Hol van a korona vakcina Sputnik V titkoló a Kremlben
A hiányosan tesztelt "Sputnik V" Covid-19 vakcina terjesztését a Kreml és az Országos Gamaleja Epidemiológiai és Mikrobiológiai Központ támogatja. Néhány állam kifejezte érdeklődését. Az ipari termelés a tervek szerint szeptemberben kezdődik, és az orosz ügynökségek decembertől vagy januártól havi ötmillió oltóanyag-adagot terveznek leadni. Először az orvosokat kell oltani, később a lakosság többi részét önkéntes alapon. Több mint 900 000 regisztrált koronavírus-fertőzéssel Oroszország világszerte a negyedik helyen áll. Svetlana Zavidova, a moszkvai székhelyű Klinikai Vizsgálatok Szervezetének igazgatója korán kritizálta a vakcina jóváhagyását kiterjedt 3. fázisú teszt nélkül. Szervezetét két tucat nagy - köztük német - gyógyszergyár támogatja, és gyakran vesz részt klinikai vizsgálatokban. Zavidova 2007 óta áll a szervezet élén. F.A.Z.
Miért kritizálja a Kreml vakcina-sikerüzenetét?
Sajnos ezt az oroszországi fejlődést egyrészt a médiában folytatott nagyszabású PR-kampány kísérte, másrészt kezdettől fogva titokban maradt. Maga a történet megmutatja a fejlesztők gondatlanságát.
Legjobb tudása szerint terveztek-e egy teszt 3. fázisú vizsgálatot több ezer alanydal jóváhagyás előtt, vagy soha nem tervezték?
Nehéz biztosat mondani. A 3. fázis tesztjeinek ezreinek kérdése aligha vitatható meg. Azt merem gyanítani, hogy a 3. fázisú vizsgálati protokoll még a múlt héten sem volt kész, vagyis még nem volt megírva. Személy szerint csak július végén hallottam először, hogy Gamaleja alapvetően a 3. szakasz végrehajtását tervezi. Előtte csak az oltás augusztus eleji nyilvántartásba vételéről volt szó, a harmadik szakaszról azonban nem.
Ismertek-e az 1. és 2. fázis eredményei az orosz orvostudományban? Még mindig közzé kell tenni?
A valóságban nem egy 1. és 2. fázisú vizsgálatról van szó, hanem az 1–2. Fázisról. Kettő van, mivel a vakcina két formája létezik: folyékony injekcióként és fagyasztva szárított liofilizátumként. Nézzük ezt időrendben. A kutatás július 17-én kezdődött. Felhívom a figyelmét, hogy a vég, a tényleges tanulmány befejezési dátum augusztus 10-én kelt. Az oltást augusztus 11-én regisztrálták. Hogyan írhatott valaki jelentést? Nos, miután a fejlesztőket utólag kérdezték a kiadványokról, elkezdték ígérni, hogy kiadnak valamit. Többek között ezt egy augusztus 12-i sajtótájékoztatón jelentették be.
A Gamaleja Intézet más vakcinakísérletekkel is rendelkezik, például Mers, egy rokon koronavírus elleni vakcinával. Ez volt az oka a rövidített tesztfázisnak?
Két tudomásunk van arról, hogy a Gamaleja megkapta a Mers oltást, mindkettő az 1–2. Fázisban, 2019. szeptember 9-én.
Véleménye szerint kétségei vannak a biztonsággal vagy a hatékonysággal kapcsolatban, vagy konkrét aggályai vannak azzal kapcsolatban, hogy az új vakcina klinikailag releváns mellékhatásokat okozhat-e, ha hamarosan széles körben alkalmazzák?
Nincsenek jelentéseink. Nem tudjuk, milyen konkrét eredményeket értek el. Nyilvánvaló azonban, hogy az eddigi kutatások mennyiségével nem volt bizonyíték a hatékonyságra. Legfeljebb kiindulási adatok állhatnak rendelkezésre arról, hogy az oltás biztonságos-e. Nem hivatalos forrásokból azt mondják, hogy még mindig nem világos, hogy fog kinézni a produkció. Hogy létezik-e még?
Hogyan nézhet ki a most Oroszországban kezdődő 3. fázisú tanulmány megtervezése?
Mint mondtam, egy augusztus 12-i sajtótájékoztatón elhangzott, hogy a klinikai vizsgálatok harmadik szakaszának dokumentumai készülnek, de a finanszírozást még nem kapták meg. A Gamaleja vakcina nem szerepel a 3. fázisú kísérletek licencnyilvántartásában, és általában időbe telik az ilyen jóváhagyás megszerzése. Magam is biztos vagyok abban, hogy az ilyen kutatásokhoz még nem írtak protokollt.
Joachim Müller-Jung tette fel a kérdéseket. Segítség: Vladislava Philipp.