Gyógyszerinformációs lap RABIQUE PASTEUR VACCINE, por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Feloldás után 1 adag (0,5 ml) a következőket tartalmazza: | |
| Veszettség vírus *, Wistar veszettség PM/WI 38 1503-3M törzs (inaktivált)> = | 2,5 felhasználói felület ** |
| * VERO sejteken állítják elő ** Az NIH teszt alapján mért mennyiség a nemzetközi szabványhoz képest Ismert hatású segédanyag: Fenilalanin: 41 mikrogramm. (1) A por összetétele a liofilizálási lépés előtt. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Por: (1) |
| Malátacukor |
| Humán albumin 20% -os oldat |
| Sósav |
| Nátrium-hidroxid a pH beállításához |
| Injekcióhoz való víz |
| Eagle Base közepes: |
| Vitaminok |
| Dextróz |
| Keverék: ásványi sók, beleértve a |
| Kálium |
| Aminosavak: ebből |
| L-fenilalanin |
| Oldószer: |
| Nátrium-klorid |
| Injekcióhoz való víz |
| A gyártási folyamat maradványai: |
| Polymyxin B |
| Sztreptomicin |
| Neomicin |
Terápiás javallatok
A veszettség megelőzése az expozíció előtt (expozíció előtti oltás)
Az expozíció előtti oltást olyan személyeknek kell felajánlani, akiknél nagy a veszettség vírus általi szennyeződés kockázata.
Bárkit, aki folyamatos kockázatnak van kitéve, mint például a veszettség vírussal foglalkozó diagnosztikai, kutatási és gyártási laboratóriumi személyzet, be kell oltani. Az immunitást fokozókkal kell fenntartani, majd szerológiai ellenőrzéseket kell követni (lásd a 4. Szakaszt) Adagolás és alkalmazás módja).
Az oltás a következő kategóriákban is ajánlott, figyelembe véve a kockázatnak való kitettség gyakoriságát:
Állatorvosok és asszisztenseik, állatkezelők (beleértve a denevéreket kezelőket is) és erdei munkások (vadőrök), taxidermisták.
Olyan állatfajokkal érintkezők, akik valószínűleg veszettségben szenvednek (például kutyák, macskák, koponyák, mosómedvék, denevérek).
Felnőttek és gyermekek, akik enzootikus területeken tartózkodnak vagy tartózkodnak.
A veszettség megelőzése az expozíció után (expozíció utáni oltás)
Az oltást azonnal meg kell kezdeni a veszettség szennyeződésének legkisebb kockázata mellett. Veszettség elleni központban kell elvégezni orvosi felügyelet mellett.
Az expozíció utáni kezelés magában foglalja a seb nem specifikus helyi kezelését, oltást és passzív immunizálást veszettség immunglobulinokkal. Ez a kezelés az érintkezés vagy sérülés jellegéhez, az állat állapotához és a beteg veszettség elleni oltási állapotához igazodik (lásd Adagolás és alkalmazás módja).
Minden esetben el kell végezni a sérülés helyi kezelését.
Ellenjavallatok
Az expozíció előtti oltás
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység Fogalmazás, polimixin B, sztreptomicin, neomicin vagy azonos osztályú antibiotikum, korábbi beadás vagy ugyanazokat az összetevőket tartalmazó vakcina.
Lázas vagy akut betegség esetén el kell halasztani az oltást.
Az expozíció utáni oltás
A bejelentett veszettségfertőzés még mindig halálos kimenetele miatt az expozíció utáni oltásnak nincs ellenjavallata.
Mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után mellékhatásokat jelentettek. A mellékhatások a gyakoriság szerint vannak besorolva:
Nagyon gyakori ≥ 1/10
Gyakori ≥ 1/100 és
Termékenység, terhesség és szoptatás
A reprodukcióval és fejlődéssel kapcsolatos állatkísérleti vizsgálat, amelyet egy másik inaktivált veszettség-vakcinával végeztek, amelyet VERO-sejteken állítottak elő, nem mutatott ki káros hatást a női termékenységre, illetve a fejlődés előtti és utáni időszakra.
Klinikailag a veszettség elleni oltások (inaktivált "WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M törzs") korlátozott számú terhesség alatt a mai napig nem mutattak semmilyen malformatív vagy fetotoxikus hatást. A betegség súlyossága miatt az oltást terhesség alatt, a szokásos oltási rend szerint kell elvégezni, ha nagy a fertőzés veszélye.
A vakcina alkalmazása szoptatás alatt lehetséges.
Adagolás és alkalmazás módja
Egy adag 0,5 ml vakcina intramuszkuláris beadását tartalmazza.
Az oltási ütemtervet az oltás körülményeihez és az alany veszettség immunitásának állapotához kell igazítani (lásd 1. és 2. táblázat).
Az expozíció előtti oltás
Elsődleges oltásként 3 dózis 0,5 ml RABIQUE PASTEUR VACCINE-ot adunk a D0, D7, D28-ra. A D28-ra tervezett dózis beadható a D21-en.
Ez az adagolási ütemezés a WHO ajánlásait követi.
Javasoljuk a rendszeres emlékeztetőket és a szerológiai ellenőrzéseket (az alanyok szerokonverziójának értékelésére). Ezen visszahívások és ellenőrzések gyakoriságát az 1. táblázat tartalmazza.