INDOMETACIN MCC 50 mg kúpok Alkalmazási előírás - BeHealthy
INDOMETACIN MCC kúpok
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kúp 50 mg indometacint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Torpedó alakú kúpok, sárgásfehér.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
- gyulladásos reumás betegségek, például spondylitis ankylopoetica (első választott kezelés), polyarthritis
rheumatoid arthritis, psoriaticus arthritis, Reiter-szindróma;
- néhány fogyatékossággal járó osteoarthritis, fájdalom kíséretében.
Rövid távú kezelés:
- abartikuláris betegségek: bursitis, íngyulladás vagy tenosynovitis (különösen scapulohumeralis periarthritis esetén),
néhány osteoarthritis a gyulladásos folyamatban; derékfájás, súlyos radiculitis;
- más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezeléssel szemben ellenálló primer dysmenorrhoea.
Az indometacin csak akkor javallt, ha más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy kevésbé mérgező lázcsillapítókkal nem sikerül kedvező eredményt elérni.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek
A legalacsonyabb hatásos dózisok használata ajánlott. Általában az ajánlott adag 50-150 mg
indometacin (1-3 INDOMETACIN MCC kúp) naponta, osztott adagokban, a beteg válaszától és a toleranciától függően.
Bizonyos esetekben a napi adag 150-200 mg indometacinra emelhető (3-4 INDOMETACIN MCC kúp). A napi 150 - 200 mg indometacinnál nagyobb adag (3-4 INDOMETACIN MCC kúp) növeli a mellékhatások kockázatát további terápiás előnyök nélkül.
Ha a terápiát a betegség akut fázisa után folytatják, akkor az adagot a legalacsonyabb szintre kell csökkenteni, amelyen a tünetek kezelhetők. A rektális alkalmazás időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Kisebb mellékhatások jelentkezésekor az adag csökkentése és a betegek ellenőrzése javasolt. A súlyos mellékhatások miatt meg kell szakítani a kezelést.
Az INDOMETACIN MCC biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Az alkalmazás módja Az INDOMETACIN MCC-t intrarektálisan adják be.
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Túlérzékenység acetilszalicilsavval, más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) szemben
- Evolúciós gyomor- vagy nyombélfekély.
- A rectitis vagy a rectorrhagia kórelőzménye (beadás miatt)
- Súlyos szívelégtelenség
- Súlyos veseelégtelenség.
- Súlyos májkárosodás.
- Terhesség - második és harmadik trimeszter.
- 15 év alatti gyermekek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.2 pont, valamint az alábbiakban bemutatott kardiovaszkuláris és gyomor-bélrendszeri kockázatok).
Az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenység hörgőgörcsöt okozhat asztmában vagy anafilaxiában.
Fel kell mérni a terápiás kockázat/haszon arányt a következők esetén:
- allergiás reakciók, például allergiás nátha, acetilszalicilsav által kiváltott kiütések, allergiás reakciók más gyógyszerekkel vagy ételekkel (pl. tartósítószerek);
- a gyomor-bél traktus gyulladásos vagy fekélyes rendellenességei, beleértve a gastroduodenális fekélyt, fekélyes vastagbélgyulladást, Crohn-kórt; gondos felügyeletre és fekélyellenes kezelésre van szükség, ha olyan betegeknél alkalmazzák őket, akiknek kórtörténetében fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés volt (szukralfáttal vagy misoprostollal társítva);
- hemofília vagy más koagulopátia (növeli a vérzés kockázatát);
- máj- és veseelégtelenség (a gyógyszer felhalmozódása miatt fokozott toxicitás kockázata);
- szisztémás lupus erythematosus (ismert hajlam a központi idegrendszeri mellékhatásokra);
- epilepszia, depresszió, parkinsonizmus (az indometacin súlyosbíthatja).
Hosszan tartó kezelés esetén ellenőrizni kell a szérum karbamidot és a kreatinint, a káliumot, a hematokritot, a hemoglobint, az okkult vérzések jelenlétét; a máj működését (transzaminázok) és a gyomor-bél traktust ellenőrizni kell, ha fennáll a fennálló károsodás.
Óvatosan kell eljárni műtét esetén, a fokozott vérzési kockázat miatt.
Az indometacin gátolja a vérlemezkék aggregációját.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Hipertóniában és/vagy enyhe vagy közepesen súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél megfelelő monitorozásra és ajánlásokra van szükség, mivel a jelentések szerint az NSAID-kezelés folyadékretencióval és ödémával jár.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-k alkalmazása (különösen nagy dózisban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás thrombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) kissé megnövekedett kockázatával járhat. A meglévő adatok nem elegendőek az indometacin ilyen kockázatának kizárására.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, diagnosztizált ischaemiás szívbetegségben, perifériás arteriopathiában és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos értékelés után szabad indometacinnal kezelni. Hasonló értékelést kell végezni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, dohányzás) szenvedő betegeknél.
Ebben a korcsoportban a betegek gondos figyelemmel kísérése szükséges. Alacsonyabb dózisokat alkalmaznak, mivel a máj eliminációja csökken a máj- és vesekárosodás miatt. A központi idegrendszerben fokozott a mellékhatások, különösen a zavartság kockázata. A toxikus emésztőrendszeri reakciók kockázata megnő.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gondos ellenőrzés szükséges, ha az indometacint a következő gyógyszerekkel kombinálják:
- egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők: fekélyek és emésztőrendszeri vérzés kockázata;
- acetilszalicilsav: csökkenti plazmakoncentrációját, a fekélyek és az emésztőrendszeri vérzések kockázatát;
- difluniszal: növeli az indometacin plazmakoncentrációját, a súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát;
- orális antikoagulánsok (kumarinok): vérzés kockázata (ellenőrizni kell a protrombin időt és az adag módosítását);
- tiklopidin, klopidogrel és más vérlemezke-gátlók: növeli a vérzés kockázatát;
- trombolitikumok (altepláz, sztreptokináz): vérzéses kockázat;
- lítium: növeli plazmakoncentrációját, toxikus kockázatát;
- metotrexát: fokozza a hematológiai toxicitást;
- diuretikumok és angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok: akut veseelégtelenség kockázata;
- diuretikumok: csökkenti a diuretikus hatást, a hyperkalaemia kockázatát antialdosterone diuretikumok esetén;
- vérnyomáscsökkentők: hajlam a vízvisszatartásra, figyelemmel kell kísérni a kezelést;
- béta-blokkolók: csökkenti a vérnyomáscsökkentő hatást;
- digoxin: növeli plazmakoncentrációját és toxikus kockázatát. A kezelés monitorozása ajánlott.
- dezmopresszin: az antidiuretikus aktivitás felerősödik;
- ciklosporin, arany vegyületek, nefrotoxikus gyógyszerek: növeli a plazmakoncentrációt és a nephrotoxikus hatásokat;
- zidovudin: a hematológiai toxicitás fokozott kockázata;
- fotoszenzibilizáló gyógyszer: additív fotoszenzibilizáló hatások jelennek meg.
A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változása
Az indometacin hamis negatív vizsgálati eredményeket okozhat a dexametazon esetében.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az indometacin átjut a placentán. Állatkísérletek végzetes változásokat mutattak.
Az indometacin toxikusan hat a magzatra, az artériás csatorna elzáródását, a vesefunkció károsodását oligohidraminokkal, a gyomor-bél traktus vérzését vagy perforációját és degeneratív szívizomelváltozásokat okoz.
Az indometacin késlelteti és meghosszabbítja a vajúdást, növeli a vérzés kockázatát is.
A terhesség második és harmadik trimeszterében ellenjavallt.
Szoptatás Az indometacin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az indometacin alkalmazása óvatosságot igényel, mivel a központi idegrendszerre gyakorolt hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az előfordulási hierarchiát (az alábbi táblázat mutatja) használják a mellékhatások gyakoriságának értékelésére: