Gyógyszerek: Agaffin és Traumaplant
"Mellékhatások" - havi kábítószer-teszt szakaszunk: A gyógyszertár receptje nélkül megvizsgáljuk az Ön számára elérhető gyógyszereket. Ezúttal: Agaffin hashajtó gél és Traumaplant kenőcs
- Agaffin hashajtó gél
- Traumaplant kenőcs
Kulcsszavak: Székrekedés, véraláfutások, ficamok, rándulások
Különösen népszerű vagy erősen hirdetett készítményeket választottak ki. Az értékelést elismert orvosokból és tudósokból álló szakértői testület végezte. A meglévő klinikai vizsgálatok szolgáltak alapul. A megfelelő készítmények alkalmasságát a gyártó által megadott indikáció alapján értékelték. Az értékelést a német Stiftung Warentest együttműködésével végezték, és a négy szintre épül
- Alkalmas
- Alkalmas is
- Korlátozásokkal alkalmas
- Nem túl alkalmas
Agaffin hashajtó gél
Teszt ítélet: Székrekedés esetén rövid távú alkalmazásra alkalmas, a terápiás hatékonyság bizonyított. A nátrium-pikoszulfát hatóanyag irritálja a bélfalat. Ez megnövekedett mozgásokkal reagál erre. A kimexet gyorsabban szállítják, és a maradékokat gyorsan eltávolítják.
Készítmény: Agaffin hashajtó gél, 100 ml
Hatóanyag: Nátrium-pikoszulfát
Ár: 2,75 €
Alkalmazás: Naponta egyszer vegye be, lehetőleg este. Körülbelül tíz óra múlva jelentkezik a hatás. A bélirritáló hashajtókat általában nem szabad egy vagy két hétnél tovább használni. Ha hosszabb ideig rendszeresen szedik őket, a szervezet túl sok vizet és mindenekelőtt ásványi sókat (elektrolitokat) veszít. Ez még belassabbá teszi a belet és végső soron csak ezen szerek segítségével működik. Jelentős a kockázata annak, hogy függővé váljon tőle. Teljesen megalapozatlan az a széles körben elterjedt hit, miszerint a hashajtók segíthetnek a fogyásban.
Ellenjavallatok, kölcsönhatások és mellékhatások: Azok, akik inzulint adnak be (cukorbetegség esetén), gyakrabban ellenőrizzék vércukorszintjüket, mert a hashajtó azt jelenti, hogy több kálium kerül öblítésre, és a megnövekedett káliumveszteség csökkentheti az inzulin hatékonyságát. A szívbetegségben szenvedő betegeknél, akik digitalis hatóanyagokkal vagy vizelethajtókkal szednek gyógyszert, orvosának rendszeresen ellenőriznie kell a vér káliumszintjét. Az Agaffin nem alkalmazható bélelzáródás, krónikus gyulladásos bélbetegségek (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség), megmagyarázhatatlan okú hasi fájdalom és jelentős kiszáradás esetén. Az antibiotikumok (fertőzések esetén) gyengítik a hatást.
Gyermekek és terhesség: Nátrium-pikoszulfátot nem szabad négy évesnél fiatalabb gyermekeknek adni. A terméket terhesség alatt nem szabad használni.
Traumaplant kenőcs
Teszt ítélet: Nem alkalmas zúzódásokra, rándulásokra és rándulásokra. A terápiás hatékonyság nem bizonyított kellően. A gyöngyvirág gyökereit eredetileg belsőleg és külsőleg használták. A belső felhasználást felhagyták, amikor kiderült, hogy a növényben található anyagok károsíthatják a májat és rákot okozhatnak. Az iparban külső használatra előállított káposztakivonat-kivonat ma már gyakorlatilag mentes az ilyen anyagoktól. A Comfrey gyökér kivonatról azt mondják, hogy fájdalomcsillapító, dekongesztáns és gyulladáscsökkentő hatása van sérülések után. Eddig pozitív tanulmány készült a comfrey kivonat boka ficamok esetén történő felhasználásáról. Mindaddig, amíg az eredményeket nem erősítik meg további vizsgálatok és más ficamok terápiás hatékonysága nem bizonyított kellően, a káposztafélék készítményeit alkalmatlannak minősítik.
készítmény: Traumaplant kenőcs, 50 g
Hatóanyag: Kivonat a lepénygyökérből
ár: 7,95 €
Alkalmazás: A kenőcsöt nem szabad alkalmazni sérült bőrfelületekre. Ha a bőr kipirosodik vagy viszket, valószínűleg allergia lép fel. Ezután a gyógyszert fel kell függeszteni. Ha néhány nappal később a bőrtünetek nem szűntek meg, orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek és terhesség: A terméket három év alatti gyermekeknél nem szabad használni. Három és tizenkét év közötti gyermekeknél a használatot egy hétre kell korlátozni. Nincs információ a terhesség vagy a szoptatás alatti alkalmazás kockázatairól. Elővigyázatosságból a szer nem használható.
Az értékelés alapja
Gyógyszerértékeléseink a publikált nemzetközi és nemzeti szakirodalomon alapulnak. A klinikai-farmakológiai és orvosi-terápiás szakirodalom általánosan elismert és aktuális munkái alapján felmérték a megfelelő gyógyszerek alkalmasságát azokra az indikációkra, amelyeket a gyártó állít a gyógyszerére. Az értékelést az adott alkalmazási területen kínált egyéb gyógyszerek figyelembevételével is elvégezték, és hogy egyáltalán van-e értelme a gyógyszeres kezelésnek.
A standard szakirodalom mellett közzétett és megfelelő klinikai vizsgálatokat értékeltek annak biztosítása érdekében, hogy az értékelés naprakész legyen. Ezt az „elsődleges irodalmat” azonban csak akkor lehetne felhasználni, ha a tanulmányokat olyan elismert orvosi folyóiratokban teszik közzé, amelyekben egy bíráló bizottság a publikáció előtt ellenőrizte a kiadvány minőségét.
A hatékonyság igazolása
A készítmény terápiás hatékonyságának igazolása akkor tekinthető bizonyítottnak a klinikai vizsgálatok során, ha több intézmény egymástól függetlenül, tudományosan elismert és reprodukálható körülmények között hasonló eredményeket ért el kontrollált vizsgálatokban. Az értékeléshez használt klinikai vizsgálatokat meg kell tenni
Itt a prospektív azt jelenti, hogy a tanulmányokat progresszív tanulmányokként hajtják végre „a jövőbe”, a randomizált pedig azt, hogy a betegeket véletlenszerűen kell a kezelési csoportokba sorolni.
Az ellenőrzött vizsgálatok olyan vizsgálatok, amelyek során egy betegcsoport megkapja a vizsgálandó új gyógyszert (verum), más betegcsoportok pedig hasonló hatású szert (standardot) kapnak, amelyet előnyei szempontjából már régóta megerősítettek, vagy hatóanyagot (placebót), amely semmilyen hatóanyagot nem tartalmaz. A terápiás hatások különbségeiből - mind a kívánt, mind a nem kívánt hatások tekintetében - meghatározható a terápiás hatékonyság, de a vizsgált szer jelentősége is a betegség egészének terápiájában.
Kettős-vak vizsgálatok
Néhány kivételtől eltekintve - például, ha a placebo kezelése etikai okok miatt tilos - a kontrollcsoport nélküli tesztek nem ismerhetők el a terápiás hatékonyság bizonyítékaként. Különösen megbízható értékelési alapot kínálnak a kettős-vak vizsgálatok, amelyekben kezdetben sem a kezelőorvosok, sem a betegek nem tudják, hogy gyógyszeres vagy gyógyszermentes szereket alkalmaznak-e.
A vizsgált kérdésnek terápiás szempontból relevánsnak és előre meghatározottnak kell lennie. A vizsgálat során nyilvánvalóvá válhatnak azok a pozitív hatások, amelyeket nem akartak tesztelni. Ezeket később nem lehet állítani, amint azt a tanulmány bizonyítja.
Végül a vizsgálat vizsgált végpontjainak is meg kell felelniük a kutatási kérdésnek (például a meghatározott másodlagos betegségek miatti halálozás csökkentése a túl magas vérnyomás csökkentésével).
A statisztika önmagában nem elég
A hatékonyság igazolása a statisztikai elemzés alapján olyan megállapításként fogalmazható meg, amelynek nemzetközi hibaüzleti hibája alacsony (5% alatti). A hatások statisztikailag biztosított eredményei, amelyek orvosi-terápiás előnyei ellentmondásosak, nem ismerhetők el elegendőnek a terápiás hatékonyság bizonyításához. A klinikai jelentőséget magasabbnak kell értékelni, mint a statisztikai szignifikancia önmagában.
Placebo hatás
Úgynevezett randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokat végeznek a gyógyszer terápiás hatékonyságának tesztelésére. Ezekben a teszt személyeket véletlenszerűen két csoportra osztják: Az egyiket a tesztelendő gyógyszerrel kezelik, a másiknak olyan gyógyszert kapnak, amely külsőleg nem különbözik a gyógyszertől, de nem tartalmaz semmilyen hatóanyagot - hatóanyag nélküli hatóanyagot (placebo).
Sem a betegek, sem az orvosok nem tudják, ki kapja a megfelelő gyógyszert és ki a hatóanyagot. Mindazonáltal minden más, ami a kezeléshez tartozik, mindkét csoport esetében ugyanaz: az orvosok által nyújtott ellátás típusa, a gyakorlók által eltöltött idő és így tovább. Csak akkor, ha a terápia hatásait meghatározták és dokumentálták, kiderül, ki kapta a gyógyszert és ki kapta a hatóanyagot.
Ennek a megközelítésnek a célja annak tisztázása, hogy a leírt hatások milyen arányban tulajdoníthatók a gyógyszernek, és mi alapszik magán a kezelési folyamaton. Végül is csak a kezelés érzése enyhítheti a kellemetlenségeket, és a remény, hogy minden most jobb lesz, elősegítheti a gyógyulást. Mindez az úgynevezett placebo hatás része; tehát ez több, mint a hatóanyag hatása.
A placebo hatás mértéke a betegség típusától és a vizsgálat felépítésétől függően jelentősen változik. 20 és 70 százalék között lehet. Ez azt jelenti, hogy néha a betegek 20 százaléka számol be javulásról színlelt kezelés után, néha akár 70 százalék is. A placebót követő káros hatások szintén hasonló gyakorisággal fordulnak elő
Kombinált készítmények
A több hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek (kombinált készítmények) ritkán kínálnak előnyöket azokhoz képest, amelyek csak egy hatóanyagot tartalmaznak (monopreparációk). A gyógyszeres terápia azonban általában az egyes hatóanyagok egyedi adagolását igényli. Az ilyen rögzített kombinációk értékeléséhez először meg kell vizsgálni, hogy az egyes komponensek keveréke megfelelő-e. Ha ez az ítélet nem pozitív, nincs szükség a hatékonyság igazolására, mivel az adott kombináció nem ismerhető el hasznos gyógyszerként, függetlenül az alkalmazási területtől.
Az úgynevezett Crout-kritériumok a fix kombinációk értékelésének nemzetközi szabványaként bizonyultak. (JR Crout az 1970-es években az American Food and Drug Administration igazgatója volt.) Ezek a kritériumok figyelembe veszik a drogok gyakorlati alkalmazásának követelményeit: Megfelelnek a drogok biztonságosságának és ártalmatlanságának, valamint a visszaélések problémájának és az esetleges problémáknak Előnyök a helyes alkalmazás (megfelelés) szempontjából.
Például, ha az idősebb embereknek több hatóanyagot kell bevenniük egy nap folyamán, hasznos lehet kombinációban adni őket, hogy megkönnyítsék a szükséges gyógyszerek szedését. A Crout kritériumai semmiképpen sem hivatottak megakadályozni a rögzített kombinációs készítmények használatát. E kritériumok szerint a gyógyszerkészítmények összetevőinek kombinációja akkor tekinthető hasznosnak, ha bebizonyosodik
Crout kritériumai
Ezeket a szempontokat a német gyógyszertörvény veszi figyelembe. A Crout kritériumait értékeléseink során is alkalmaztuk a kombinációs készítmények megfelelő összetételének ellenőrzésére. Csak akkor, amikor ennek a tesztnek az eredménye pozitív volt, játszott szerepet a szer potenciálisan bizonyított hatékonysága a terápiás kezelésben. Nem meglepő, hogy két fájdalomcsillapító kombinációjának például fájdalomcsillapító hatása van. Azt a kérdést azonban, hogy van-e értelme kombinálni ezeket a fájdalomcsillapítókat, Crout kritériumai alapján kell ellenőrizni. A választ tükrözi az egyes fix gyógyszer-kombinációk értékelése.
A mi szempontunkból ezek a kritériumok egyaránt vonatkoznak a kémiai-szintetikus hatóanyagokat tartalmazó készítményekre és a gyógynövénykivonatokat tartalmazó készítményekre. Különösen, ha negatív megítéléseket hoznak az egyes komponensekről, az összehasonlító klinikai vizsgálatoknak bizonyítaniuk kell, hogy a negatívan értékelt komponenssel történő kombináció terápiásán jobb eredményt ér el, mint az ilyen komponens nélküli kombináció. Csak ezután lehet felismerni a kombináció terápiás értékét.
Ezenkívül továbbra is fennáll a kombinált termékek farmakológiai szakértelemen alapuló nézete. A háromnál több hatóanyagot tartalmazó gyógyszer terápiás hatékonyságát igazoló tanulmány felépítése olyan bonyolult, hogy aligha fogják soha elvégezni. Éppen ezért a törvényben előírt németországi egészségbiztosító társaságok megállapodtak abban, hogy a háromnál több hatóanyagot tartalmazó kombinált termékeket nem írják elő.
Különbségek a többi értékeléstől
Elképzelhető, hogy más módszerekkel és a gyógyszertörvény jóváhagyási követelményeinek korlátozásával vagy más vizsgálati kritériumok mellett az itt olvasható értékeléseken kívül más értékelések is születnek. Ez utalhat a Német Szövetségi Kábítószer és Orvosi Eszközök Intézetének munkájára is, amely jóváhagyási döntéseket hoz az egyes gyógyszerek adatai alapján. Az intézet mindenekelőtt figyelembe veszi a hatékonyság, a biztonságosság és a gyógyszerminőség bizonyítékait, valamint a kombináció ajánlását egyetlen gyógyszer esetében (abszolút előny). Nem szabad megvizsgálni, hogy ez az új szer terápiás okokból szükséges-e a rendelkezésre álló piachoz képest, és azt sem, hogy milyen helyet foglal el az alternatívák között.
A STIFTUNG WARENTEST és a Verein für Konsumenteninformation értékeléseik során figyelembe veszik a gyógyszerek terápiás helyzetét is bizonyos indikációs területeken (relatív előny), és így meghaladják a Szövetségi Intézet jóváhagyási kritériumait, ezért szigorúbbak.
Bizonyos gyógyszercsoportok esetében, például számos növényi gyógymód esetében, csak szórványos empirikus ismeretek és egyéb, alig ellenőrizhető terápiás jelentések találhatók, amelyeket különböző minőségű folyóiratokban is közzétesznek. Az általunk alkalmazott módszertan aligha teszi lehetővé ezen alapok pozitív értékelését.
Értékelés az alkalmazási terület szerint
Az elv az, hogy minden terméket a gyártó tájékoztatása alapján értékelnek annak felhasználási területére, amelyre használni kívánják. Ideális esetben a betegség vagy rendellenesség neve, amelyet a gyártó feltüntet a betegtájékoztatóban, és amely alatt a hatóanyagot kezelik ebben az adatbázisban, azonosak. Sajnos - különösen az önkezelésre szánt termékek területén - a gyártók neve egyáltalán nem olyan pontos és egyértelmű, mint amire az egyértelmű elosztáshoz szükség lenne. Például a gyártók nagyon tágan veszik az indikációs követelményeket. Megpróbáltuk összefoglalni ezt a sokféleséget egy egységes fejlécben, amelyet Ön véleményünk szerint ismer.
Emellett nem ritka, hogy a gyártó - talán új kutatási eredmények alapján - úgy dönt, hogy újrafogalmazza terméke alkalmazási területeit. Ekkor azonos nevű készítmények kerülhetnek a piacra, amelyek gyakran csak kis adalékokban különböznek, de különböző alkalmazási területeket igényelnek, és ennek megfelelően másképp kell értékelni.
Ha a heparinnal készült kenőcs termékismertetőjében a következő állítás olvasható: "Tompa trauma (pl. Megerőltetés, zúzódás, zúzódás, zúzódások, ficam) utáni akut duzzanat, felületes phlebitis kezelésére, ha ezt nem lehet kompresszióval kezelni", akkor ezt a szert használják. mind az izom-csontrendszerről a "rándulások, duzzanatok, gyulladások", mind a "vénás betegségek" szív- és érrendszeri szakaszában. Ha azonban egy heparint tartalmazó termék a fagykárokat is megemlíti (például "fagyás"), mint alkalmazási területet, akkor ezt nem vesszük figyelembe, mert erre nem határoztunk meg külön alkalmazási területet.
A segédanyagok általában nincsenek besorolva
Megjegyzés: Az értékelés során a gyógyszernek csak azokat az összetevőit vették figyelembe, amelyek várhatóan terápiásan hatékonyak lesznek. A segédanyagokat, például a tabletták gyártásához szükséges anyagokat nem vették fel az értékelésbe. Ez alól a szabály alól egy kivétel van: a szem- és orrcseppek gyakran tartalmaznak tartósítószert. Az ilyen segédeszközökkel rendelkező termékeket egy résszel leértékelte, ha a szem és az orr nyálkahártyáján lévő tartósítószerek ilyen nemkívánatos hatásokat válthatnak ki, de vannak olyan termékek, amelyek nem tartalmaznak ilyen adalékot.
Értékelési szintek
Az itt felsorolt gyógyszerek értékelése négy szinten történik.