Hivatalos Lap L 1532019
(1) EGT-vonatkozású szöveg.
Azok a jogi aktusok, amelyek címe világos betűvel van nyomtatva, a mezőgazdasági ügyek napi kezelésével kapcsolatosak, és általában korlátozott ideig érvényesek.
A többi dokumentum címét félkövéren nyomtatják, és csillag előtt áll.
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2019/933 RENDELETE
a 1582/2003/EK rendelet módosításáról A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
Tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
Tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
miután a jogalkotási aktus tervezetét eljuttatták a nemzeti parlamentekhez,
Tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
Rendes jogalkotási eljárás szerint eljárva (2),
Sz. EK rendelet. A 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) előírja, hogy minden olyan termék, amelyet egy tagállam területén szabadalom védett és gyógyszerként forgalomba hozatalát megelőzően a 2001/A 82/EK (4) vagy a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) további oltalmi tanúsítványt kaphat az említett rendeletben meghatározott feltételekkel összhangban.
A védelem további időtartamának biztosításáról szóló, A 469/2009 célja az Unión belül a gyógyszerek fejlesztéséhez szükséges kutatás és innováció előmozdítása, valamint annak segítése, hogy megakadályozzák a gyógyszerkutatás Unión kívüli áthelyezését olyan országokba, amelyek jobb védelmet nyújthatnak.
Az 1992/2003/EK rendeletet megelőző rendelet 1992 - es elfogadása óta 469/2009 szerint a piacok jelentősen fejlődtek, és hatalmas növekedés tapasztalható a generikus gyógyszerek és különösen a biohasonló gyógyszerek gyártásában, valamint a hatóanyagok gyártásában, különösen az EU-n kívüli országokban („harmadik országok”). amely védelem nem létezik vagy lejárt.
Hiányzik a (z). A tanúsítvány által biztosított oltalom alóli kivétel kivételével a 469/2009 rendelet nemkívánatos következménye az volt, hogy megakadályozta az uniós alapú generikus és biohasonló gyógyszergyártókat abban, hogy uniós generikus és biohasonló gyógyszereket állítsanak elő, védelem nem létezik, vagy lejárt. Hasonlóképpen a gyártóknak tilos generikus és biohasonló gyógyszereket gyártaniuk a tárolás céljából korlátozott ideig a tanúsítvány lejárta előtt. Ezek a körülmények megnehezítik e gyártók számára, hogy a tanúsítvány érvényességi idejének lejárta után azonnal belépjenek az uniós piacra, mivel nincsenek abban a helyzetben, hogy az exportőr gyártási kapacitását fejlesszék, vagy hogy belépjenek egy tagállam piacára, mielőtt az tanúsítják lejártát, ellentétben a harmadik országokban letelepedett gyártókkal, ahol a védelem nem létezik vagy lejárt.
Ezek a körülmények az Unióban letelepedett generikus és biohasonló gyógyszereket jelentős versenyhátrányba hozzák a harmadik országbeli gyártókhoz képest, amelyek kevésbé vagy egyáltalán nem nyújtanak oltalmat. Az Uniónak egyensúlyt kell teremtenie a termelők közötti egyenlő versenyfeltételek helyreállítása és annak biztosítása között, hogy garantálják a tanúsítványtulajdonosok kizárólagos jogainak lényegét az uniós piachoz képest.
Minden beavatkozás nélkül veszélybe kerülhet az Unióban letelepedett generikus és biohasonló gyógyszerek életképessége, amelynek következményei lehetnek az Unió egészének gyógyszeriparára. Ez a helyzet befolyásolhatja a belső piac teljes hatékony működését azáltal, hogy elveszíti a generikus és biohasonló gyógyszerek új üzleti lehetőségeit, ami a kapcsolódó beruházások csökkenéséhez vezethet az Unióban, és akadályozhatja a munkahelyteremtést. munka az Unióban.
Fontos a generikus és biohasonló gyógyszerek időben történő piacra lépése, különösen a verseny fokozása, az árak csökkentése és a nemzeti egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának biztosítása, valamint a megfizethető gyógyszerekhez való jobb hozzáférés érdekében az Unióban. Az időben történő piacra lépés fontosságát a Tanács hangsúlyozta az Unió és tagállamai gyógyszerrendszereinek egyensúlyának megerősítéséről szóló, 2016. június 17-i következtetéseiben. Ezért a (z). A 469/2009/EK rendeletet módosítani kell, hogy lehetővé tegyék generikus és biohasonló gyógyszerek előállítását exportra és tárolásra, figyelembe véve ugyanakkor, hogy a szellemi tulajdonjogok továbbra is az innováció, a versenyképesség és a belső piac növekedésének egyik sarokkövei.
Ilyen egyedi és korlátozott körülmények között, valamint az egyenlő versenyfeltételek megteremtése érdekében az Unióban letelepedett termelők és a harmadik országbeli gyártók között indokolt kivételt előírni a tanúsítvány által biztosított oltalom alól a termékek vagy termékek előállításának lehetővé tétele érdekében. az ilyen termékeket tartalmazó gyógyszerek harmadik országokba történő kivitelre vagy raktározásra és kapcsolódó cselekmények az Unióban, amelyek feltétlenül szükségesek a szóban forgó termeléshez, illetve a tényleges kivitelhez vagy tároláshoz, amennyiben ezekhez a cselekményekhez egyébként a tulajdonos beleegyezésére lenne szükség. tanúsítvány ("kapcsolódó dokumentumok"). Például az ilyen kapcsolódó dokumentumok magukban foglalhatják a birtoklást; felajánlás szállításra; szállítás; behozatal; az adott terméket tartalmazó gyógyszerkészítmény előállításához használt hatóanyag felhasználása vagy szintézise; vagy ideiglenes tárolás vagy reklámozás, kizárólag harmadik országokba történő kivitel céljából. Ezt a kivételt a gyártóval szerződéses kapcsolatban álló harmadik felek kapcsolódó cselekményeire is alkalmazni kell.
A kivételt az igazoló oltalommal védett termékre vagy gyógyszerre kell alkalmazni. Ennek ki kell terjednie a tanúsítvánnyal védett termék és az azt tartalmazó gyógyszer gyártására egy tagállam területén.
A kivételnek nem szabad magában foglalnia egy olyan terméket vagy e terméket tartalmazó gyógyszert, amelyet harmadik országokba történő kivitelre vagy tárolásra gyártanak, az első napon az uniós piacra való belépés céljából annak a tagállamnak a piacán, amelyben hatályos. tanúsítvány, közvetlenül vagy közvetetten, kivitel után, és nem tartalmazhatja az ilyen termék vagy a terméket tartalmazó gyógyszer újbóli behozatalát egy olyan tagállam piacára, ahol a tanúsítvány hatályban van. Ezenkívül nem tartalmazhat semmilyen olyan tevékenységet vagy tevékenységet, amelynek célja az ilyen termékeket tartalmazó gyógyszerek vagy gyógyszerek Unióba történő behozatala, kizárólag átcsomagolás és újrakivitel céljából. A kivétel nem terjedhet ki az e terméket tartalmazó gyógyszer vagy gyógyszer tárolására az e rendeletben előírtaktól eltérő célokra.
Az e rendeletben előírt kivétel nem korlátozható az Unió területén kívüli kivitelre vagy a raktározásra szánt termelésre, valamint olyan cselekményekre, amelyek feltétlenül szükségesek magának a termelésnek, exportnak vagy magának a raktározásnak. ütközik a termék vagy az azt tartalmazó gyógyszer szokásos használatával abban a tagállamban, ahol a tanúsítvány hatályos, nevezetesen a tanúsítvány birtokosának alapvető alapvető joga a termék előállítására az uniós forgalomba hozatal érdekében a tanúsítvány érvényességi ideje alatt. Ezenkívül ez a kivétel nem sértheti indokolatlanul a tanúsítvány jogosultjának jogos érdekeit, figyelembe véve harmadik felek jogos érdekeit is.
Hatékony és arányos biztosítékokat kell alkalmazni a kivételre az átláthatóság növelése érdekében, a tanúsítvány birtokosának segítségére az igazolás védelmének az Unióban történő betartásának biztosításában, az e rendeletben meghatározott feltételeknek való megfelelés ellenőrzésében, valamint a a tanúsítvány érvényességének ideje alatt az uniós piacon történt jogellenes visszaélés.
A gyártónak megfelelő és dokumentált módon tájékoztatnia kell a tanúsítványtulajdonost arról a szándékról is, hogy a kivétel alapján gyártja az adott terméket tartalmazó gyógyszert vagy gyógyszert, és a tanúsítvány birtokosának megadja a bejelentéssel megegyező információkat. hatóság. Ezeket az információkat arra kell korlátozni, ami szükséges és megfelelő a tanúsítvány birtokosának annak megítéléséhez, hogy a tanúsítvány által biztosított jogokat tiszteletben tartják-e, és nem tartalmazhat bizalmas vagy üzleti szempontból érzékeny információkat. A szokásos értesítési űrlap felhasználható a tanúsítvány birtokosának tájékoztatására is, és a megadott információkat szükség esetén frissíteni kell.
Kapcsolódó cselekmények esetén, ha vannak ilyenek, az adott terméket tartalmazó gyógyszer vagy gyógyszer előállítása előtt, az értesítésnek pontosan meg kell jelölnie azt a tagállamot, amelyben az első kapcsolódó cselekményre sor kerül, amelyhez egyébként a tanúsítvány tulajdonosának beleegyezésére lenne szükség. az értesítés időpontjában releváns.
Ha egy adott gyógyszerre vonatkozóan egy adott gyógyszerre vonatkozóan helyi forgalombahozatali engedélyt vagy annak megfelelőjét egy adott harmadik országban a hatóság értesítését követően teszik közzé, az értesítést azonnal frissíteni kell, hogy tartalmazza a forgalomba hozatali engedély hivatkozási számát. forgalomba hozatalát, vagy annak megfelelőjét, amint az a nyilvánosság számára elérhetővé válik. Ha közzéteszik a forgalomba hozatali engedély hivatkozási számát, vagy annak megfelelőjét, a gyártót meg kell követelni, hogy a közzététel után azonnal adja meg a hivatkozási számot az értesítésben. nyilvánosság számára elérhetővé tették.
Az arányosság érdekében a harmadik országra vonatkozó követelmény be nem tartása csak az ebbe az országba irányuló kivitelt érinti, ezért az ebbe az országba irányuló kivitel nem részesülhet az e rendeletben meghatározott kivétel alól. Az uniós székhelyű gyártó feladata annak ellenőrzése, hogy az oltalom nem létezik vagy lejárt-e egy exportáló országban, vagy hogy a védelemre korlátozások vagy mentességek vonatkoznak-e az adott országban.
A Hatóság értesítése és a tanúsítvány tulajdonosának nyújtandó megfelelő információk továbbíthatók e rendelet hatálybalépésének napja és azon nap között, amikor az e rendeletben előírt kivétel alkalmazandóvá válik a kérdéses tanúsítványra.
Ennek a rendeletnek bizonyos átvilágítási követelményeket kell előírnia a gyártóra a kivétel alkalmazásának feltételeként. Meg kell követelni, hogy a gyártó megfelelő és dokumentált módon, különösen szerződés alapján tájékoztassa az Unión belüli ellátási láncában lévő személyeket, beleértve az exportőrt és a tárolást végző személyt, hogy az e terméket tartalmazó termékre vagy gyógyszerre az előírt kivétel vonatkozik. és hogy a termelést exportra vagy tárolásra szánják. Kivételesen nem részesülhet olyan termelő számára, aki nem felel meg a kellő gondosság követelményeinek, vagy harmadik félnek, aki hasonló tevékenységet hajt végre abban a tagállamban, ahol a termelés folyik, vagy egy másik tagállamban, ahol tanúsítványt ad ki az érintett termék védelme. A vonatkozó tanúsítvány birtokosának tehát joga lenne biztosítani a tanúsítvány alapján fennálló jogainak tiszteletben tartását, ugyanakkor kellő figyelmet fordít a 2004/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (6) megállapított általános kötelezettségre az eljárásokkal való visszaélés elkerülése érdekében.
Ennek a rendeletnek a gyártó számára az exportálandó termékeket vagy ilyen termékeket tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó címkézési követelményeket kell előírnia annak érdekében, hogy embléma segítségével megkönnyítse az ilyen termékek vagy gyógyszerek kizárólag exportra szánt azonosítását. harmadik országokba. Az exportra szánt termékek gyártása és a kapcsolódó cselekmények csak akkor képezhetnek kivételt, ha az e terméket tartalmazó terméket vagy gyógyszert az e rendeletben előírtak szerint címkézik. Ez a címkézési kötelezettség nem sértheti a harmadik országokban érvényes címkézési követelményeket.
Minden olyan tevékenységre, amelyre nem vonatkozik az e rendeletben előírt kivétel, a tanúsítvány által biztosított oltalom hatálya alá kell tartozni. Meg kell tiltani az uniós piacon történő bármilyen terelést, amely a tanúsítvány érvényességi ideje alatt kivételt képez bármely, az adott terméket tartalmazó gyógyszerről vagy gyógyszerről.
Ez a rendelet nem érinti azokat a szellemi tulajdonjogokat, amelyek védhetik a termék vagy az ilyen terméket tartalmazó gyógyszer egyéb aspektusait. Ez a rendelet nem érinti a jogsértések megakadályozását és a szellemi tulajdonjogok érvényesítésének megkönnyítését célzó uniós jogi aktusok alkalmazását, ideértve a 2004/48/EK irányelvet és az 1095/2010/EU rendeletet. Az Európai Parlament és a Tanács 608/2013/EK rendelete (7).
Ez a rendelet nem érinti az egyedi azonosítóra vonatkozó, a 2001/83/EK irányelvben megállapított szabályokat. A gyártónak biztosítania kell, hogy az e rendelet alapján export célból gyártott gyógyszerek ne rendelkezzenek egyedi azonosítóval az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (8) értelmében. E felhatalmazáson alapuló rendelet értelmében azonban az aktív egyedi azonosító követelménye vonatkozik azokra a gyógyszerekre, amelyeket egy tagállamban a megfelelő tanúsítvány lejárta után forgalomba hoznak.
Ez a rendelet nem érinti a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelv alkalmazását, különös tekintettel az exportra gyártott gyógyszerek gyártásának engedélyezésére vonatkozó követelményekre. Ez magában foglalja a gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó elvek és iránymutatások betartását, valamint csak olyan hatóanyagok használatát, amelyeket a hatóanyagok helyes gyártási gyakorlatának megfelelően állítottak elő, és a hatóanyagok helyes terjesztési gyakorlatának megfelelően forgalmaztak.
Általánosságban elmondható, hogy az igazolás kérelmezője körülbelül ugyanazon a napon nyújtja be a tanúsítvány iránti kérelmét minden olyan tagállamban, amelyben benyújtotta kérelmét. A kérelmek elbírálására vonatkozó nemzeti eljárások eltérései miatt azonban az igazolás kiállításának dátuma tagállamonként jelentősen eltérhet, ami egyenlőtlenségeket okozhat a kérelmező jogi státusában azokban a tagállamokban, ahol kérték. bizonyítvány. Ezért a tanúsítvány igénylésének dátumán alapuló kivétel bevezetése elősegítené az egységességet és korlátozná az eltérések kockázatát.
Mivel e rendelet célja, nevezetesen az Unió versenyképességének előmozdítása oly módon, hogy szabályok megállapításával egyenlő versenyfeltételeket biztosítson a generikus és biohasonló gyógyszerek gyártói számára versenytársaikkal szemben olyan harmadik országbeli piacokon, ahol a védelem nem létezik vagy lejárt az ilyen terméket tartalmazó gyógyszer vagy gyógyszer előállításának lehetővé tétele a megfelelő tanúsítvány érvényességi ideje alatt, valamint bizonyos információk, címkézés és kellő gondosság követelményeinek előírása az előírást alkalmazó gyártók számára ezeket a szabályokat a tagállamok nem tudják kielégítően teljesíteni, de nagyságrendjük és hatásaik miatt jobban megvalósíthatók uniós szinten, intézkedéseket fogadhat el a szubszidiaritás elvével összhangban, amint azt a Az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikke. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
Számú rendelet módosítása. 469/2009
Sz. EK rendelet. A 469/2009 a következőképpen módosul:
Az 1. cikk a következő ponttal egészül ki: