mechanikus fogamzásgátlás szükségességére a valganciclovir-kezelés alatt és a kezelés után legalább 90 napig, hacsak nem biztos, hogy a partnernek valószínűleg nem lesz gyermeke (lásd A preklinikai biztonságossági adatok).
A valganciklovir terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok. Aktív metabolitja, a ganciklovir könnyen áthalad az emberi placentán. Farmakológiai hatásmechanizmusa és az állatkísérletek során a ganciklovir alkalmazásával megfigyelt káros reproduktív hatások alapján (lásd A preklinikai biztonságossági adatok), emberben fennáll a teratogenitás elméleti kockázata.
A VALGANCICLOVIR EG nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha az anya várható előnyei igazolják a gyermekre gyakorolt lehetséges teratogén kockázatokat.
Nincsenek adatok a ganciklovir anyatejben történő kiválasztódásáról; nem zárható ki azonban a ganciklovir emberi anyatejbe történő kiválasztásának lehetősége, amely súlyos káros hatásokat okoz a csecsemőben. Ezért a szoptatást abba kell hagyni (lásd Ellenjavallatok).
A valganciklovir termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
A valganciklovirral nem végeztek termékenységi vizsgálatokat, mivel a valganciklovir testében gyors és kiterjedt átalakulás történt ganciklovirba.
Állatkísérletekben a ganciklovir a termékenység károsodásával járt (lásd a 4. Pontot) A preklinikai biztonságossági adatok).
Adagolás és alkalmazás módja
Vigyázat - A túladagolás elkerülése érdekében elengedhetetlen az adagolási ajánlások szigorú betartása (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Túladagolás).
Szájon át történő beadás után a valganciklovir gyorsan és nagymértékben metabolizálódik ganciklovirré. Terápiásán a valganciklovir kezelés per os 900 mg naponta kétszer egyenértékű a napi kétszeri 5 mg/kg IV ganciklovir-kezeléssel.