GYÓGYSZERIPAR „A vér csak folytatódott” - DER SPIEGEL 372013
E.Sorika Creß kissé ingerült volt, amikor a nővér a visszeres műtét után új típusú tablettával jött hozzá. A 64 éves nő azt gondolta, hogy a szokásos heparin injekciót kapja, hogy megakadályozza a vérrögök kialakulását egy ilyen eljárás után. "Felismertem, hogy két betű van a táblagépen: Xa - mondja a nyugdíjas -, majd lenyeltem."
A cikk PDF formátumban
Az "Xa" a Xarelto-t, a Leverkusen Bayer Group új értékesítési vezetőjét jelenti. A gyógyszer 2008 óta van a piacon, és a közelmúltban "jelentősen hozzájárult az eladások növekedéséhez a gyógyszerek szegmensében" - olvasható a Csoport jelenlegi éves jelentésében.
Csak 2011 és 2012 között a Bayer Xarelto értékesítése 86-ról 322 millió euróra nőtt. Idén 800 millió euró lehet. A jövőben a csoport évente több mint kétmilliárd euróra számít.
Ez a Xarelto-t az egyik legfontosabb gyógyszer a csoport számára - bár messze nem a legártalmatlanabb. A mellékhatásokról, sőt a halálesetekről szóló gyanús jelentések az utóbbi időben egyre több.
Tudnia kell: A műtét után az antikoagulánsokat általában idősebb emberek szedik a stroke és a szívroham kockázatának csökkentése érdekében. Németországban több mint egymillió beteg nyeli a vérhígítót naponta, többségük Marcumar. A készítménynek azonban az a hátránya, hogy a dózist minden ember számára egyedileg kell meghatározni.
Kezdetben minden nap orvoshoz kell fordulni a vérvételhez, később minden hónapban. A helyes beállítást követően a Marcumar rendkívül hatékony, megbízható és olcsó az egészségbiztosítók számára is. Mivel a hatóanyag már régóta elveszítette szabadalmi oltalmát, ma már generikus gyógyszerként is kapható, a napi adag csak 17 centbe kerül.
A Xarelto segítségével azonban megtakaríthatja a vérvizsgálatot. De a Bayer tabletta 20-szor olyan drága, mint Marcumar - és ez kockázatot is hordoz.
Minden olyan beteget, aki antikoagulánst szedett, fennáll a halálos vérzés veszélye, amint megsérül. Mert ha az alvadási képesség korlátozott, a vérzés már nem áll le magától, mint általában.
A műtétek után általában alkalmazott heparinnak van egy antidotuma, amelyet az orvos felhasználhat az antikoaguláns eltávolítására. A Xarelto-nak nincs ilyen, úgynevezett ellenszere. Az EMA európai jóváhagyó hatóság már a jóváhagyáskor rámutatott: "A Xarelto nagyon gyakori mellékhatásai" többek között "a test különböző részeiből vérzik".
Amikor Sorika Creß-t ki akarták bocsátani az Ulm melletti Blaustein Klinikáról, az ápolónő felfedezte, hogy még mindig vérzik a térde üregében. A nővér elfedte a foltot - jelenti be Creß. Aztán maga ment a fürdőszobába, és megcsinálta a haját. Nem sokkal később rájött, hogy az egész padlót vér borítja.
A nővér azonnal két nyomókötést tett a térd üregére. "De a vér csak folytatódott" - emlékeztet Creß asszony.
A klinika főorvosa, Ralf Peter ügyvédje tájékoztatja, hogy a sebet "egy kis varrással azonnal szoptatták". Ezenkívül a "vérzést nem a gyógyszer okozta vagy befolyásolta. Ez egy egyszerű másodlagos vérzés volt".
Odahaza a Frau Creß elolvasta az új készítmény használati utasítását. Megállapította, hogy a Xarelto csak embolikus védelemre használható térd- és csípőprotézisekben. A visszérműtétben semmi nem volt.
Írta Peter főorvosnak, aki a betegnek küldött válasz e-mailben nem tagadta a rendkívüli felhasználást, de így válaszolt: "Ha a tromboembólia megelőzésére szolgáló gyógyszert jóváhagyják a magas kockázatú területeken, akkor elvileg alacsonyabb kockázatú területeken is alkalmazható."
Kérdésre Peter elmondja ügyvédjének, hogy a Xarelto használata "megengedett a terápia orvosi szabadságának keretein belül". Creß asszonynak küldött e-mailjében a főorvos beszámolt "arról az információról, amelyet a kezelőorvos kifejezett kérésre kapott a Bayer gyógyszeripari képviselőjétől a jóváhagyás hatályáról".
Amikor erről kérdezték, Bayer cáfolta, hogy "munkatársunk a varicealis műtétet követően trombózis profilaxisra ajánlotta volna a Xarelto alkalmazását".
Wolfgang Becker-Brüser, az "arznei-telegramm" gyógyszerkritikai folyóirat szerkesztője Peter e-mailében szereplő mondatot egyszerűen "ostobaságnak" tartja. Ha a visszérműtétek utáni alkalmazásról nincsenek tanulmányok, nem lehet tudni, hogy a készítmény hasznos-e ezekben az esetekben. "A Xarelto tartalék gyógyszer" - mondja Becker-Brüser orvos és gyógyszerész. "Nagyon jelentős hátránya" van, hogy a vérzést nem lehet ellenszerrel megállítani. Ezért a Xarelto nem alkalmazható standard készítményként.
De úgy tűnik, hogy pontosan ez történik jelenleg országszerte. 2011-ben az orvosok még mindig 700 000 napi Xarelto adagot írtak fel. Egy évvel később már 25,5 millió volt (lásd a jobb oldali ábrát). Ez derül ki az új vényköteles jelentésből, amelyet e hét csütörtökén tesznek közzé Berlinben.
Az óriási növekedés a Bayer Marketing sikere is. A legutóbbi éves közgyűlésen Marijn Dekkers vezérigazgató elmondta, hogy a Bayer "jelentősen, tizenegy százalékkal, 9,98 milliárd euróra növelte az értékesítési és marketing költségeket", annak érdekében, hogy innovatív termékeink piacra kerülhessenek ".
A Bayer-csoportot tavaly már kritizálták agresszív Xarelto-marketingje miatt: Akkor a cég országszerte mintacsomagokat küldött orvosoknak, akik nem is rendelték meg őket. Az orvos csak a rendelő ajtajánál írhat alá utólagos hivatalos végzést a postás számára - a törvények betartása érdekében. A Bayer szóvivője, Wilhelm Schäfers védte az eljárást: Bár a gyógyszerekről szóló törvény írásbeli kérelmet ír elő egy minta szállításra, nyitva hagyja, hogy hogyan kell kinéznie az orvos ezen "kérésének".
Jelenleg országszerte tartanak előadásokat klinikákon és kongresszusokon, hogy meggyőzzék Xarelto orvosait - az eseményeket többnyire a Bayer szponzorálja. Michael Spannagl, a müncheni Ludwig Maximilians Egyetem orvosprofesszora azon véleményvezérek egyike, akik ott tartanak előadásokat a gyógyszer előnyeiről. Tavaly év végén kollégáival cikket tett közzé az antikoagulánsokról a "Der Allgemeinearzt" folyóiratban, és összehasonlította a különféle készítményeket. Xarelto jött a legjobban.
A tudósoknak most kötelező az ilyen cikkek végén feltüntetniük, hogy kaptak-e díjat attól a vállalattól, amelynek előkészítéséről írnak. Spannagl cikke végén ez állt: "Összeférhetetlenség: egyiket sem jelentették be". Valójában tavaly 19 előadást tartott a vérhígítókról, és 16 200 euró díjat kapott a Bayertől. Idén eddig 12 800 euró volt eddig - ismeri el Spannagl a SPIEGEL kérdésére, és ugyanakkor azt mondja, hogy a nyilvánosságra hozatal hiánya "egyértelmű mulasztás" volt. De még mindig meg van győződve az olyan új véralvadásgátlókról, mint a Xarelto. A betegek 10-20 százaléka, például a demenciában szenvedők esetében a készítmények jobbak, mint Marcumar. Ugyanakkor elismeri, hogy az új eszközöket "túl banálisan mutatták be a marketingben": "Nincsenek véralvadásgátlók kockázat nélkül".
Számos orvosi gyakorlat veszi észre, hogy a betegeik hirtelen átálltak-e a Xareltóra a kórházi tartózkodás után. Sigrid Süßmeyer, Kaufbeuren háziorvos-belgyógyász elmondja: "Klinikánk kardiológiai és neurológiai osztályán a közelmúltban minden olyan beteget elbocsátottak, akinek vérhígítóra van szüksége. A gyógyszert a Mercedes antikoagulánsokként emlegetik." A klinika a sajtónyomáskor nem tudott erről nyilatkozni. A háziorvos most sokkal gyakrabban figyel súlyos panaszokat a betegeinél, mint Marcumar esetében, ezért a betegek többségét visszaváltja az idősebb készítményekre.
Nemcsak az "arznei-távirat" figyelmeztet a Xarelto szokásos használatától, a német orvosi szakma gyógyszerbizottsága is iránymutatásban írja, hogy a pitvarfibrillációban szenvedő betegek nagy csoportja "jól kezelhető" olyan gyógyszerekkel, mint a Marcumar, és "nem jelent előnyt". "eredményezheti a Xarelto-val történő terápiát.
A Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézete (BfArM) szintén szorosan figyelemmel kíséri a vitát. 2012-re 750 feltételezett mellékhatást regisztrált a Xarelto-val kapcsolatban, köztük 58 halálesetet szenvedett a gyógyszert szedő betegeknél.
Ez a szám mostanra kétszer olyan magas, ha előre vetítik 2013 egészére. Amint a BfArM kérésre beszámolt róla, "ebben az évben az orvosok és a betegek 72 olyan halálesetet jelentettek, akik Xareltot szedtek". Összesen 968 betegnek voltak káros hatásai a gyógyszerrel augusztus végéig. Mindazonáltal a hatóság rámutat, hogy "a kábítószer és a mellékhatás közötti oksági összefüggést nem sikerült megbízhatóan bizonyítani".
A Bayer maga nem tulajdonít különösebb súlyt a jelentéseknek, mivel ezek csak "spontán jelentések" az orvosok és a fogyasztók részéről, amelyeket a vállalat nem kommentál. "A mellékhatások pontos gyakoriságát egy nagyon speciális felhasználói csoportban nem lehet levezetni a jelentett mellékhatások arányából" - mondta Michael Diehl, a Bayer szóvivője e-mailben. Ez az információ "csak jól lefolytatott vizsgálatokból szerezhető be". Az "adatok a mindennapi németországi klinikai gyakorlatból" jelenleg gyűjtés alatt állnak, de az időközi értékelések során ezek "megerősítik a Xarelto biztonságossági profilját a hosszú távú kezelés során".
A legutóbbi éves közgyűlésen a Bayer Igazgatóságának hatalmas kritikákat kellett hallgatnia. Jan Pehrke, a "Koordináció a Bayer Kockázatokkal szemben" szövetség részéről elmondta: "A sok halálesetről és súlyos mellékhatásról szóló jelentés azt mutatja, hogy a Xarelto nem köszönheti értékesítési sikerét a minőségének." Ennek oka egyszerűen a hatalmas hirdetési kiadások.