I. fejezet Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök jogi szabályozása

L5221-1. Cikk

A kifejezetten in vitro, önmagukban vagy kombinációban történő felhasználásra szánt termékek, reagensek, anyagok, műszerek és rendszerek, azok alkatrészei és tartozékai, valamint a mintatárolók az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök vizsgálatához emberi mintákat alkotnak. test, annak érdekében, hogy információkat nyújtson ismert vagy potenciális fiziológiai vagy kóros állapotról, vagy veleszületett rendellenességről, figyelemmel kísérje a terápiás intézkedéseket, vagy meghatározza az elemek eltávolítását az emberi testből vagy kompatibilitását a potenciális befogadókkal.

diagnosztikai

L5221-2. Cikk

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket nem lehet importálni, forgalomba hozni vagy üzembe helyezni, ha a gyártó korábban nem hozta létre vagy hozta létre az erre a célra kijelölt szervezet vagy a Nemzeti Gyógyszerbiztonsági Ügynökség. az Európai Unió más tagállamának illetékes hatósága vagy az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás részes fele, tanúsítvány, amely igazolja teljesítményüket, valamint a betegek, a felhasználók és harmadik felek biztonságára és egészségére vonatkozó alapvető követelményeknek való megfelelést.

2011. december 29-i 2011–2012. Sz. Törvény 41. cikk, III. Cikk: Ezek a rendelkezések az alkalmazásuk céljából elfogadott rendelet által előírt időpontban, legkésőbb 2012. augusztus 1-jén lépnek hatályba. A Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Hatósága a Francia Egészségügyi Termékbiztonsági Ügynökség minden jogát gyakorolja és támogatja. A jelen III. Bekezdés első bekezdésében említett hatálybalépésig a törvénynek a Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynökségének tulajdonított hatáskörét és hatáskörét a Francia Egészségügyi Termékek Egészségbiztonsági Ügynöksége gyakorolja.