Intervenciós vizsgálatok - klinikai vizsgálatok

Kezdő fázis 1 (más néven „0. fázis”): Feltáró vizsgálatok, amelyek korlátozott emberi expozíciót jelentenek a gyógyszerrel szemben terápiás vagy diagnosztikai célok nélkül (pl. vizsgálati tanulmányok vagy mikrodózisos vizsgálatok, amelyek a gyógyszer szubterápiás dózisokban történő beadását foglalják magukban).

diagnózis kezelés

1. lépés: Általában egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok, amelyek a gyógyszerbiztonságra összpontosítanak. A cél a súlyos mellékhatások azonosítása; ugyanakkor a gyógyszer kiválasztását és anyagcseréjét is figyelemmel kísérik. Vannak 1. fázisú vizsgálatok is bizonyos típusú patológiákkal rendelkező betegekkel.

2. fázis: Előzetes hatékonysági adatokat gyűjtő tanulmányok (ha a gyógyszer hatással van a betegségben szenvedőkre). Például a gyógyszert kapó résztvevőket összehasonlíthatjuk egy másik gyógyszert vagy egy placebo nevű inaktív anyagot kapó résztvevőkkel. A biztonságot tovább értékelik és a rövid távú káros hatásokat tanulmányozzák.

3. szakasz: Tanulmányok, amelyek több információt nyújtanak a biztonságosságról és a hatásosságról a különböző betegcsoportok nagyobb számban történő tanulmányozásával, különböző gyógyszeradagokkal vagy más gyógyszerekkel kombinálva.

4. fázis: Ezekre azután kerül sor, hogy a Nemzeti Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Ügynöksége (NAMMD) jóváhagyta a piacon értékesítendő gyógyszert. Ezek a tanulmányok magukban foglalják az engedélyezés utáni igazolást és a támogatótól megkövetelt elkötelezettségi tanulmányokat. Ezek a tanulmányok információkat nyújtanak a gyógyszer biztonságosságáról, hatékonyságáról vagy optimális beadásáról.