Gyógyszerkészítmény-adatlap VOTUBIA 5 mg tabletta doboz 3 buborékfóliával, 10 Docavenue-val
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Everolimus | 5,0 mg |
| Ismert hatású segédanyagok Minden tabletta 149 mg laktózt tartalmaz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Butil-hidroxi-toluol |
| Magnézium-sztearát |
| Laktóz-monohidrát |
| Hipromellóz |
| A típusú kroszpovidon |
| Vízmentes laktóz |
Terápiás javallatok
Tuberous sclerosis társult vese angiomyolipoma Bourneville (TBS)
A Votubia TSC-vel társult vese angiomyolipomában szenvedő felnőtteknél javallt, akiknél fennáll a szövődmények kockázata (olyan kockázati tényezők alapján, mint a daganat mérete vagy aneurizma jelenléte, vagy többszörös vagy kétoldali daganatok), de nem igényelnek azonnali műtétet.
A hatékonyságot az angiomyolipomák térfogatának összegének változásának elemzésével igazolták.
A TBS-hez kapcsolódó szubependimális óriássejt-asztrocitoma (SEGA)
A Votubia olyan TBS-sel összefüggő SEGA-ban szenvedő felnőtt és gyermek betegeknél javallt, akik terápiás beavatkozást igényelnek, de nem jelölhetők meg a SEGA műtéti reszekciójára.
A hatékonyságot a SEGA térfogatának változásának elemzésével igazolták. Egyéb klinikai előnyök, például a betegséggel kapcsolatos tünetek javulása nem bizonyított.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, más rapamicinszármazékokkal vagy a 4. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Fogalmazás.
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Három pivotális III. Fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, ideértve a kettős-vak és nyílt kezelés periódusait, valamint egy nem randomizált, nyílt, egykarú, II. Fázisú vizsgálat a Votubia profil toleranciáját biztosította ( n = 612, köztük 409 18 év alatti beteg; az átlagos expozíciós időtartam 36,8 hónap [0,5 és 83,2 közötti tartomány].
Az összesített biztonsági adatok közül a leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság? 1/10) (csökkenő sorrendben): szájgyulladás, láz, nasopharyngitis, hasmenés, felső légúti fertőzés, hányás, köhögés, kiütés, fejfájás, amenorrhoea, pattanások, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés, arcüreggyulladás, szabálytalan menstruációs ciklusok, garatgyulladás, csökkent étvágy, fáradtság, magas koleszterinszint és magas vérnyomás.
A leggyakoribb 3-4. Fokú mellékhatások (incidencia? 1%) a tüdőgyulladás, a szájgyulladás, az amenorrhoea, a neutropenia, a láz, a szabálytalan menstruációs ciklusok, a hipofoszfatémia, a hasmenés és a cellulitisz voltak. Az osztályzatok a CTCAE 3.0 és 4.03 besorolását követik.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A 3. táblázat a mellékhatások előfordulását mutatja az everolimusszal kezelt betegek összesített adatai alapján, a TSC-ben e három vizsgálat során (ideértve a kettős-vak vizsgálatot és a nyílt kiterjesztésű kiterjesztési vizsgálatot, ha alkalmazható). A mellékhatások a MedDRA szervrendszer szerint kerülnek bemutatásra. A gyakorisági kategóriákat a következő konvenció alapján határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
A fogamzóképes nőknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (például: hormonális fogamzásgátló módszer, amely nem tartalmaz orálisan, injektálható vagy beültethető ösztrogént, progeszteron fogamzásgátlók, hysterectomia, tubus ligation, teljes absztinencia, fogamzásgátló gátló módszer, intrauterin eszköz ( IUD) és/vagy női/férfi sterilizálás) az everolimusszal végzett kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után legfeljebb 8 hétig.
A férfi betegeket nem szabad megtiltani a szaporodástól.
Nincs elegendő adat az everolimus terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatokon (patkányokon) végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak ki, beleértve az embrionális és a magzati toxicitást is (lásd A preklinikai biztonságossági adatok). A klinikai potenciális kockázat nem ismert.