Gyógyszerlap EZETROL 10 mg, tabletta, 28 db Docavenue doboz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Ezetimibe | 10,0 mg |
| Ismert hatású segédanyag: minden tabletta 55 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Kroszkarmellóz-nátrium |
| Laktóz-monohidrát |
| Magnézium-sztearát |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Povidon (K29-32) |
| Nátrium-lauril-szulfát |
Terápiás javallatok
Az EZETROL statinnal (HMG-CoA reduktáz gátlóval) kombinálva a kezelés kiegészítéseként javallt primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél (heterozigóta családi és nem családos betegek), akiket önmagában csak statinnal nem lehet megfelelően szabályozni.
Az EZETROL monoterápia a kezelés kiegészítéseként javallt primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél (heterozigóta családi és nem családos), akik számára a sztatin-kezelés nem megfelelő vagy rosszul tolerálható.
A kardiovaszkuláris események megelőzése
Az EZETROL javallt a kardiovaszkuláris események kockázatának csökkentésére (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok) olyan szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében akut koszorúér-szindróma (ACS) szerepel, a jelenlegi statin-kezelés mellett vagy egyidejűleg egy statin-kezelés megkezdésével.
Homozigóta családi hiperkoleszterinémia (HoFH)
Az Ezetrol és a sztatin kombinációja a kezelés kiegészítéseként javallt HoFH-ban szenvedő betegeknél. Ezek a betegek adjuváns kezelésben is részesülhetnek (például: LDL-aferézis).
Homozigóta szitoszterinémia (fitoszterinémia)
Az EZETROL az étrend kiegészítéseként javallt homozigóta familiáris szitoszterinaemiában szenvedő betegeknél.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Segédanyagok felsorolása.
Statinnal kombinálva olvassa el az alkalmazott statin alkalmazási előírását.
Az EZETROL és a sztatin kombinációja ellenjavallt terhesség vagy szoptatás alatt.
Az EZETROL statinnal kombinálva ellenjavallt aktív májbetegségben szenvedő betegeknél, vagy tartósan és megmagyarázhatatlanul emelkedik a szérum transzaminázszintje.
Mellékhatások
A mellékhatások felsorolása (klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal óta jelentett adatok)
Legfeljebb 112 hétig tartó klinikai vizsgálatok során napi 10 mg EZETROL-t 2396 betegnél önmagában, statinnal kombinálva 11 308 betegnél vagy fenofibráttal 185 betegnél adtak be. A mellékhatások általában enyheek és átmenetiek voltak. A megfigyelt mellékhatások általános előfordulása azonos volt az EZETROL és a placebo között. Hasonlóképpen, a nemkívánatos események miatt a kezelés abbahagyásának aránya hasonló volt az EZETROL és a placebo között.
EZETROL önmagában vagy statinnal kombinálva
A következő mellékhatásokat figyelték meg EZETROL-nal kezelt betegeknél (n = 2396), és nagyobb gyakorisággal, mint placebóval (n = 1159), vagy olyan betegeknél, akiket EZETROL-val egyidejűleg sztatinnal (n = 11 308) és egy nagyobb gyakoriságú, mint önmagában alkalmazott statin esetén (n = 9,361). A forgalomba hozatalt követően mellékhatásokat figyeltek meg az EZETROL önmagában vagy sztatin alkalmazásakor. Az EZETROL klinikai vizsgálata során megfigyelt (monoterápiában vagy statinnal együtt alkalmazott), vagy az önmagában vagy statinnal együtt alkalmazott EZETROL forgalomba hozatala óta jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat sorolja fel. Ezeket a mellékhatásokat szervrendszerenként mutatjuk be. és gyakorisága.
A gyakoriságokat a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 3 x ULN mellett, egymást követő) 4,5% (1,9; 8,8), illetve 2,7% (1,2; 5,4) volt a fenofibrát monoterápia és az EZETROL fenofibrát csoportokkal kombinálva, a kezelés expozíciójához igazítva. A kolecisztektómia előfordulási aránya 0,6% (0,0; 3,1), illetve 1,7% (0,6; 4,0) volt a fenofibrát monoterápiában, illetve az EZETROL és a fenofibráttal kombinációban (lásd a szakaszokat Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Gyermekpopuláció (6-17 éves)
Heterozigóta vagy nem családi familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő (6-10 éves gyermekek) vizsgálatban (n = 138) a betegek 1,1% -ánál figyelték meg az ALT és/vagy AST (≥ 3 x ULN, egymást követő) emelkedését (1 beteg) az ezetimibe csoportban, szemben a betegek 0% -ával a placebo csoportban. Nem számoltak be a CPK-k emelkedéséről (≥ 10 x ULN). Miopátiáról nem számoltak be.
Egy másik, heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő (10–17 éves) serdülőkön végzett vizsgálatban (n = 248) az ALT és/vagy az AST emelkedését (≥ 3 x ULN, egymást követő) a betegek 3% -ánál (4 beteg) figyelték meg. ezetimibe/szimvasztatin csoport, szemben a betegek 2% -ával (2 beteg) a szimvasztatin monoterápiás csoportban. A CPK-emelkedés (≥ 10 x ULN) esetében a betegek 2% -a (2 beteg) és 0% volt. Miopátiáról nem számoltak be.