Gyógyszerinformációs adatlap OZEMPIC 1 mg injekció SC 3 ml eldobható előretöltött toll (4 tű)
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Szemaglutid * | 1,0 mg |
| 1 ml oldat 1,34 mg szemaglutidot tartalmaz. Egy előretöltött injekciós toll 4 mg szemaglutidot tartalmaz 3 ml oldatban. * rekombináns DNS-technológiával Saccharomyces cerevisiae sejtekben előállított humán glukagon-1-szerű peptid (GLP-1). pH = 7,4. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Dinátrium-foszfát-dihidrát |
| Propilén-glikol |
| Fenol |
| Sósav (a pH beállításához) |
| Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) |
| Injekcióhoz való víz |
| Eredeti hordozók: |
| Saccharomyces cerevisiae |
Terápiás javallatok
Az Ozempic felnőttek számára a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegség kezelésére javallt, az étrend és a fizikai aktivitás kiegészítéseként.
Monoterápiaként, amikor a metformin alkalmazása intolerancia vagy ellenjavallatok miatt nem megfelelő
A cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinálva.
A kombinációkról, a glikémiás kontrollra és a kardiovaszkuláris eseményekre gyakorolt hatásokról, valamint a vizsgálati populációkról szóló tanulmányok eredményeit lásd a szakaszokban. Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók és Farmakodinamikai tulajdonságok.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Segédanyagok felsorolása.
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
8 3a fázisú vizsgálatban 4792 beteget tettek ki szemaglutidnak. A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszeri panaszok voltak, beleértve az émelygést (nagyon gyakori), a hasmenést (nagyon gyakori) és a hányást (gyakori). Ezek a reakciók általában enyhe vagy közepes intenzitásúak és rövid ideig tartottak.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az 1. táblázat felsorolja az összes 3a. Fázisú vizsgálatban jelentett mellékhatásokat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (részletesebben a 3. szakaszban ismertetve) Farmakodinamikai tulajdonságok). A mellékhatások gyakorisága a 3a. Fázisú vizsgálatok sorozatán alapul, kivéve a kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatot (további információkért lásd az alábbi táblázat szövegét).
A reakciókat az alábbiakban szervrendszer és abszolút gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriságokat a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakori: (≥1/10); gyakori: (≥1/100,
Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők
Fogamzóképes nőknél a fogamzásgátlás alkalmazása a szemaglutid-kezelés alatt javasolt.
Terhesség
Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd a 3 A preklinikai biztonságossági adatok). A szemaglutid terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A szemaglutid ezért nem alkalmazható terhesség alatt. Ha terhességet terveznek, vagy ha terhes, a szemaglutid-kezelést abba kell hagyni. A szemaglutidot legalább 2 hónappal a terhesség megkezdése előtt abba kell hagyni hosszú felezési ideje miatt (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok).