Gyógyszerinformációs lap COPAXONE 20 mg ml injekciós SC doboz 28 előretöltött fecskendővel 1 ml-rel

Fogalmazás

AKTÍV ANYAGOK	ÖSSZEG
Glatiramer: 18 mg glatiramer-acetát *	20,0 mg

* A glatiramer-acetát a szintetikus polipeptidek acetát-sója, amely 4 természetes aminosavat tartalmaz: L-glutaminsavat, L-alanint, L-tirozint és L-lizint, átlagos moláris frakcióval 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086- 0,100 és 0,300-0,374. A glatiramer-acetát átlagos molekulatömege 5000 és 9000 dalton között van. Összetételének összetettsége miatt egyetlen meghatározott polipeptid sem jellemezhető teljes mértékben, beleértve az aminosav-szekvenciát sem, bár a glatiramer-acetát végső összetétele nem teljesen véletlenszerű. Az injekciós oldat pH-ja 5,5-7,0, ozmolaritása 265 mOsmol/l.

SEGÉDANYAGOK

Mannitol

Injekcióhoz való víz

Terápiás javallatok

A COPAXONE javallt a relapszáló-remitáló sclerosis multiplex (MS) kezelésére (lásd a 4 Farmakodinamikai tulajdonságok a hatékonyságot megállapító populációval kapcsolatos fontos információkért).

A COPAXONE nem javallott kezdettől fogva progresszív vagy másodlagosan progresszív sclerosis multiplex kezelésére.

Ellenjavallatok

A Copaxone ellenjavallt a következő esetekben:

Túlérzékenység a hatóanyaggal (glatiramer-acetát) vagy a 4. pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben Segédanyagok felsorolása.

Mellékhatások

Minden klinikai vizsgálatban az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók voltak a leggyakoribb mellékhatások, és a COPAXONE-nal kezelt betegek többsége számolt be róla. Kontrollált vizsgálatokban azoknak a betegeknek a százaléka, akik legalább egyszer jelentették ezeket a reakciókat, nagyobb volt a COPAXONE-val kezelt csoportokban, mint a placebo csoportban (70% ellen 37%). A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően a leggyakrabban jelentett injekció helyi reakciók: bőrpír, fájdalom, induráció, viszketés, ödéma, gyulladás, túlérzékenység, valamint a bőr lipoatrophiájának és nekrózisának ritka esetei.

Azonnali injekció utáni reakciókat írtak le. A következő tünetek közül legalább egy vagy több szerepelt: vazodilatáció (kipirulás), mellkasi fájdalom, nehézlégzés, palpitáció vagy tachycardia (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Ilyen reakció a COPAXONE injekció beadása után néhány percen belül bekövetkezhet. Legalább egy ezt az azonnali injekció utáni reakciót jellemző tünetről legalább egyszer beszámolt a COPAXONE-t kapó betegek 31% -a, szemben a placebo csoport 13% -ával.

Az összes olyan mellékhatást, amelyet a COPAXONE-val kezelt betegeknél gyakrabban jelentettek, mint a placebót kapó betegeknél, az alábbi táblázat tartalmazza. Ezek az eredmények 4 sarkalatos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatból származnak, amelyekben 512 beteg kapott COPAXONE-t, 509 pedig placebót kapott 36 hónapig. A relapszusos/remissziós sclerosis multiplex (RRMS) három vizsgálatában összesen 269 COPAXONE-val kezelt és 271, placebót kapott beteget vontak be 35 hónapon keresztül. Az első klinikai eseményt tapasztalt és a klinikailag meghatározott SM kialakulásának nagy kockázatával rendelkező betegek körében végzett negyedik vizsgálat 243 COPAXONE-val kezelt és 238 beteget vett be, akik 36 hónapig kaptak placebót.

---