INEGY; online gyógyszertár Iris Gyógyszertár

tájékoztató
Leírás:
Az INEGY-t a teljes koleszterin, az LDL-koleszterin ("rossz koleszterin") és a trigliceridek vérszintjének csökkentésére használják. Ezenkívül az INEGY emeli a HDL-koleszterint ("jó koleszterint").
Általános nemzetközi név: KOMBINÁCIÓK (EZETIMIBUM + SIMVASTATINUM)
Terápiás hatás: HIPOLIPÉMIA, Kombinációk HIPOLIPÉMIA, Kombinációk
P-RF recept - Gyógyszertárakban kiadott gyógyszerek és gyógyszerek a gyógyszertárban megtartott recept alapján
Gyógyszerforma: Tabletta
Koncentráció: 10mg/20mg
Csomagolás: Doboz x 1 buborékfólia. PCTFE átlátszatlan PVC/Al x 7 tartalmaz.
A csomag érvényessége: 2 év

gyógyszertár

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

INEGY® 10 mg/10 mg tabletta

INEGY® 10 mg/20 mg tabletta

INEGY® 10 mg/40 mg tabletta

INEGY® 10 mg/80 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy tabletta 10 mg ezetimibet és 10 mg szimvasztatint tartalmaz.

Egy tabletta 10 mg ezetimibet és 20 mg szimvasztatint tartalmaz.

Egy tabletta 10 mg ezetimibet és 40 mg szimvasztatint tartalmaz.

Egy tabletta 10 mg ezetimibet és 80 mg szimvasztatint tartalmaz.

A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.


3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér vagy törtfehér kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „311”, „312”, „313” vagy „315” kóddal jelölve.

4. KLINIKAI ADATOK

4.1 Terápiás javallatok

Az INEGY diétás kiegészítő kezelésként javallt primer hiperkoleszterinémiában (családi heterozigóta vagy nem családos) vagy vegyes hiperlipidémiában szenvedő betegeknél, ha kombinált termék alkalmazását tartják megfelelőnek:

- olyan betegek, akiket a sztatin monoterápia nem kezel eléggé;

- már statinnal és ezetimibével kezelt betegek.

Az INEGY ezetimibet és szimvasztatint tartalmaz. A szimvasztatint (20-40 mg) illetően kimutatták, hogy csökkenti a kardiovaszkuláris események gyakoriságát (lásd 5.1 pont). Az INEGY vagy az ezetimib hatásosságának vizsgálata az érelmeszesedéses szövődmények megelőzésében még nem fejeződött be.

Homozigóta családi hiperkoleszterinémia (HoFH)

Az INEGY diétás kiegészítő kezelésként javallt HoFH-ban szenvedő betegeknél. A betegek más adjuváns kezelésben is részesülhetnek (pl. Alacsony sűrűségű lipoprotein apheresis [LDL]).

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A betegnek megfelelő lipidcsökkentő étrendet kell követnie, és ezt az étrendet folytatnia kell az INEGY terápia alatt.

A terméket orálisan adják be. Az INEGY dózisa napi 10/10 mg és 10/80 mg között van, és este adják be. A szokásos adag 10/20 mg naponta vagy 10/40 mg naponta, egyszeri adagként este. A 10/80 mg dózis csak súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél és a kardiovaszkuláris szövődmények fokozott kockázatával jár. A terápia megkezdése vagy az adagok módosítása során figyelembe kell venni az olyan tényezőket, mint az LDL-koleszterin (LDL - C), a szívkoszorúér-betegség kockázatát és a gyakran alkalmazott hipokoleszterinémiás kezelésre adott választ.

Az INEGY dózisát egyedileg kell meghatározni az INEGY különböző koncentrációinak ismert hatékonysága alapján (lásd 5.1. Szakasz, 1. táblázat), és figyelembe kell venni a jelenleg alkalmazott hipokoleszterinémiás kezelésre adott választ. Szükség esetén a dózist legalább 4 hetes időközönként módosítják. Az INEGY étellel vagy anélkül is bevehető.

Homozigóta családi hiperkoleszterinémia

Az INEGY ajánlott adagja homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél napi 10/40 mg vagy este 10/80 mg. Ezekben a betegeknél az INEGY alkalmazható egyéb lipidcsökkentő terápiák (pl. LDL-aferézis) kiegészítéseként, vagy ha ilyen kezelések nem állnak rendelkezésre.

Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel

Az INEGY-t ≥2 órával az epesav-kelátképző előtt vagy ≥4 órával kell beadni.

Amiodaront vagy verapamilt egyidejűleg kapó betegeknél az INEGY adagja nem haladhatja meg a napi 10/20 mg-ot (lásd 4.4 és 4.5 pont).

Azoknál a betegeknél, akik ciklosporinnal vagy lipidcsökkentő niacin-adagokkal (≥ 1 g naponta) egyidejűleg részesülnek, az INEGY adagja nem haladhatja meg a napi 10/10 mg-ot (lásd 4.4 és 4.5 pont).

Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát gyermekeknél még nem igazolták. Ezért az INEGY alkalmazása gyermekgyógyászati ​​alkalmazásra nem ajánlott (lásd 5.2 pont).

Májkárosodás esetén alkalmazható

Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 5–6) nincs szükség dózismódosításra. Az INEGY-kezelés nem ajánlott közepesen súlyos (Child-Pugh pontszám 7 és 9 között) vagy súlyos (Child-Pugh pontszám> 9) betegek esetében (lásd 4.4 és 5.2 pont).

Használata vesekárosodás esetén

Közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Súlyos vesekárosodásban szenvedőknél (kreatinin-clearance <30 ml/perc), ha a kezelés feltétlenül szükséges, a napi 10/10 mg feletti adagokat óvatosan kell bevezetni (lásd 5.2 pont).

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység ezetimibel, szimvasztatinnal vagy bármely segédanyaggal szemben.

Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).

Aktív májbetegség vagy a szérum transzaminázainak megmagyarázhatatlan tartós növekedése.

Erős CYP3A4 inhibitorok (pl. Itrakonazol, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, HIV proteáz inhibitorok és nefazodon) egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az INEGY szimvasztatint tartalmaz. A többi HMG-CoA reduktáz gátlóhoz hasonlóan a szimvasztatin esetenként fájdalmat, érzékenységet vagy izomgyengeséget okozó myopathiát is okozhat, a kreatin-kináz (CK) értékek meghaladják a normál felső határának (LSN) tízszeresét. Néha a myopathia rhabdomyolysis formájában jelentkezik, akut veseelégtelenséggel a mioglobinuria miatt vagy anélkül, és halálos esetekről nagyon ritkán számoltak be. A myopathia kockázatát növeli a HMG-CoA reduktáz inhibitorok magas plazmaaktivitása.

A myopathia/rhabdomyolysis kockázata arányos a szimvasztatin adagjával. Ezeknek az eseményeknek a gyakorisága a klinikai vizsgálatok során, amelyek során a betegeket szorosan követték nyomon, és kizárták az interakcióba lépő gyógyszereket, 20 mg-os adagnál körülbelül 0,03%, 40 mg-nál 0,08% és 40 mg-nál 0,4% volt. 80 mg szimvasztatin.

A kreatin-kináz (CK) nem mérhető megerőltető testmozgás után, vagy bármilyen más olyan valószínű tényező jelenlétében, amely növelheti a CK-értékeket, ami megnehezíti az értelmezést. Ha a kezdeti CK értékek jelentősen megemelkednek (> 5 X ULN), akkor 5-7 nap múlva új meghatározást hajtanak végre ezen eredmények megerősítésére.

Minden INEGY-terápiát folytató beteget, akinek növelni kell az INEGY adagját, tájékoztatni kell a myopathia kockázatáról, és azt kell javasolni neki, hogy haladéktalanul jelentse a megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget.

A rabdomiolízisre hajlamosító tényezőket szorosan figyelemmel kísérjük. A terápia megkezdése előtt meg kell határozni a CK szintet a kezdeti referenciaérték megállapítása érdekében a következő helyzetekben:

- terápiás szempontból kontrollálatlan hypothyreosis;

- örökletes izomzavarok a személyes vagy a család történetében;

- a sztatin- vagy fibrátterápia során izomtoxicitás története;

Ilyen helyzetekben gondos kockázatértékelést kell végezni, a lehetséges haszonnal kapcsolatban, és ajánlott a klinikai monitorozás. Ha a páciensnek anamnézisében izomzavarok vannak a rost vagy a sztatin terápia során, akkor bármilyen sztatin tartalmú gyógyszerrel (például INEGY) történő kezelést rendkívül óvatosan kell megkezdeni. A kezelést nem szabad elkezdeni, ha a kiindulási CK-értékek szignifikánsan megemelkedtek (> 5 X ULN).

Ha az INEGY-vel kezelt betegnél hirtelen jelentkezik a fájdalom, az izomgyengeség vagy a görcsök, meg kell határozni a CK értékeket. Ha a talált értékek jelentősen megemelkednek (> 5 X ULN), intenzív fizikai megterhelés hiányában a kezelést le kell állítani. Ha az izomtünetek súlyosak és napi kényelmetlenséget okoznak, még akkor is, ha a CK-szint 9), ezeknél a betegeknél az ezetimib nem ajánlott (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Egyszeri 10 mg ezetimib-adag után súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (n = 8; az átlagos kreatinin-clearance <30 ml/perc) az ezetimib teljes AUC-értéke körülbelül 1,5-szeresére nőtt az egészséges egyénekhez képest (n = 8 ml/perc). = 9) (lásd a 4.2. Szakaszt).

Egy másik beteg ebben a vizsgálatban (többszörös vesetranszplantáció után, beleértve a ciklosporint is) 12-szeresére növelte az ezetimib teljes expozícióját.

Egy vizsgálatban, amely súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket vett be (kreatinin-clearance Bonviva - online gyógyszertár BETALOC ZOK - online gyógyszertár

A vényköteles gyógyszereket csak receptre lehet megvásárolni.
Köszönöm

Tájékoztatjuk Önöket, hogy az Euthyrox termék jelenleg nem kapható gyógyszertárunkban. A gyártó szerint a szállítások áprilisban folytatódnak