Hatályon kívül helyezte a művészet
Hatályon kívül helyezte a művészet. I. számú közegészségügyi miniszter és a Nemzeti Egészségbiztosítási Ház elnökének 21. pontja. 1379/1023/2015
További információ: https://www.formaremedicala.ro/protocol-a027e-dci-combinatii-rosiglitazonum-glimepiridum/
Hatályon kívül helyezte a művészet. I. számú közegészségügyi miniszter és a Nemzeti Egészségbiztosítási Ház elnökének 21. pontja. 1379/1023/2015
Hatóanyag: minden tabletta roziglitazon-maleátot tartalmaz, ami 4 mg roziglitazonnak és 4 mg glimepiridnek felel meg.
I. A különleges kezelésbe történő felvétel kritériumai: Az AVAGLIM olyan típusú betegek kezelésére javallt, akik 2-es típusú cukorbetegségben nem képesek megfelelő glikémiás szabályozást elérni optimális szulfonilurea-dózissal, és akiknek a metformin nem megfelelő ellenjavallatok vagy intolerancia miatt.
II. Adagolás és alkalmazás módja
1. Az AVAGLIM kezelést minden beteg esetében egyedileg kell meghatározni. Az AVAGLIM-kezelés megkezdése előtt megfelelő klinikai értékelést kell végezni a beteg hipoglikémia kialakulásának kockázatának meghatározása érdekében. Az AVAGLIM-ot naponta egyszer kell bevenni, közvetlenül étkezés előtt vagy alatt (általában a nap első fő étkezése alatt). Ha kihagy egy adagot, a következő adagot nem szabad növelni.
2. Szükség esetén a roziglitazon adagja 8 hét elteltével emelhető. A maximális ajánlott napi adag 8 mg roziglitazon és 4 mg glimepirid (AVAGLIM 8 mg/4 mg tabletta formájában naponta egyszer).
3. A roziglitazon adagjának napi 8 mg-ra történő emelését körültekintően kell elvégezni a megfelelő klinikai értékelés után, hogy meghatározzák a páciens vízvisszatartással kapcsolatos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
4. Ha hipoglikémia tünetei jelentkeznek, a betegnek vissza kell térnie a kombinált terápiára, és szükség szerint módosítania kell a glimepirid adagját.
III. A terápiás hatékonyság értékelésének kritériumai
1. A beteget figyelni fogják. A terápia hatékonyságát rendszeres, 1-3 hónapos időközönként kell értékelni.
2. Valahányszor a rend megváltozik, hatékonyságukat az éhomi és étkezés utáni vércukorszint (ha lehetséges, és a HbA1c) meghatározásával kell megvizsgálni.
3. A kialakított terápiás sémák csak akkor maradnak fenn, ha terápiás előnyöket mutatnak, és hasznosak a javasolt célok metabolikus egyensúlyának megszerzésében és fenntartásában). Hasonló eredmények mellett (a terápiás célok és a beteg életminősége szempontjából) fenntartják a legjobb költséghatékonyságú terápiás sémákat.
4. A terápiás célok elérése és fenntartása után megvizsgálják azok fenntartásának lehetőségét a dóziscsökkentés körülményei között: a legkisebb hatásos dózist tesztelik.
IV. Ellenjavallatok
Az AVAGLIM alkalmazása ellenjavallt:
▪ túlérzékenység rosiglitazonnal, glimepiriddel, egyéb szulfonilureákkal vagy szulfonamidokkal vagy bármely segédanyaggal szemben
▪ szívelégtelenség vagy anamnézisben szívelégtelenség (NYHA I – IV. Osztály)
▪ akut koszorúér szindróma (instabil angina, IMA NonST és IMA ST)
▪ súlyos vesekárosodás, azaz a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc (beleértve a vesedialízist is)
▪ inzulinfüggő diabetes mellitus
▪ diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes kóma.
V. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
1. Mivel az AVAGLIM és metformin kombinációban történő alkalmazása nem javallt, ezért nem szabad hármas orális cukorbetegségben alkalmazni.
2. Hipoglikémia Az AVAGLIM-rel kezelt betegeknél fokozottan fennállhat a dózistól függő hipoglikémia kockázata.
3. Vízvisszatartás és szívelégtelenség A tiazolidindionok vízvisszatartást okozhatnak, amely súlyosbíthatja vagy kiválthatja a pangásos szívelégtelenség jeleit vagy tüneteit. A roziglitazon dózisfüggő vízvisszatartást okozhat. Minden beteget, különösen azokat, akik egyidejűleg inzulinkezelésben részesülnek, a szívelégtelenség kockázatának kitett és a csökkent szívtartalékkal rendelkezőket, ellenőrizni kell a vízzel kapcsolatos mellékhatások jelei és tünetei, beleértve a súlygyarapodást és a szívelégtelenséget. . A szív állapotának romlása esetén a roziglitazont abba kell hagyni.
4. Kombináció inzulinnal A roziglitazont inzulinnal kombinációban alkalmazva a klinikai vizsgálatokban a szívelégtelenség fokozott előfordulását figyelték meg. Az inzulint csak kivételes esetekben és szoros ellenőrzés mellett szabad a roziglitazon terápiához adni.
5. Ischaemiás szívbetegség A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a roziglitazon-kezelés összefüggésbe hozható az ischaemiás cardialis események fokozott kockázatával. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre ischaemiás szívbetegségben és/vagy perifériás artériás betegekben végzett klinikai vizsgálatokból. Ezért elővigyázatosságból a roziglitazon alkalmazása nem ajánlott ezeknél a betegeknél, különösen azoknál, akiknél a szív ischaemia tünetei vannak.
6. A májfunkció monitorozása Minden beteg esetében ellenőrizni kell a májenzimek értékét az AVAGLIM-kezelés megkezdése előtt, majd periodikusan, orvosi okokból. Az AVAGLIM-kezelést nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kezdeti májenzimszint emelkedett (az ALT a normál érték felső határának 2,5-szerese) vagy a májbetegség bármely más jele. Ha a roziglitazon-kezelés alatt az ALT-érték a normálérték felső határának 3-szorosa, akkor a májenzimeket a lehető leghamarabb újra kell értékelni.
Ha az ALT-érték a normálérték felső határának háromszorosa marad, a kezelést abba kell hagyni. Sárgaság észlelése esetén a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni.
7. Szembetegségek A forgalomba hozatalt követően, a diabéteszes makulaödéma jelentett előfordulása vagy súlyosbodása csökkent látásélességgel a tiazolidinedionok, köztük a rosiglitazon alkalmazása után.
8. Vesekárosodásban szenvedő betegek Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30 és 80 ml/perc között) fokozottan fennállhat a hipoglikémia kockázata. Gondos ellenőrzés ajánlott.
9. Anovulációs ciklusú nők a premenopauzális időszakban A megnövekedett inzulinérzékenység miatt az ovulációs ciklusok folytatódhatnak olyan betegeknél, akiknek az anovulációs ciklusait az inzulinrezisztencia határozza meg.
10. Súlygyarapodás Dózisfüggő súlygyarapodást figyeltek meg a roziglitazonnal végzett klinikai vizsgálatok során, amely nagyobb volt, ha inzulinnal kombinálva alkalmazták. Ezért a testtömeget rendszeresen ellenőrizni kell, mivel ez a vízvisszatartásnak tulajdonítható, amely szívelégtelenséggel járhat.
11. Hematológiai monitorozás A rosiglitazon-kezelés a hemoglobin dózisfüggő csökkenésével jár. Azoknál a betegeknél, akiknek a kezelés megkezdése előtt alacsony a hemoglobinszintje, megnő az anaemia kockázata az Avaglim-kezelés alatt. Az AVAGLIM-kezelés alatt periodikus hematológiai monitorozásra van szükség (különösen a leukocita- és a vérlemezkeszám).
12. Csontbetegségek A rosiglitazonnal kezelt betegek, különösen a nők gondozása során figyelembe kell venni a (láb, kéz és kar) törések kockázatát.
13. Laktóz intolerancia Mivel az AVAGLIM tabletták laktózt tartalmaznak, ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
14. Terhesség és szoptatás Terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai vagy preklinikai adatok. Ezért az AVAGLIM nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.
VI. Mellékhatások
Az alábbiakban felsoroljuk a mellékhatásokat az Avaglim-et alkotó minden egyes hatóanyagra vonatkozóan.
A roziglitaonnal kapcsolatos mellékhatások: hematológiai és nyirokrendszeri rendellenességek (vérszegénység, leukopenia, trombocitopénia, granulocitopénia) anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek (hiperkoleszterinémia, hipertrigliceridémia, hiperlipémia, súlygyarapodás, hipotermia, fokozott étvágy), álmatlanság), szívbetegségek (szívelégtelenség, iszkémiás szívbetegség), mozgásszervi betegségek (gyakori törések).
A glimepiriddel kapcsolatos mellékhatások: haematológiai és nyirokrendszeri rendellenességek (vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia, granulocytopenia) gyomor-bélrendszeri rendellenességek, anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek (hipoglikémia), hepatobiliaris rendellenességek (máj- és szubkután funkciózavarok) bőr túlérzékenysége a fényre)
JÖSSZ. újrakezelés: a kezelés ideiglenes vagy végleges abbahagyását a diabetológus javallatai és ellenjavallatai alapján hozzák meg, minden esetben.
VIII. RECEPT: diabetológusok, a cukorbetegséggel kapcsolatos egyéb szakértők.