Hydrocortisone Zentiva 19,6 mg, 5 ml oldatos injekció Alkalmazási előírás -
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A színtelen ampulla (A oldattal) 1 ml 25 mg hidrokortizon-hidrogén-szukcinát oldatot tartalmaz.
A barna injekciós üveg (B oldat) 4 ml oldószert tartalmaz.
Az oldószer teljes mennyiségével történő feloldás után az 5 ml oldatos injekció 26,19 mg hidrokortizon-nátrium-szukcinátot tartalmaz. ex temporae, 19,6 mg hidrokortizonnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag: az elkészített oldat 2,46 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
A megoldás: tiszta, színtelen vagy színes oldat a B9 színszabványon belül.
B megoldás: tiszta, színtelen oldat.
Feloldott oldat az A oldat és a B oldat összekeverésével: tiszta, színtelen vagy színes oldat a B9 színstandardon belül.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
A hidrokortizon-hidrogén-szukcinát sokk, gégeödéma, akut légzési elégtelenség, asztmás rosszullét, toxikus tüdőödéma, Quincke ödéma, kóma, akut encephalitis, akut agyhártyagyulladás, akut mellékvese-elégtelenség esetén javallt.
Ez a gyógyszer minden korosztályú betegeknek szól; gyermekeknél, serdülőknél és időseknél azonban óvatosan kell alkalmazni.
Hidrokortizon Dózisok és alkalmazás módja
Felnőttek: az ajánlott dózis sokkban 10 - 20 mg hidrokortizon-hidrogén-szukcinát/kg, ami 7,8 - 15,7 mg hidrokortizon/kg-nak felel meg (500 mg - 1000 mg hidrokortizon-hidrogén-szukcinát/dózis, ami egyenértékű 392 - 784 mg hidrokortizonnal/adag) lassú intravénás injekcióban, szükség szerint megismételve. 100 - 200 mg hidrokortizon-hidrogén-szukcinát dózisa (ami 78,4 - 156,8 hidrokortizonnak felel meg) elegendő lehet más indikációkhoz.
idős A hidrokortizont elsősorban akut, rövid távú állapotokban alkalmazzák. Nincs olyan információ, amely azt sugallná, hogy az adag megváltoztatása az életkor alapján igazolható. Az idős betegek kezelését azonban meg kell tervezni, figyelembe véve az idős betegek kortikoszteroid mellékhatásainak súlyos következményeit, és szoros klinikai monitorozás szükséges (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők: Akut mellékvese-elégtelenség esetén az ajánlott adag 0,25-0,5 mg hidrokortizon-hidrogén-szukcinát/kg/nap (egyenértékű 0,2 - 0,4 mg hidrokortizonnal/kg/nap), lassan intravénásan adagolva, 8 órák; egyéb javallatok esetén az ajánlott dózis 5 mg hidrokortizon-hidrogén-szukcinát/kg (3,9 mg hidrokortizon/kg-nak felel meg), szükség szerint megismételve. Gyermekek és serdülők kezelését úgy kell megtervezni, hogy figyelembe vegyék a kortikoszteroidok mellékhatásainak súlyos következményeit gyermekeknél, és szoros klinikai monitorozás szükséges (lásd 4.4 pont).
Lassú intravénás injekció (1-10 percen belül).
Általában a kezelés rövid ideig tart; ha szükséges, az orális beadást folytatják.
Mivel a hatás 2-6 óra alatt jelentkezik, bizonyos esetekben más gyors hatású gyógyszerek kombinálására van szükség - például anafilaxiás sokkban az adrenalin.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Szisztémás mikózisok, kivéve, ha fertőzésellenes kezelést indítottak.
Élő vagy inaktivált vakcinák beadása ellenjavallt immunszuppresszív glükokortikoid adagokban részesülő betegeknél.
Nincsenek abszolút ellenjavallatok a glükokortikoidokkal szemben, ha alkalmazásuk létfontosságú.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A glükokortikoidok nagyon hatékony gyógyszerek, különösen terápiásán hasznosak, de nagy a mellékhatások, köztük a kortikofüggőség kockázata. A vényt gondosan kell elvégezni, a kezelést orvosi felügyelet alatt kell tartani, és amennyire lehetséges, kerülni kell a nagy dózisok hosszú távú alkalmazását.
A hosszú ideig, nagy dózisban alkalmazott glükokortikoidok elnyomják a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyt, endogén hipokortikizmus és hormonális kezeléstől függően.
Az alkalmazás hirtelen abbahagyása a kezelt betegség tüneteinek súlyosbodásához vezethet, még a mellékvese-elégtelenség jelenségeihez is. A mellékvese elégtelenségének elkerülése érdekében meg kell különböztetni a kortizon gyógyszeres kezelését, és nagy dózisokkal le kell állítani a hosszú távú kezelést. Az endogén hipokortikizmus elkerülése érdekében a kortizon-kezelés megszakítása az adagok fokozatos csökkentésével történik. A glükokortikoidokkal kezelt betegeket figyelmeztetni kell a napi dózis emelésének szükségességére stresszes helyzetekben, például műtét, trauma, fertőzés stb.
Az aktív gastroduodenális fekély relatív ellenjavallat a kortikoszteroid terápiára; amikor elengedhetetlen a glükokortikoidok beadása, ajánlott kombináció a gyomorsav-szekréció gátlóival és a hosszan tartó kezelés elkerülése. Anamnézisben szereplő fekély esetén a glükokortikoidok beadása nagy körültekintést és gondos orvosi felügyeletet igényel.
Az immunszuppresszív hatás eredményeként a glükokortikoidok elősegítik a fertőzések kialakulását - a lokalizált bakteriális fertőzések elterjedhetnek, a tuberkulózis újra aktiválódhat, a helyi mikózisok szisztémássá válhatnak, a vírusok (különösen a herpesz, az övsömör és a bárányhimlő) súlyosbodhatnak, egyes parazitózisok súlyosbodhatnak. A fertőzés evolúciós jelei elfedhetők. Ha a kortizon-kezelés során fertőzés lép fel, akkor kötelező specifikus fertőzésellenes kezelést indítani.
A glükokortikoidok hasznosak lehetnek bizonyos fertőzési esetekben (a test válságkezelő képességének növelésével és/vagy gyulladáscsökkentő hatással hatnak).
Sokkkal járó súlyos fertőzések, a tuberkulózis súlyos formái, akut vírusos encephalitis előnyös lehet a glükokortikoidok számára. A kortizon kezelést megfelelő antimikrobiális kemoterápiás szerekkel védve kell végrehajtani.
A glükokortikoidok elősegítik az oszteoporózis kialakulását. A menopauzás nők különleges kockázati csoportot jelentenek. A kortizon osteoporosis megelőzésére a lehető legalacsonyabb dózisok, magas fehérjetartalmú étrend és specifikus kezelés ajánlott.
Gyermekeknél és serdülőknél a glükokortikoidok gátolják a csontok érését és késleltethetik a növekedést. Ez a hatás minimalizálható a nagy dózisú hosszú távú kezelés elkerülésével.
A glükokortikoidok központi izgalmat, akár pszichotikus jelenségeket is okozhatnak.
A pszichotikus kórtörténettel rendelkező betegek indikációja csak kivételes esetekben indokolt, figyelembe véve a mentális betegség dekompenzálásának lehetőségét.
A szisztémás glükokortikoid kezelés chorioretinopathiát okozhat, ami látászavarokhoz vezethet, ideértve a látásvesztést is. A szisztémás glükokortikoid terápia hosszan tartó alkalmazása alacsony dózisokban is chorioretinopathiát okozhat.
A glükokortikoidoknak hiperglikémiás hatása van. Óvatosan kell eljárni, ha örökletes cukorbetegségben szenvedőket alkalmaz. A manifeszt cukorbetegség viszonylagos ellenjavallat. Ha glükokortikoidokra van szükség, az antidiabetikus terápia újraértékelésére van szükség a vércukorszint kordában tartása érdekében.
A hidrokortizont óvatosan kell alkalmazni minden olyan helyzetben, ahol a hidrosalin-visszatartás káros lehet: szívelégtelenség, magas vérnyomás, epilepszia. A kezelés során ajánlatos elkerülni a só túlzott fogyasztását.
Nagy adagok és hosszan tartó glükokortikoid kezelés hipokalaemiát okozhat.
A glükokortikoidok alkalmazása elővigyázatosságot igényel időseknél, fekélyes vastagbélgyulladásban (perforáció kockázata), közelmúltbeli bélanasztomózisokban, veseelégtelenségben, májelégtelenségben, myasthenia gravisban.
Ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, amely pozitívvá teheti a doppingteszteket.