Gyógyszeripari terméklap CYCLADOL 20 mg, hasított tabletta, 14 db Docavenue doboz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Piroxicam-béta-ciklodextrin komplex: 191,2 mg mennyiség, amely megfelel a piroxicam bázisnak | 20,0 mg |
| Ismert hatású segédanyagok: laktóz (azaz 102,8 mg/tabletta). |
| SEGÉDANYAGOK |
| Laktóz |
| Térhálós polividon |
| Nátrium-karboxi-metil-keményítő |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| Előzselatinizált kukoricakeményítő |
| Magnézium-sztearát |
Terápiás javallatok
Ellenjavallatok
Ez a gyógyszer ellenjavallt a következő helyzetekben:
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Segédanyagok felsorolása,
Terhesség a 6. hónap elejétől (az amenorrhoea 24 hetét meghaladó időtartam alatt) (lásd,
A piroxicam vagy hasonló aktivitású anyagok, például más NSAID-k, aszpirin szedése által kiváltott asztma,
Bármely típusú súlyos allergiás gyógyszerreakció, különösen bőrreakciók, például erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma) anamnézisében,
A gyomor-bélrendszeri fekély, vérzés vagy perforáció kórtörténetében,
Azok a betegek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri rendellenességek hajlamosak vérzési rendellenességekre, például fekélyes vastagbélgyulladásra, Crohn-betegségre, gyomor-bélrendszeri daganatokra vagy divertikulitiszre,
Aktív peptikus fekélyben, gyulladásos emésztőrendszeri rendellenességben vagy gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek,
Súlyos máj-sejtes elégtelenség,
Súlyos szívelégtelenség,
Súlyos vesekárosodás,
15 év alatti gyermekek.
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. Peptikus fekélyek, gyomor-bél perforációk vagy vérzések, amelyek néha végzetesek is előfordulhatnak, különösen időseknél (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Hányinger, hányás, hasmenés, gáz, székrekedés, dyspepsia, fekélyes szájgyulladás, hasi fájdalom, melæna, hematemesis, fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség súlyosbodása (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) nem szteroid gyulladáscsökkentők beadását követően jelentettek. Ritkábban gastritist figyeltek meg.
A mellékhatások összefoglaló táblázata
A mellékhatásokat szervrendszer és az előfordulás gyakorisága szerint osztályozzák.
A gyakoriságokat a következőképpen határozzák meg:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 -
Termékenység, terhesség és szoptatás
A prosztaglandin szintézis NSAID-ok általi gátlása befolyásolhatja a terhesség lefolyását és/vagy az embrió vagy a magzat fejlődését.
Az 1. trimeszterben történő alkalmazáshoz kapcsolódó kockázatok
Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátlóval történő kezelést követően megnő a vetélés, a szívelégtelenség és a gasztroszkózis kockázata. A kardiovaszkuláris rendellenességek abszolút kockázata az általános népesség kevesebb mint 1% -áról az NSAID-k által kitett embereknél körülbelül 1,5% -ra csökkent. Úgy tűnik, hogy a kockázat az adagolással és a kezelés időtartamával növekszik. Állatokban kimutatták, hogy egy prosztaglandin szintézis inhibitor alkalmazása fokozza az implantáció előtti és utáni veszteséget, valamint fokozza az embrió-magzat letalitását. Ezenkívül bizonyos rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri előfordulásának nagyobb előfordulásáról számoltak be azoknál az állatoknál, akik prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak a vemhesség organogenezisének szakaszában.