INESSS Kivonat a miniszterhez
Jelzés: Fogamzásgátlás
INESSS ajánlás
Kiegészítés a droglistákhoz
Miniszter döntése
Az információk jelenleg nem érhetők el online
2009. október 1-jén közzétett értékelés
A gyógyszer leírása
A Yaz ™ alacsony etinilösztradiol tartalmú, egyfázisú orális fogamzásgátló. A terhesség megelőzésére, valamint a mérsékelt acne vulgaris kezelésére javallt. Ez az első orális fogamzásgátló, amelyet olyan ciklusban adnak be, amely 24 nap aktív tablettát és 4 nap inaktív tablettát tartalmaz. Számos orális fogamzásgátló jelenleg szerepel a gyógyszerlistákon.
Terápiás érték
Fogamzásgátlás
Két prospektív megfigyelési klinikai vizsgálat több mint 2000 betegen értékelte a Yaz ™ fogamzásgátló hatékonyságát 13 ciklusra (Bachman 2004, Hernadi 2009). Ezekben a vizsgálatokban a nem megfelelő megfelelésből eredő éves terhességi ráta (korrigált Pearl-index) 0,72, illetve 0,22 volt. A Health Canada a korrigált Pearl Index 1,0-nél kisebb vagy egyenlő eredményét elfogadhatónak tartja annak megállapításához, hogy az orális fogamzásgátló hatékony.
Ezenkívül a Kippling (2008) által végzett vizsgálat a petefészek aktivitásának nagyobb mértékű szuppresszióját mutatta be 24 aktív tabletta adagolásával, szemben az azonos orális fogamzásgátló 21 aktív tablettájának kezelésével. Bár ezek az eredmények csak egy közbenső paraméterre vonatkoznak, és nem a terhességek éves számára, a Tanács véleménye szerint ezek az adatok alátámasztják a korábbi eredményeket.
A Tanács úgy ítéli meg, hogy a Yaz ™ jól tolerálható, és hogy bizonyították hatékonyságát a terhesség megelőzésében. Ez a megállapítás a klinikai vizsgálatok során kapott korrigált Pearl Index-eredményeken, valamint a Yaz ™ petefészek-gátlás hatékonyságát bizonyító adatokon alapul. Az igazgatóság ezért elismeri a Yaz TM terápiás értékét a fogamzásgátlás szempontjából.
Mérsékelt pattanások
Két klinikai vizsgálat (Maloney 2008, Koltun 2008) eredményei azt mutatják, hogy a Yaz ™ javítja az arc pattanásait a placebóhoz képest a Arc pattanás pontszámok (FAS) és a A nyomozó statikus globális értékelése (ISGA). E két vizsgálat alapján a Testület úgy ítéli meg, hogy a Yaz ™ hatásossága a mérsékelt pattanások kezelésében nem eléggé támogatott. A Tanács valóban sajnálja, hogy nincsenek összehasonlító adatok a pattanások szokásos kezelésével kapcsolatban. Ez az összehasonlítás lehetővé tette volna a Yaz MC terápiában elfoglalt helyének jobb megítélését.