Gyógyszerlap RIBAVIRIN BIOGARAN 200 mg, filmtabletta, dobozban 1 db 28 injekciós üveg
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Ribavirin | 200,0 mg |
| SEGÉDANYAGOK |
| Mag: |
| Kroszkarmellóz-nátrium |
| Magnézium-sztearát |
| Inulin |
| Laminálás: |
| Opadry pink 02F34053: |
| Hipromellóz |
| Titán-dioxid |
| Macrogol |
| Talk |
| Sárga vas-oxid |
| Vörös vas-oxid |
Terápiás javallatok
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Terhes nők (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). A RIBAVIRIN BIOGARAN csak addig adható, amíg a terhességi teszt eredménye negatív lesz, közvetlenül a kezelés megkezdése előtt.
- Szoptatás (lásd Terhesség és szoptatás).
Meglévő súlyos szívbetegség, beleértve az instabil vagy kontrollálatlan szívbetegséget az elmúlt hat hónapban.
Hemoglobinopátiák (pl. Thalassemia, sarlósejtes vérszegénység).
A ribavirinnel kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírásában olvassa el ezen termékek ellenjavallatait is.
Mellékhatások
A ribavirin biztonsági profilját elsősorban a kezelés első heteiben előforduló hemolitikus anaemia jellemzi. A hemolitikus anaemia a szívműködés romlását és/vagy a már meglévő szívbetegség súlyosbodását eredményezheti. Egyes betegeknél a húgysav és a hemolízissel járó közvetett bilirubinszint emelkedését is megfigyelték (lásd alább és Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Az ebben a szakaszban felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban és/vagy spontán jelentések kapcsán jelentették, elsősorban ribavirin és alfa-2a-interferon vagy alfa-2a-peginterferon együttes alkalmazásakor.
A ribavirint interferon alfa-2a-val kombinációban kapó betegeknél jelentett nemkívánatos események azonosak a ribavirinnel és alfa-2a peginterferonnal kombinálva.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyosság szerint rendezik.
A ribavirinnel kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírásában olvashat további információkért a gyógyszerek mellékhatásairól.
Krónikus hepatitis C
A ribavirin és a peginterferon alfa-2a 180 µg kombinációjával leggyakrabban jelentett mellékhatások intenzitása többnyire enyhe vagy közepes volt. Többségüket nem kellett megszakítani.
Krónikus hepatitis C olyan betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre
Összességében a ribavirin és a peginterferon alfa-2a kombinációjának biztonságossági profilja olyan betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre, hasonló volt a korábban nem kezelt betegekéhez. Klinikai vizsgálatban olyan betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi pegilált interferon alfa-2b/ribavirinnel, 48 vagy 72 hétig kezelték, a peginterferon alfa-2a-val történő kezelés leállításának gyakorisága és a mellékhatások miatt ribavirinnel történő kezelés a laboratóriumi rendellenességek 6%, illetve 7% volt a 48 hetes, illetve 12% és 13% a 72 hetes csoportokban. Hasonlóképpen a cirrhosisban szenvedő vagy előrehaladó betegeknél a peginterferon alfa-2a és a ribavirin kezelés megszakításának gyakorisága magasabb volt a 72 héten át kezelt karokban (13% és 15%), mint a 48 héten át kezelt karokban (6% és 6%). %). Azokat a betegeket, akik hematológiai toxicitás miatt abbahagyták a korábbi pegilált alfa-2b-interferon/ribavirin-kezelést, kizárták a vizsgálatból.