Hatékonyság
"A közvetlen hatású vírusellenes szerek csökkentik a hepatitis C vírus (HCV) mennyiségét a szervezetben, megakadályozzák a vírus terjedését, és a legtöbb esetben gyógyítják a HCV fertőzést" - mondta Dr. Jeffrey Murray, a Központ Antivirális Termékek Divíziójának igazgatóhelyettese. FDA a kábítószer-értékelésért és -kutatásért.
"A jóváhagyás egy másik kezelési lehetőség a HCV-fertőzésben szenvedő gyermekek és serdülők számára, de először az összes HCV-genotípusban.".
A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés olyan vírusos betegség, amely a máj gyulladását okozza, amely csökkent májműködéshez vagy májelégtelenséghez vezethet. Az amerikai központ szerint. a betegségmegelőzés és -megelőzés szempontjából az Egyesült Államokban körülbelül 2,7-3,9 millió ember krónikus HCV-vel rendelkezik, és a HCV-pozitív anyáktól született gyermekeket veszélyeztetik a HCV-fertőzések. Becslések szerint az Egyesült Államokban 23–46 000 HCV-fertőzött gyermek él.
A tegnapi jóváhagyással megadják az adagolási információkat a Mavyret (Maviret) felnőtt betegek, vagy legalább 12 éves vagy legalább 44,9 kilogrammos testsúlyú gyermekek és serdülők kezelésére, akik a HCV hat genotípusának bármelyikével fertőzöttek. vagy cirrhosis nélkül, vagy kompenzált cirrhosis esetén.
Hatékonyság
A Mavyret biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél és serdülőknél klinikai vizsgálatokban értékelték 47, 1., 2., 3. vagy 4. genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, cirrhosis vagy enyhe cirrhosis nélküli betegben. A vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a betegek 100% -ában, akik nyolc vagy 16 hétig kapták a Mavyret-et, 12 héttel a kezelés befejezése után nem találtak vírust a vérben, ami arra utal, hogy a betegek fertőzése meggyógyult. Cirrhosisban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, akiknek kórtörténetében vese- és/vagy májtranszplantáció szerepel, vagy HCV 5 vagy 6 genotípusú fertőzések vannak, a Mavyret biztonságosságát és hatásosságát korábbi, glecaprevirrel és pibrentasvirrel végzett vizsgálatok felnőtteknél alátámasztják. A megfigyelt mellékhatások megegyeztek a Mavyret felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatokban tapasztaltakkal.
Mellékhatások
A Mavyret-kezelés időtartama a kezelési előzményektől, a vírus genotípustól és a cirrhosis státustól függ. A Mavyret-et szedő betegek leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás és a fáradtság voltak. A Mavyret nem ajánlott mérsékelt cirrhosisban szenvedő betegek számára, és súlyos cirrhosisban ellenjavallt. Az atazanavirt és a rifampicint szedő betegeknél is ellenjavallt.
Hepatitis B vírus (HBV) reaktivációjáról beszámoltak olyan felnőtt HCV/HBV együttfertőzött felnőtt betegeknél, akik közvetlen HCV antivirális kezelésen estek át vagy fejeztek be, és nem kaptak HBV antivirális terápiát. A HBV reaktivációja közvetlen hatású vírusellenes szerekkel kezelt betegeknél néhány májban súlyos májproblémákat vagy halált okozhat. Az egészségügyi személyzetnek a Mavyret-kezelés megkezdése előtt minden beteget ellenőriznie kell a jelenlegi vagy korábbi HBV-fertőzés szempontjából.
Az FDA megadta az AbbVie Inc. jóváhagyását a Mavyret-hez.