HALOPERIDOL, belsőleges cseppek, oldat, 2 mgml - betegtájékoztató - CSID Mi történik Orvos
Fogalmazás
1 ml belsőleges csepp oldat 2 mg haloperidolt és segédanyagokat tartalmaz: 90% tejsav, metil-p-hidroxi-benzoát, n-propil-p-hidroxi-benzoát, tisztított víz.
Farmakoterápiás csoport: antipszichotikumok, butirofenon-származékok.
Terápiás javallatok/Ellenjavallatok
Terápiás javallatok
Pszichotikus rendellenességek - kezelésként egyes pszichózisok, különösen a skizofrénia akut és krónikus megnyilvánulásaiban; gyógyszer által kiváltott pszichotikus rendellenességek. Hasznos lehet agresszív és nyugtalan demenciában vagy mentális retardációban szenvedő betegek kezelésében is.
Súlyos magatartási rendellenességek gyermekeknél - túlzott izgatottság, agresszióval kísért túlzott motoros aktivitás, impulzivitás, csökkent figyelem, hangulatváltozások. A haloperidolt csak akkor szabad alkalmazni, ha a betegek nem reagáltak pszichoterápiára vagy más gyógyszeres kezelésre.
Gilles de la Tourette-szindróma - gyermekek és felnőttek hangjainak és hangjainak kezelésére.
Gyermekkori autizmus - a sztereotípiák, a negativitás, az érzelmi labilitás csökkentése és a tanulási teljesítmény javítása érdekében.
A rákellenes kemoterápia által kiváltott émelygés és hányás profilaxisként és másodvonalas kezelésként.
Ellenjavallatok
- túlérzékenység a haloperidollal vagy a termék bármely segédanyagával szemben;
- az idegrendszer súlyos toxikus depressziója, amelyet etil-alkohol vagy központi depresszáns gyógyszerek okoznak;
- a bazális ganglionok elváltozásai;
- neurológiai rendellenességek, piramis vagy extrapiramidális megnyilvánulások kíséretében.
Ismételt fogorvosi ellenőrzés szükséges, különösen felnőtteknél és időseknél, mivel a haloperidol gátolja a nyál szekrécióját (perifériás antikolinerg hatások révén), elősegíti a fogszuvasodást, a fogászati állapotokat, a kandidózist és a szájban jelentkező kellemetlenségeket.
Idős betegeknél alacsonyabb dózisokra és a kezelés szoros monitorozására van szükség, mivel megnő az ortosztatikus hipotenzió, az extrapiramidális megnyilvánulások, a tardív dyskinesia kockázata.
A krónikus vagy nagy dózisú kezelés során monitorozni kell a vérképet, a tardív dyskinesia lehetséges korai megnyilvánulásait, a túl- vagy aluladagolást, valamint a májműködést. Jelentős haematopoietikus depresszió esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Ritkán hirtelen halálesetekről számoltak be antipszichotikus gyógyszereket, köztük haloperidolt kapó betegeknél. Mivel a haloperidollal történő kezelés során QT-megnyúlást figyeltek meg, kardiovaszkuláris kockázattal járó betegeknél óvatosság szükséges (hipokalaemia, a QT-intervallum meghosszabbítására ismert gyógyszerek kombinációja).
Az esetleges fényérzékenység miatt kerülni kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást. 2
Ajánlatos kerülni az alkoholfogyasztást.
A kardiovaszkuláris kockázat miatt kerülni kell a túlzott fizikai megterhelést.
A haloperidol metil-p-hidroxi-benzoátot és n-propil-p-hidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyek akár késleltetett allergiás reakciókat is okozhatnak.
Kölcsönhatások/Különleges figyelmeztetések
kölcsönhatások
Figyelembe kell venni a különféle egyéb gyógyszerek, köztük a vény nélkül kapható gyógyszerek (különösen az orrdugulás gátlók és antiallergiás gyógyszerek) alkalmazásának szándékát.
A fő kölcsönhatások:
- amfetaminok: a haloperidol csökkenti stimuláló hatásukat, és antipszichotikus hatása csökkenthető;
- antikolinerg szerek és antihisztaminok: fokozzák a haloperidol antikolinerg mellékhatásait, növelik az intraokuláris nyomást, emésztőrendszeri rendellenességeket okozhatnak (székrekedés a paralitikus ileusig), csökkenthetik a haloperidol felszívódását és csökkenthetik annak hatékonyságát (dózismódosításra van szükség);
- epilepszia elleni gyógyszerek: a haloperidol elősegíti az epilepsziás rohamokat;
- alkohol és központi depresszáns gyógyszerek (nyugtatók, altatók, nyugtatók, opioid fájdalomcsillapítók): fokozódnak a központi depressziós hatások, a légzési depresszió és a hipotenzió kockázata;
- metildopa: a központi idegrendszeri mellékhatások fokozott kockázata;
- levodopa: a haloperidol megsemmisíti antiparkinson hatását;
- triciklusos antidepresszánsok: a nyugtató és antikolinerg hatások meghosszabbítása és fokozása;
- karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál és rifampicin (enziminduktorok), krónikus alkalmazás esetén: jelentősen csökkenti a haloperidol plazmakoncentrációját, szükségessé téve az adagok növelését;
- lítium: a neurológiai rendellenességek fokozott kockázata, a kezelést azonnal leállítják;
- orális antikoagulánsok: a haloperidol csökkenti hatásukat;
- epinefrin és más szimpatomimetikumok: a haloperidol antagonizálja az alfa-adrenerg hatásokat;
- szimpatikus terminációs blokkolók (pl. guanetidin): a termék csökkenti hipotenzív hatásukat.
A műtét vagy a fogászat előtt a haloperidol alkalmazását jelenteni kell kezelőorvosának, a gyógyszerkölcsönhatások bizonyos kockázatai miatt.
Különleges figyelmeztetések
A haloperidolt óvatosan kell alkalmazni, és csak a kockázat/haszon arány kiértékelése után, ha a következő kórtörténetben szerepel:
- súlyos szívbetegség, különösen az angina pectoris (átmeneti hipotenzió és angina fájdalom kockázata);
- epilepszia (csökkentheti a rohamok küszöbét);
- glaukóma (antikolinerg hatások elősegíthetik);
- májműködési zavar (csökkenti a haloperidol metabolizmusát);
- hyperthyreosis vagy tirotoxicosis (súlyos neurotoxikus hatások léphetnek fel, például izommerevség, dysbasia és afázia);
- súlyos légzési állapotok, mint például asztma, tüdő emfizéma, akut tüdőgyulladás (légzési depresszió);
- veseelégtelenség (csökkent haloperidol kiválasztás);
- vizeletretenció (előnyben részesíthető).
A haloperidol nem ajánlott 3 év alatti gyermekek számára (az extrapiramidális reakciók fokozott kockázata).
Különleges veleszületett rendellenességekről számoltak be, ezért a haloperidolt csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha az anyai terápiás előnyök igazolják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A haloperidol kiválasztódik az anyatejbe, és extrapiramidális megnyilvánulásokat okozhat csecsemőknél. Ha feltétlenül szükségesnek tartják az alkalmazást, abba kell hagyni a szoptatást.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a haloperidollal végzett nyugtató hatás és csökkent reflexivitás miatt ne vezessenek gépeket és ne kezeljenek gépeket a kezelés alatt.
Adagolás és alkalmazás módja
A kezelést a beteg klinikai helyzetének és reakcióképességének megfelelően kell egyedileg meghatározni; az alkalmazás orvosi felügyelet mellett történik. Kedvező választ követően (általában 3 héten belül) a minimális effektív dózist úgy kell meghatározni, hogy fokozatosan csökken a legkisebb dózisra, amely klinikailag kedvező választ eredményez.
A kezelést fokozatosan kell abbahagyni, különösen nagy dózisok esetén.
Idős betegeknél a felnőtt dózisának körülbelül a felét kell beadni, és lassan, 2-3 naponta növelni kell, amíg a kívánt terápiás hatást el nem érik.
A haloperidol nem ajánlott 3 év alatti gyermekek számára (az extrapiramidális reakciók fokozott kockázata).
Pszichózis és a kapcsolódó viselkedési rendellenességek
- Felnőtteknél a szokásos ajánlott adag 0,25-2,5 ml belsőleges csepp, Haloperidol oldat (0,5-5 mg haloperidol) naponta 2-3 alkalommal; Súlyos esetekben akár 37,5-50 ml orális csepp, napi haloperidol-oldat (75-100 mg haloperidol) is növelhető.
A megváltozott általános állapotú betegeknek kezdetben naponta 0,25-0,75 ml orális cseppet, haloperidol oldatot (0,5-1,5 mg haloperidol) adnak, osztott adagokban.
- 3 évesnél idősebb gyermekeknél a szokásos ajánlott adag 25-50 μg haloperidol/kg/nap, két adagban; ha szükséges, legfeljebb 150 μg haloperidol/kg/nap növelhető.
Gilles de la Tourette szindróma esetén akár 5 ml orális cseppre is szükség lehet, Haloperidol oldat (10 mg haloperidol) naponta.
A hányás leküzdése érdekében a szokásos ajánlott adag 0,5-2,5 ml belsőleges csepp, Haloperidol oldat (1-5 mg haloperidol) naponta 2 alkalommal.
1 ml oldat = 20 belsőleges csepp = 2 mg haloperidol.
1 csepp = 0,1 mg haloperidol.
Az oldatot önmagában, folyadékban vagy étellel hígítva adhatjuk be. A Haloperidol tejjel vagy étellel történő bevétele csökkenti a gyomor mellékhatásait (nem használnak teát vagy kávét). Fontos a cseppek pontos adagolása a cseppentő használatával.
Ha kihagyott egy adagot, a többi adagot az előírt napon ugyanazon a napon veszi be, anélkül, hogy megduplázná az adagot.
Mellékhatások/túladagolás
Mellékhatások
Kis adagokban (napi 1-2 mg) a haloperidol mellékhatásai ritkák, enyheek és átmenetiek.
Az extrapiramidális rendellenességek gyakoriak a pszichiátriában szükséges nagy dózisban részesülő betegeknél, különösen az időseknél, a nőknél, az agykárosodott betegeknél, a hypocalcaemiában szenvedőknél és a nagy ivóknál. A rendellenességek parkinsonian szindrómával, akathisiaval, akut dystonicus reakciókkal és tardív dyskinesiával nyilvánulhatnak meg.
Az extrapiramidális rendellenességek kockázata megköveteli az adag ellenőrzését és a tartós kezelés elkerülését.
Neuroleptikus malignus szindróma
A többi neuroleptikumhoz hasonlóan a haloperidol is ritkán okozhat rosszindulatú neuroleptikus szindrómát (hipertermia, vegetatív jelenségek), ami a kezelés abbahagyását igényli.
Egyéb reakciók a központi idegrendszerben
Szedáció, álmosság (gyakori), izgatottság, álmatlanság, zavartság, fejfájás, szédülés, görcsrohamok (alkalmanként vagy ritkán).
Hyperprolactinemia galactorrhea, oligo- vagy amenorrhoea nőknél és gynecomastia férfiaknál; viszonylag gyakori súlygyarapodás.
Esetenként tachycardia és hipotenzió, ritkán QT-megnyúlás és/vagy kamrai aritmiák.
Esetenként székrekedés, látászavarok, szájszárazság, hőszabályozási rendellenességek, vizelet-visszatartás, merevedési zavar, perifériás ödéma, erős izzadás, égő érzések, a vérelemek számának átmeneti csökkenése; ritkán agranulocytosis és thrombocytopenia (különösen kombinált kezelés esetén); ritkán májműködési zavar és hepatitis (különösen kolesztázis); nagyon ritkán túlérzékenységi reakciók - kiütés, csalánkiütés vagy anafilaxiás jelenségek.
Súlyos extrapiramidális rendellenességek, izommerevség, remegés, szedáció, hipotenzió, ritkábban hipertónia fordulhat elő túladagolással.
Szélsőséges esetekben a beteg kómába kerül, légzési depresszióval, hipotenzióval, sokkkal. Kamrai aritmiák is előfordulhatnak, a QT-intervallum meghosszabbodásával vagy a torziós csúcsokkal együtt.
Nincs specifikus ellenszer.
Hányás és gyomormosás kiváltása, aktív szén beadása javasolt (kivéve kellemetlen betegeket, kómában vagy rohamok során). A kómás betegek légzőrendszere áteresztő marad. Jelentős légzési depresszió esetén mesterséges légzés szükséges. Hipotenzió és keringési elégtelenség esetén intravénásan plazma- vagy albumin-koncentrátumot és noradrenalin-infúziót kell adni (kerülni kell az adrenalint).
Az extrapiramidális rendellenességek csökkentése érdekében parenterálisan anticholinerg antiparkinsonokat (pl. Benzathropin-metánszulfonátot vagy biperidént) adnak parenterálisan.
EKG monitorozásra van szükség a normál útvonalak eléréséig.
A súlyos aritmiát antiaritmiás gyógyszerekkel kezelik.
Egyéb információk
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
Tartsa távol gyermekektől.
Doboz barna üvegcsével, 10 ml belsőleges csepp oldatos cseppentős dugóval. 5.
SC Pharmaplant Biogalenica S.R.L., Románia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SC Pharmaplant Biogalenica S.R.L.
Splaiul Unirii sz. 313, 3. szektor, Bukarest, Románia
A tájékoztató utolsó ellenőrzésének dátuma