Gyógyszerinformációs lap ATORVASTATINE TEVA SANTE 20 mg, filmtabletta, doboz, 28 db Docavenue
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) | 20,0 mg |
| SEGÉDANYAGOK |
| Mag: |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Vízmentes nátrium-karbonát |
| Malátacukor |
| Kroszkarmellóz-nátrium |
| Magnézium-sztearát |
| Laminálás: |
| Hipromellóz |
| Hidroxi-propil-cellulóz |
| Trietil-citrát |
| Poliszorbát 80 |
| Titán-dioxid |
Terápiás javallatok
Az atorvasztatin az összes koleszterin (Chol-T), az LDL-koleszterin (LDL-C), az apolipoprotein B és a trigliceridek magas szintjének csökkentésére szolgáló étrend mellett javallt, primer hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. ideértve a heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiát vagy a kevert hiperlipidémiákat (a Fredrickson-osztályozás szerint IIA, IIb típus), amikor az étrendre adott válasz és más nem farmakológiai intézkedések nem megfelelőek.
Az atorvasztatin javallt továbbá a Chol-T és az LDL-C szint csökkentésére homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknél, egyéb lipidcsökkentő kezelések (beleértve az LDL-C-aferezist) kiegészítéseként, vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre.
A szív- és érrendszeri betegségek megelőzése
Az atorvastatin kardiovaszkuláris események megelőzésére javallt olyan felnőtt betegeknél, akiknél nagy az első kardiovaszkuláris esemény kialakulásának kockázata (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok), más kockázati tényezők korrekciós kezeléseivel kombinálva.
Ellenjavallatok
Az atorvasztatin ellenjavallt olyan betegeknél:
- túlérzékeny a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás,
- aktív májbetegsége van vagy tartósan és megmagyarázhatatlanul magasabb a szérum transzaminázszintje, mint a normál felső határának (ULN) háromszorosa,
Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló módszert (lásd a 4. Pontot) Termékenység, terhesség és szoptatás),
Hepatitis C vírusellenes szerekkel, glecaprevir/pibrentasvir.
Mellékhatások
Kontrollált klinikai vizsgálatok során, amelyekben 16 066 betegnél (8755 atorvasztatinnal kezelt beteg és 7 311 placebóval kezelt beteg) hasonlították össze az atorvasztatin és a placebo hatását átlagosan 53 héten keresztül, az atorvasztatinnal kezelt betegek 5,2% -a abbahagyta mellékhatások miatt, A placebót kapó betegek 4,0% -a.
Az alábbiakban bemutatott, az atorvasztatinnal kapcsolatban észlelt nemkívánatos hatások klinikai vizsgálatokon és a molekula forgalomba hozatala után szerzett jelentős tapasztalatokon alapulnak.
A mellékhatások becsült gyakoriságát a következő megegyezés szerint osztályozzák: gyakori (az ULN ≥ 1/100 - 3-szorosa) az atorvasztatinnal kezelt betegek 0,8% -ánál fordultak elő. Ezek az emelések dózisfüggőek és minden betegnél reverzibilisek voltak.
Az atorvasztatinnal kezelt betegek 2,5% -ánál a szérum kreatin-foszfokináz (CPK) az ULN-értékének háromszorosát meghaladó növekedését figyelték meg, hasonló arányban, mint a többi HMG-CoA-gátlóval. Az atorvasztatinnal kezelt betegek 0,4% -ánál az ULN tízszeresét meghaladó szérumszintekről számoltak be (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Az atorvasztatinnal kezelt 10–17 éves gyermekek mellékhatásai általában hasonlóak a placebóval kezelt betegekéhez; a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások mindkét csoportban a fertőzések voltak, függetlenül az okozati viszony értékelésétől. Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns hatást a növekedésre és a nemi érésre egy 3 éves vizsgálatban, amely az általános érés és fejlődés értékelése, a Tanner-osztályozás szerinti értékelés, valamint a magasság és a súly mérése alapján készült. Gyermekgyógyászati betegek biztonságossági és tolerálhatósági profilja hasonló volt az atorvasztatin ismert felnőttkori profiljához.
A klinikai farmakovigilancia adatbázis 520 atorvasztatint kapó gyermek beteg biztonságossági adatait tartalmazza, amelyek közül 7 beteg 6 évesnél fiatalabb, 121 beteg a 6-9 éves korosztályba esett, 392 beteg pedig 10-17 éves korosztályba esett. évek. A rendelkezésre álló adatok alapján a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél és felnőtteknél hasonló.
Néhány sztatin esetében a következő mellékhatásokat jelentették:
A diffúz intersticiális tüdőbetegség kivételes esetei, különösen hosszú távú kezelésekkel (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések),
Cukorbetegség: A gyakoriság a kockázati tényezők jelenlététől vagy hiányától függ (éhomi vércukorszint ≥ 5,6 mmol/l, BMI> 30 kg/m², emelkedett trigliceridszint, magas vérnyomás kórtörténetében).
A feltételezett mellékhatások bejelentése