HD - Kiegészítő dokumentum Útmutató a formai követelményekhez HMV4 - PDF ingyenes letöltés

Irányelv Formai követelmények HV4 A benyújtandó dokumentumok további követelményei megtalálhatók a benyújtandó dokumentumok HV4 címjegyzékében. A technikai követelményeket a Swissmedic honlapján közzétett WL-ek írják le. Tiszta papír benyújtása: A tiszta papír benyújtásához nem használható tűzőkapocs (Bostitch). Az edok és az ectd használatával a kapcsok (Bostitch) továbbra is használhatók. Átlátszó burkolatok nem használhatók. A fedőlapok használatakor vegye figyelembe: Papírigények, kiadványok benyújtása: A dokumentáció benyújtásakor el lehet tekinteni a papírformától, ha a hivatkozott dokumentumok mindenkor nyilvánosan hozzáférhetők és ingyenesek. Ebben az esetben elegendő a közzétett adatok tisztán elektronikus benyújtása. Világosan meg kell határozni, hogy mely hivatkozások találhatók a CD-n, és az adatok állapotát. V-ID: ZL000_00_020d_WL - útmutatás/V0.1/dts, tsj/dts/2019.01.01. 8/34

kiegészítő

Iránymutatás Formai követelmények HV4 Beküldési formátumok összefoglalása egov Portál ectd Papír Papír eredeti edok másolattal Tiszta papír benyújtása kísérő levél, űrlapok stb. Mindegyik --- 1 példány 1 példány 1 példány 1. modul vagy Ia/Ib rész papír formában Piszkozatok FI/PI/TAI mindegyik - - --- 1 példány 1 példány csomagolóanyag --- --- 1 példány 1 példány papírdokumentációs kapcsok (Bostitch) (2-5. Modul vagy 1c-IV. Rész) Elektronikus dokumentáció CD/DVD-n (1-5. Modul vagy (I – IV. rész) --- --- --- Engedélyezett Engedélyezett Nem engedélyezett - 1 példány 1 példány 1 példány 1 példány - Elektronikus dokumentáció az egov portálon keresztül (1–5. modul vagy az I – IV. rész) 1 példány fedőlap ( 1-5. modul vagy I-IV. rész) --- - - 1 fedőlap szakaszonként Regisztráció (2-5. modul vagy 1c-IV. rész) --- - - 1 regisztráció szakaszonként További Word-dokumentumok csomagolása (PDF formátumban is lehetséges) ) és/vagy FI/PI/TAI Az elektronikus iktatásban szerepel. az ectd adathordozón az adathordozón, elektronikus dokumentummal az adathordozón V-ID: ZL000_00_020d_WL - útmutató/V0.1/dts, tsj/dts/2019.01.01. 9/34