Icandra 50 mg 1000 mg filmtabletta - általános összefoglalás
Tábornok
| Nyilvántartási ország | |
| Gyártó | Novartis |
| kategória | Normál gyógyszer |
| Addiktív drog | Nem |
| Pszichotróp | Nem |
| Beküldés állapota | Szállítás (nyilvános) gyógyszertárban |
| Recept állapota | Ismételt hatóanyag-leadású gyógyszerek orvosi rendelvény ellen |
| Anatómiai csoport | Táplálkozási rendszer és anyagcsere |
| Terápiás csoport | Antidiabetikus gyógyszerek |
| Farmakológiai csoport | Antidiabetikus gyógyszerek, az inzulin kivételével |
| Kémiai csoport | Orális antidiabetikus szerek kombinációi |
| Hatóanyag | Metformin és vildagliptin |
Minden információ
Tartalomjegyzék
Mi az?
Az Icandra olyan gyógyszer, amely vildagliptint és metformin-hidrokloridot tartalmaz. Tabletták formájában kapható (50 mg/850 mg és 50 mg/1000 mg).
Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Eucreas-szal. Az Eucreas-t gyártó vállalat megállapodott abban, hogy tudományos adatai felhasználhatók az Icandra-ra.
Mire használják?
Az Icandra-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére használják. A következőképpen alkalmazzák:
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● Egyesült Királyság
Telefon: +44 (0) 20 7418 8400 Fax: +44 (0) 20 7418 8416
E-mail: [email protected] honlap: www.ema.europa.eu
Az Európai Unió ügynöksége
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják?
Az Icandra ajánlott adagja egy tabletta naponta kétszer, egy tabletta reggel és egy este. A kezelés megkezdéséhez szükséges erősségű tabletta kiválasztása az Icandra jelenlegi kezelésétől és várható hatásaitól függ, de a jelenleginél megközelítőleg megegyező metformin adag ajánlott. A már vildagliptint és metformint szedő betegeket át kell váltani az Icandra-ra, amely mindkét hatóanyag azonos mennyiségét tartalmazza. 100 mg-nál nagyobb vildagliptin dózis nem ajánlott.
Az Icandra étellel vagy közvetlenül étkezés után történő bevétele csökkentheti a metforminnal kapcsolatos gyomorproblémákat. Az Icandra-t nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akiknek mérsékelt vagy súlyos veseproblémái vannak, vagy akiknek májproblémái vannak. Az Icandra-t szedő idős betegek veseműködését rendszeresen ellenőrizni kell.
Hogyan működik?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének (vércukorszint) szabályozásához, vagy amikor a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint. Az Icandra két hatóanyagot tartalmaz, mindegyiknek más a hatásmódja.
A Vildagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor. Blokkolja az "inkretin" hormonok lebontását a szervezetben.
Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és serkentik a hasnyálmirigyet az inzulin termelésére. A vér inkretin hormonszintjének növelésével a vildagliptin arra ösztönzi a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, ha a vércukorszint magas. A Vildagliptin nem működik, ha a vércukorszint alacsony. A Vildagliptin emellett csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét az inzulinszint növelésével és a glükagon hormon szintjének csökkentésével. A metformin elsősorban a glükóz termelésének gátlásával és a bélben történő glükóz felszívódásának (felvételének) csökkentésével működik. Mindkét hatóanyag hatása csökkenti a vércukorszintet, és ez segít a 2-es típusú cukorbetegség ellenőrzésében.
Hogyan kutatták?
Csak a Vildagliptint az EU Galvus néven hagyta jóvá 2007 szeptemberében, és a metformin 1959 óta kapható az EU-ban. A Vildagliptin olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazható, akik nem kezelhetők kielégítően önmagában a metforminnal. Az Icandra ugyanazon indikációkra történő alkalmazásának támogatása érdekében a Galvus-vizsgálatokat metformin, metformin, szulfonilurea vagy metformin és inzulin kiegészítéseként alkalmazták. A tanulmányok összehasonlították a Galvust a placebóval, és megmérték a glikált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét a vérben, amely megmutatja, hogy a vércukorszint mennyire szabályozott.
A kérelmező két tanulmány eredményeit is bemutatta, amelyek azt mutatták, hogy az Icandra két erősségében lévő hatóanyagok ugyanúgy felszívódtak a szervezetben, mint külön tablettákként szedve őket.
Milyen előnyöket mutatott a vizsgálatok?
A metforminhoz adott Vildagliptin hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a HbA1c szint csökkentésében. A vildagliptint is szedő betegeknél a HbA1c szint 24 hét után 0,88 százalékponttal csökkent, a kiindulási érték 8,38% volt. Ezzel szemben azok a betegek, akik placebót is szedtek, kisebb változásokat mutattak a HbA1c szintben. A kezdeti 8,3% -hoz képest 0,23 százalékpontos növekedést regisztráltak. Más vizsgálatokban a metforminnal kezelt vildagliptin hatásosabb volt, mint egy placebo szulfonilureával vagy inzulinnal.
Vannak kapcsolódó kockázatok?
Az Icandra leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél jelentkeznek): hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájdalom és étvágytalanság. Az Icandra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az Icandra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vildagliptinnel, metforminnal vagy bármely más összetevővel szemben. Nem alkalmazható cukorbeteg ketoacidosisban (magas a ketonban és savakban a vérben), cukorbetegség előtti kómában, vese- vagy májproblémákban, a vesék működését befolyásoló betegségekben vagy a szövetek oxigénellátásának csökkenését okozó betegekben. például szív- vagy tüdőelégtelenség vagy nemrégiben bekövetkezett szívroham. Ezenkívül nem alkalmazható alkoholos mérgezésben (túlzott alkoholfogyasztás), alkoholizmusban vagy szoptatásban szenvedő betegeknél. A korlátozások teljes listája a betegtájékoztatóban található.
Miért engedték meg?
A CHMP úgy döntött, hogy a vildagliptin és a metformin együttesen csökkentheti a vércukorszintet, és hogy a két hatóanyag egy tabletta kombinációja segítheti a betegeket a terápia betartásában. A CHMP azt is megjegyezte, hogy a vildagliptin és a metformin kombinációja egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt hatékony volt. Ezért a bizottság úgy döntött, hogy az Icandra előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ az Icandráról
2008. december 1-jén az Európai Bizottság az egész Európai Unióban megadta a vildagliptin/metformin-hidroklorid forgalomba hozatali engedélyét. A gyógyszer nevét Icandra névre változtatták 2009. február 6-án.
Az Icandra-ra vonatkozó teljes EPAR megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Az Icandra-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt az összefoglalót utoljára 11-2012-ben frissítették.