Ifap GmbH; üzenet

Az FDA a jelzések kiterjesztését kéri, ideértve a megfelelő címkézést és az értelmes laboratóriumi méréseket

A metformint tartalmazó gyógyszerek egyszeri vagy kombinált készítményekként állnak rendelkezésre, Németországban például Glucophage ® vagy Xigduo ® márkanév alatt, és a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére javallottak, különösen túlsúlyos embereknél, akiknek önmagában a diéta és a testmozgás nem nyújt megfelelő kontroll eléri a vércukorszintet. Ha nem kezelik, ez az anyagcsere-betegség súlyos hatással van a beteg egészségére - a vakságtól kezdve az ideg- és vesekárosodáson át a szívroham fokozott kockázatáig. Eddig a metformin terápiát erősen nem ajánlott veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a tejsavas acidózis kialakulásának fokozott kockázata miatt. Ezzel a potenciálisan halálos mellékhatással a vér pH-értéke a normál tartomány alá esik (pH 7,36 - 7,42) a tejsav felhalmozódása miatt.

ifap

Az American Food and Drug Administration (FDA) megbízást kapott, hogy értékelje az enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazott metformin-használatra vonatkozó számos publikált klinikai vizsgálatot, és változtassa meg azokat a laboratóriumi méréseket, amelyeket akkor használtak, amikor eldöntötték, hogy a metformint kezdetben felírják-e egy betegnek. igénybe vették. Jelenleg ez a döntés kizárólag a vér kreatinin-értékeitől függ, amelyek azonban csak egyetlen laboratóriumi paramétert képviselnek. Értelmesebb és ezért az FDA által ajánlott a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), amely figyelembe veszi az olyan fontos paramétereket, mint a beteg kora, neme, származása és/vagy súlya. A betegségek és a kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása (ICD) szerint a 60-89 ml/perc/1,73 m 2 testfelületű eGFR enyhe veseelégtelenségnek, míg a közepes veseelégtelenség 30-59 ml/perc között van./1,73m 2 testfelület.

Az FDA mindkét szempontból pozitívan nyilatkozott, ezért felszólítja a gyártókat, hogy az alkalmazással kapcsolatos új ismereteket adják meg még enyhe vagy egyedi mérsékelt veseelégtelenség esetén is, és a következőképpen módosítsák a vesefunkció mérésével kapcsolatos termékinformációikat:

  • A beteg eGFR-értékének meghatározása a metformin-kezelés előtt
  • A metformin ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek eGFR-értéke 30 ml/perc/1,73 m 2 alatt van
  • A metformin alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek eGFR értéke 30-45 ml/perc/1,73 m 2
  • A metformint évente legalább egyszer szedő betegek eGFR-jének áttekintése; gyakrabban a veseelégtelenség kockázatának kitett betegeknél, különösen az idősebb betegeknél
  • Azoknál a betegeknél, akiknek eGFR-je a kezelés alatt 45 ml/perc/1,73 m 2 alá csökken: végezzen új kezelési kockázat-haszon értékelést; Hagyja abba a kezelést, ha az érték 30 ml/perc/1,73 m2 alá csökken
  • A metformin-terápia megszakítása a betegek jódos kontrasztanyaggal történő kezelése alatt vagy azt megelőzően
    • 30-60 ml/perc/1,73 m2 közötti eGFR-rel
    • kórtörténetében májbetegség szerepel
    • alkoholfogyasztással
    • szívbetegséggel
    • akik az intraarterialisan alkalmazott kontrasztanyagot kapják;

Az eGFR-t a kontrasztanyag beadása után 48 órával újra meg kell határozni; A metformin-terápia folytatható, amint a veseműködés ismét stabil.

Az orvosokat arra ösztönzik, hogy ezeket az új ajánlásokat alkalmazzák receptjeikben. Azoknak a betegeknek, akiknek kérdése van a metformin-kezeléssel kapcsolatban, vegyék fel a kapcsolatot orvosukkal. Ha a gyógyszerekkel kapcsolatban nemkívánatos mellékhatások jelentkeznek, az orvosokat és a betegeket is arra ösztönzik, hogy továbbra is jelentsék azokat.