I. fejezet Az orvostechnikai eszközök jogi szabályozása
L5211-1. Cikk
Orvosi eszköz alatt bármilyen műszert, eszközt, berendezést, anyagot, terméket, kivéve az emberi eredetű termékeket, vagy bármely más terméket, amelyet önmagában vagy kombinációban használnak, beleértve az eszköz megfelelő működéséhez szükséges kiegészítőket és szoftvereket ., amelyet a gyártó emberi felhasználásra szánt orvosi célokra, és amelynek a kívánt fő hatását nem farmakológiai vagy immunológiai módszerekkel vagy anyagcserével érik el, de funkcióját ilyen eszközökkel lehet segíteni. A gyártó által kifejezetten diagnosztikai vagy terápiás célokra szánt szoftver szintén orvostechnikai eszköznek minősül.
Orvosi eszközök, amelyeket teljes egészében vagy részben beültetnek az emberi testbe, vagy természetes nyílásba helyeznek, és amelyek megfelelő működésükhöz elektromos energiaforrástól vagy bármely más energiaforrástól függenek, amelyet közvetlenül a az emberi testet vagy a gravitáció alapján aktív beültethető orvostechnikai eszközöknek nevezzük.
L5211-2. Cikk
Az L. 5211-3 cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül, az orvostechnikai eszközként összeállítandó rendszereknek és alkatrészeknek meg kell felelniük a Francia Egészségügyi Termékek Egészségügyi Biztonsági Ügynöksége által meghatározott műszaki kompatibilitási feltételeknek.
L5211-3. Cikk
Az orvostechnikai eszközöket csak akkor lehet behozni, forgalomba hozni, üzembe helyezni vagy használni, ha előzetes igazolást kaptak, amely igazolja teljesítményüket, valamint a betegek, a felhasználók és harmadik felek biztonságára és egészségére vonatkozó alapvető követelményeknek való megfelelést.
A megfelelőségi tanúsítást maga a gyártó vagy a Francia Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége által kijelölt szervek állapítják meg.
Az orvosbiológiai kutatásban használt orvostechnikai eszközök mentesülnek a megfelelőség tanúsítása alól a kutatások tárgyát képező szempontok tekintetében, és a betegek, a felhasználók és harmadik felek biztonsága és egészsége érdekében garanciákat kell felmutatni. e kódex I. részének.
L5211-3-1. Cikk
L5211-3-2. Cikk
L5211-4. Cikk
Ha az orvostechnikai eszközök kategóriáit az ország egészségére gyakorolt kockázat mértékének megfelelően határozzák meg, az összes olyan adatot, amely lehetővé teszi ezen eszközök azonosítását, a címkézés másolatával és az utasításokkal együtt továbbítani kell a a Francia Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége.