Gyógyszerlap JINARC 15 mg, tabletta, doboz 7 Docavenue-val
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Tolvaptan | 15,0 mg |
| Ismert hatású segédanyagok: Minden 15 mg-os tabletta körülbelül 35 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában). |
| SEGÉDANYAGOK |
| Kukoricakeményítő |
| Hidroxi-propil-cellulóz |
| Laktóz-monohidrát |
| Magnézium-sztearát |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Indigotin alumínium tó |
Terápiás javallatok
A Jinarc javallt a ciszta fejlődésének és a veseelégtelenség előrehaladásának lassításában autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKDD) 1–4 stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtteknél a kezelés megkezdésekor. Kezelés a betegség gyors előrehaladásának jeleivel (lásd szakasz Farmakodinamikai tulajdonságok).
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás, benzazepin vagy benzazepinszármazékok (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)
A májenzimek növekedése és/vagy a májkárosodás jelei vagy tünetei a kezelés megkezdése előtt, és megfelelnek a tolvaptán végleges abbahagyásának kritériumainak (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)
Azok a betegek, akik nem tudnak szomjat érezni vagy kielégíteni szomjukat
Terhesség (lásd Terhesség és szoptatás)
Szoptatás (lásd Terhesség és szoptatás).
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A leggyakrabban jelentett és várható farmakodinamikai mellékhatások a szomjúság, a polyuria, a nocturia és a pollakiuria, amelyek a betegek körülbelül 55, 38, 29 és 23% -ánál fordulnak elő. A tolvaptán az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz (ALAT és ASAT) vérszintjének idioszinkratikus emelkedésével is társult, ritka esetekben a teljes bilirubin (BT) együttes emelkedése.
A mellékhatások táblázata
A tolvaptán-kezeléssel összefüggő mellékhatások (AE) előfordulási gyakoriságát az alábbiakban mutatjuk be. A táblázat a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokon alapul.
Valamennyi mellékhatás szervrendszer és gyakoriság szerint van felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 -
Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs elegendő adat a tolvaptán terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd a 3 A preklinikai biztonságossági adatok). Emberben a potenciális kockázat nem ismert.
A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Jinarc szedése alatt. A Jinarc terhesség alatt nem alkalmazható (lásd a 4. pontot) Ellenjavallatok).
Nem ismert, hogy a tolvaptán kiválasztódik-e az anyatejbe. Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a tolvaptán kiválasztódik a tejbe.
Emberben a potenciális kockázat nem ismert. A Jinarc ellenjavallt szoptatás ideje alatt (lásd Ellenjavallatok).
Állatkísérletek kimutatták, hogy hatással vannak a termékenységre (lásd A preklinikai biztonságossági adatok). Emberben a potenciális kockázat nem ismert.