Információ szakembereknek Furosemid-ratiopharm; 20 mg tabletta sárga lista

ratiopharm GmbHFurosemid-ratiopharm® 20 mg tabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Furosemid-ratiopharm® 20 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta 20 mg furoszemidet tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

8. JÓVÁHAGYÁSI SZÁMA (K)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

Engedélyezés dátuma: 2002. július 19
A jóváhagyás utolsó megújításának dátuma: 2010. szeptember 23

10. AZ INFORMÁCIÓ ÁLLAPOTA

11. Halasztott értékesítés

További információk a ratiopharm GmbH-tól a Furosemide-ratiopharm® 20 mg tabletták biohasznosulásáról
Mert Furosemid-ratiopharm® 20 mg tabletta jelenlegi biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatot nem végeztek. Az alábbiakban 40 mg furoszemid tartalmú megfelelő készítmény biohasznosíthatósági tesztjét hajtjuk végre (Teszt előkészítés) dokumentált. A CPMP "Biológiai hozzáférhetőség/Bioekvivalencia" iránymutatása szerint arra lehet következtetni, hogy az adag lineáris, mivel a gyógyszerek csak a hatóanyagok mennyiségében különböznek egymástól, és a következő követelmények teljesülnek:
- lineáris farmakokinetika
- ugyanaz a minőségi összetétel.
- a hatóanyag és a segédanyagok aránya azonos
- mindkét gyógyszer ugyanaz a gyártója
- Van egy biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat az eredeti gyógyszerről
- megfelelő in vitro felszabadulás megfelelő analóg vizsgálati körülmények között

Egy 1996-ban 24 tesztelőn végzett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat a következő eredményeket mutatta a referencia készítményhez képest:

A furoszemid farmakokinetikai paraméterei 1 tabletta egyszeri adagja után Vizsgálati előkészítés vagy referencia készítmény:

---