Ipari fórum SpringerLink

A jóváhagyás meghosszabbítását kérelmezték

Mindkét kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus III fázisú vizsgálatban DISCOVER-1 és DISCOVER-2 guselkumabon aktív pszoriázisos ízületi gyulladásban (PsA), az elsődleges végpont, amelyet a 24. héten ACR 20 válaszként definiáltak [Deodhar A és mtsai. Lancet 2020; 395: 1115-25; Mease PJ és mtsai. Lancet 2020; 395: 1126-36]. Ezen eredmények alapján Janssen 2019 októberében az Európai Gyógyszerügynökséghez fordult a guselkumab engedélyének meghosszabbítására az aktív PsA-ban szenvedő felnőtt betegek számára. A felülvizsgálati folyamat jelenleg folyamatban van. Németországban a guselkumab jelenleg mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömör esetén engedélyezett, ha a szisztémás terápia lehetőség. piros

A Janssen információi szerint

Etanercept: növekedés biosimilárokban

Az Európai Gyógyszerügynökség pozitív ajánlást adott az Enbrel® (Etanercept) biohasonló Nepexto® jóváhagyására. A referenciatermék minden javallatára vonatkozik, beleértve a reumás ízületi gyulladást, a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladást, a pikkelysömör ízületi gyulladását, az axiális spondyloarthritist (beleértve a spondylitis ankylopoeticusát és a nem radiográfiás axiális spondyloarthritist), a plakkos pikkelysömör és a gyermek plakkos pikkelysömörét. A Mylan vállalat 2020 májusában várja az EU Bizottság általi jóváhagyásról szóló döntést. piros

Mylan információi szerint

COVID-19: Sarilumab tesztelés alatt áll

A Kevzara® (sarilumab) COVID-19 klinikai vizsgálati programjának részeként súlyos COVID-19 és fekvőbeteg-kezelésben részesülő betegeknél az első beteget az Egyesült Államokon kívül kezelték. A II/III fázisú klinikai vizsgálat Németországban, Olaszországban, Spanyolországban, Franciaországban, Kanadában és Oroszországban megkezdte a betegek toborzását. A sarilumab gátolja az IL-6 jelátviteli utat, amely potenciálisan szerepet játszhat az akut respirációs distressz szindróma hátterében álló gyulladásos immunválasz elősegítésében a súlyos betegek COVID-19 betegeknél. piros

A Sanofi információi szerint

Hipofoszfatázia: A csont megtámasztása ismét

A hipofoszfatázia nagyon ritka és progresszív anyagcsere-betegség, amely kezeletlenül nagyon stresszes és potenciálisan életveszélyes lehet. Az alfa-aszfotáz kompenzálja az alkalikus foszfatáz hiányát, és ezáltal javítja a növekedést, a mobilitást, az izomerőt és a prognózist.

A hipofoszfatázia genetikai hibán alapul, amelynek következtében az alkáli-foszfatáz túl kevés vagy túl kevés aktivitással termelődik. Ez megzavarja a csontok kalciummal és foszfáttal történő mineralizációját, aminek potenciálisan messzemenő következményei lehetnek. Fennáll a csontrendszeri rendellenességek, például deformációk, törések vagy a gyermek növekedésének csökkenése, valamint a járással, futással, állással vagy ugrással kapcsolatos problémák. Néhány csecsemőnek és kisgyermeknek különösen súlyos tünetei vannak, például rohamok és légzési elégtelenség, amelyek végzetesek lehetnek.

Az alfa-aszfotáz (Strensiq®) az egyetlen gyógyszer, amely az Európai Unióban jóváhagyást kapott a hipofoszfatázia kezelésére. Az anyag pótolja az alkalikus foszfatáz hiányát, ezáltal javítja a csontok mineralizációját és a tüneteket. A hosszú távú enzimpótló kezelés alkalmas hipofoszfatéziában szenvedő gyermekek és felnőttek számára, akiknél az első tünetek 18 éves kor előtt jelentkeztek.

Az alfa-aszfotázt négy klinikai vizsgálatban vizsgálták hipofoszfatáziában szenvedő, 3 és 66 év közötti betegeknél, 7,5 évig. A gyermekkori legfontosabb eredmények a prognózis, a légzés támogatásának szükségessége, a mobilitás és a növekedés voltak. Például az öt éven aluli gyermekek 80% -a hat év után túlélte tanulmányai végéig. Ugyanebben a korcsoportban 46% -nak (24-ből tizenegy) kellett kezdetben szellőztetni, 2,5 év után egyiket sem. A három évesnél fiatalabb gyermekek 82% -a javította bruttó és finom motorikus készségeit és megismerését hét év alatt. A teljes vizsgálati időszak alatt a három év alatti gyermekek 55% -a utolérte növekedését. A csont mineralizációjának és fejlődésének előrehaladása a radiológiai eredményekben is megmutatkozott. Fontos biztonsági tudnivalókat kell betartani az alfa aszfotázzal történő kezelés során. Komoly allergia-szerű túlérzékenységi reakciók léphetnek fel. Craniosynostosis eseteit figyelték meg öt évnél fiatalabb gyermekeknél. Martin Bischoff

Alexion "Fókuszban a csontok egészségére" című szimpóziumának dokumentumai alapján, amelyet a kongresszus Osteology 2020-ra terveznek Salzburgban

A szekukinumab hatékony a pikkelysömör ízületi gyulladásának minden megnyilvánulásában

Mi a hatékonyabb a pikkelysömörben (PsA)? A szekukinumab és az adalimumab két biológiai anyag összehasonlítása ad információt. Perifériás ízületi gyulladásban szenvedő felnőtt PsA-betegeket bevontak az EXCEED vizsgálatba. A résztvevőket ugyanúgy randomizálták a 300 mg-os Secukinuamb (Cosentyx®) interleukin 17A-blokkolóval vagy a 40 mg-os adalimumab-tumor nekrózis faktor α-blokkolóval végzett kezelésre - jelentette Dr. Frank Behrens, a Frankfurt am Main Egyetemi Kórház reumatológusa. Az ízületi panaszok ≥ 50% -os javulása (ACR-50 válasz) mellett az elsődleges vizsgálati végpont a pszoriázisos bőrelváltozások teljes gyógyulását is magában foglalta (PASI-100 válasz). Ezt az ambiciózus, kombinált célt a szekukinumab-kezelésben részesülő betegek 30,7% -a érte el egy év alatt, szemben az adalimumabbal kezelt betegek 19,2% -ával (p = 0,0087).

PASI-100 választ önmagában a résztvevők 46,0% -ában, míg a résztvevők 29,7% -ában figyeltek meg; ez szintén szignifikánsan a szekukinumab mellett szólt (p = 0,0007). Ezenkívül nem volt szignifikáns előnye a szekukinumabnak az ízületi tünetek ≥ 20% -os javulása (ACR-20 válasz) tekintetében az 52. héten: Ezt a betegek 67,4% -ában dokumentálták, szemben a betegek 61,5% -ával (p = 0, 0729).

A szekukinumab axiális tünetek esetén is hatékony a PsA-ban, mivel a MAXIMIZE nem intervenciós vizsgálat kimutatta [ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02721966]. Itt a vizsgálat résztvevői felnőtt PSA betegek voltak, akiknek a gerincoszlopban kifejezett tünetek jelentkeztek - a fájdalom súlyossága ≥ 40 mm (100 mm-től) a VAS-ban, a BASDAI ≥ 4 és nem megfelelő javulás a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett ≥ 2 kezelés után négy hétig.

Tizenkét hét 300 mg szekukinumabbal végzett kezelés után, szemben a 150 mg-os placebóval, az ASAS-20 választ 63,1% -nál, 66,2% -nál, illetve 31,3% -nál találták. A szekukinumab ezért lényegesen hatékonyabb volt, mint a hatóanyag, mindkét dózisban axiális PsA esetén (mindegyik p

Szisztémás szklerózis: hatékonyan lassítja az interstitialis tüdőbetegség lefolyását

Az Európai Bizottság jóváhagyta az Ofev®-t (nintedanib) az interstitialis tüdőbetegségek kezelésére szisztémás szklerózisban szenvedő felnőtteknél (SSc-ILD). Az SSc-ILD kezelésére először elérhető egy jóváhagyott terápia, amely hatékonyan lelassíthatja a betegség lefolyását.

A szisztémás szklerózis (SSc), más néven szkleroderma, a kötőszövet ritka, eddig gyógyíthatatlan autoimmun betegsége, amely az egész szervrendszert érinti. Hegeket okoz a különféle szervekben, beleértve a tüdőt, a szívet, az emésztőrendszert és a veséket, és életveszélyes szövődményekhez vezethet. Ha a tüdő érintett, az SSc-ILD néven ismert interstitialis tüdőbetegséget (ILD) okozhat. Az ILD felelős az SSc-betegek halálának körülbelül egyharmadáért, és ez az egyik fő halálok a szisztémás szklerózisban [Tyndall AJ et al. Ann Rheum Dis, 2010; 69: 1809-15]. Az SSc körülbelül három-négyszer gyakrabban érinti a nőket, mint a férfiak.

"Az Európai Bizottság döntése nagyon örvendetes hír az európai szkleroderma közösség számára" - kommentálta Sue Farrington, a FESCA, a szkleroderma önsegítő csoportok európai szövetségének elnöke. "Ha a szkleroderma a tüdőt érinti, annak súlyos következményei lehetnek. A kezelési lehetőség elérhetősége nagy reményt jelent mindenkinek, aki szklerodermával él, és szeretteinek."

: A SENSCIS® vizsgálatban az SSc-ILD-ben szenvedő betegek tüdőfunkciójának éves csökkenését (FCV, kényszerű vitális kapacitás) a nintedanib 44% -kal (41 ml/év) lassította a placebóval összehasonlítva.

A nintedanib egy kis molekulatömegű tirozin-kináz inhibitor (TK-I), amely többek között gátolja a VEGF, FGF és PDGF növekedési faktorok tirozin kinázait, amelyek részt vesznek a fibrotikus folyamatokban. Az anyagot már engedélyezték az SSc-ILD kezelésére Kanadában, Japánban, Brazíliában és más országokban. A nintedanibot több mint 75 országban engedélyezték idiopátiás tüdőfibrózis kezelésére. piros

A Boehringer Ingelheim információi szerint

A táplálkozási orvoslás megközelítései az osteoarthritis terápiájában

Az osteoarthritis a leggyakoribb ízületi betegség világszerte. Németországban is ez az első számú panasz az 50 év feletti emberek mozgásszervi rendszerére. Időközben a diagnózist egyre fiatalabbaknál is felállítják.

A táplálkozási orvosi megközelítések, mint például az Orthomol arthroplus kísérő kiegészítése, fontos szerepet játszanak az osteoarthritis terápiájában. A tápanyagok és a szinergikus porckomponensek kombinációja segíthet csökkenteni a fájdalmat és javítani a mobilitást, és megkönnyíteni a mindennapi tevékenységek kezelését [Heisel J et al. Orthop Unfallchir Prax 2015; 4: 388-94].

A tanulmány adatai azt mutatják, hogy az osteoarthritis kockázata növekszik fiatalabb betegeknél [Badley EM és mtsai. Arthritis Care Res 2017; 69: 1818-25]. Az elhízás, a társadalomban egyre növekvő betegség központi szerepet játszik: a nagyon túlsúlyos embereknek 2,5-szer nagyobb az osteoarthritis kockázata, mint a normál testtömeg-indexdel (BMI) rendelkezőknél. Ebben az összefüggésben a fizikai inaktivitás és az optimálisnál alacsonyabb étkezési szokások a döntő tényezők. Az osteoarthritis növekvő prevalenciájának egyik lehetséges magyarázata a gének nem megfelelő adaptációja a modern környezeti körülményekhez, vagyis az emberi test nincs felkészülve egészségtelen táplálkozásra és kevés testmozgásra [Berenbaum F et al. Nat Rev Rheumatol 2018; 14: 674-81].

Egy multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálat kimutatta, hogy az ízületi gyulladásos ízületi megbetegedések esetén az étrend kezelésére szolgáló Orthomol arthroplus pozitív hatásokat tudott elérni: a három hónapos kezelési szakasz után a verum csoportban a válaszadók aránya 59,4% volt, szemben a 43,8% -kal Placebo (p = 0,008) (1. ábra). A kezelés végén az általános orvosi értékelés is pozitív volt. A klinikai tünetek "sokat javultak" vagy "javultak" [Heisel J et al. Orthop Unfallchir Prax 2015; 4: 388-94].

: Az ízületi gyulladásos ízületi megbetegedések étrendjének kezelésében az Orthomol arthroplus alatt válaszolók aránya 59,4% volt, szemben a placebóval kezeltek 43,8% -ával.

A vizsgálatok azt mutatják, hogy a térdízületben szenvedő osteoarthritisben szenvedő betegek súlycsökkentése enyhítheti a tüneteket [Gudbergsen H et al. Osteoarthritis porc 2012; 20: 495-502]. A testtömeg csökkenése nemcsak az ízületek mechanikai terhelését csökkenti, hanem a gyulladásos mediátorok felszabadulását is pozitívan befolyásolhatja. A rendszeres testedzés szintén fontos az izmok felépítése és a testzsír százalékos csökkentése érdekében [Thomas S et al. Reumatológia (Oxford). 2018; 57 (4. kiegészítés): iv61-iv74]. Az Orthomol arthroplusszal történő kiegészítés támogathatja a táplálkozási és testgyakorlási megközelítéseket. A tápanyag-kombináció glükózamint és kondroitin-szulfátot, valamint hialuronsavat és kollagén-hidrolizátumot tartalmaz. Az NAcetilcisztein, a kalcium, a magnézium és a D3, K1, C és B6 vitaminok támogatják a porc és a csont anyagcserét, míg az antioxidánsok és az omega-3 zsírsavak gyulladáscsökkentő hatásúak. piros

Az Orthomol információi szerint

Az USA-ban jóváhagyott nyaki csigolyák polimerpótló rendszere

Az Omnia Medical's Boxcar az első PEEK-OPTIMA HA Enhanced Polymer méhnyakpótló, amely 510 (k) engedélyt kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalától (FDA). Az Invibio Biomaterial Solutions polimerből készített boxcar rendszert a nyaki corpectomiában való felhasználásra fejlesztették ki, azaz a nyaki gerinc összeomlott, sérült vagy instabil csigolyatestének pótlására.

Idegsebész Dr. Robert Gewirtz, az Ohio állambeli Columbus államból, az USA-ból, aki segített a termék kifejlesztésében, a jóváhagyásról azt mondta: "Sok olyan betegnek van szüksége, akinek méhnyak-corpectomiára van szüksége, ezért nagyon örvendetes, hogy ilyen innovatív lehetoséget kínálunk ezeknek a betegeknek. A Boxcar nagyon könnyen használható és intraoperatív rugalmasságot kínál, amely lehetővé teszi, hogy a beteg anatómiájának megfelelő VBR-támaszt választhassam.A hidroxiapatit beépül az implantátum PEEK-OPTIMA struktúrájába, ami potenciálisan jobb eredményeket ad a pácienseim számára. "

Az egyszeri használatra szánt nyaki csigolyatest kétféle keresztmetszetben áll rendelkezésre, és lehetővé teszi a magasság és a lordosis finom beállítását távtartók és véglemezek segítségével. Belül van egy üreg és nyílások, amelyek lehetővé teszik autografttal vagy allografttal való feltöltését; elősegíti az új csontanyagok képződését és migrációellenes tulajdonságokkal rendelkezik.

A PEEK-OPTIMA HA Enhanced alkalmazásban a hidroxi-apatit (HA) - egy jól ismert osteoconductive anyag, amely elősegíti a csontok alkalmazását - teljesen integrálódik a polimer mátrixba; nem csak a felület bevonására szolgál. Az Invibio által javított biokompatibilis polimer a PEEK-OPTIMA Natural összes klinikai előnyét kínálja. Ide tartoznak - a korábban használt fém- vagy hálós ketrecekkel ellentétben - a kérgi csontokhoz hasonló rugalmassági modulus, alacsonyabb feszültségvédő hatás (csontromlás) és artefaktumoktól mentes kép reprodukció, amely lehetővé teszi a fúzió egyértelmű értékelését. piros

Az Omnia Medical információi szerint

Az első IL-17A inhibitor, amelyet az nr-axSpa jóváhagyott

Az Európai Bizottság jóváhagyta a Cosentyx®-t (secukinumab), az első teljesen humán IL-17A-gátlót aktív, nem radiográfiai axiális spondylarthritisben (nr-axSpA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem megfelelő mértékben reagáltak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok). A III. Fázisú tanulmány a PREVENT [Deodhar A és mtsai. ACR 2019. Absztrakt L21 és szóbeli előadás].

A PREVENT vizsgálat a 150 mg szekukinumab klinikai hatékonyságát tesztelte a placebóhoz képest. Az elsődleges végpontot, az ASAS40-et (a SpondyloArthritis International Society értékelése) elérték: A 16. héten a 150 mg secukinumabbal kezelt nr-axSpA betegek 41,5% -a jelentős és klinikailag releváns csökkenést ért el a betegség aktivitásában a placebóhoz képest (29, 2%;

SLE: a belimumab további előnye a gyermekek terápiájában, amelyet a G-BA igazolt

A szövetségi vegyes bizottság (G-BA) a belimumabról szóló, 2020. május 14-i állásfoglalásában. v. A juvenilis szisztémás lupus erythematosusban (jSLE) a nem számszerűsíthető hozzáadott előny utalása megerősítést nyert. Ezzel az eredménnyel a G-BA követi az Egészségügyi Minőség és Hatékonyság Intézet (IQWiG) értékelését, amely a 2020. április 24-i előnyértékelés kiegészítésének részeként ugyanarra az eredményre jutott.

A dokumentációban bemutatott PLUTO (Belimumab Plus Background Standard Therapy gyermekgyógyászati ​​lupuspróba) vizsgálat eredményei jelentős előnyöket mutatnak a belimumab esetében önmagában a standard terápiával szemben a morbiditás kategóriáinak a beteg szempontjából releváns végpontjaiban - különösen a súlyos relapszusok csökkenése - valamint az elviselhetőségben - a csökkenés kedvezőtlen súlyos események. A G-BA elismeri a belimumab további előnyeit gyermekgyógyászati ​​betegeknél, a statisztikailag szignifikáns pozitív hatásokból a mellékhatások kategóriájában. A klinikai szakértők a szóbeli meghallgatáson is kiemelték a belimumab jelentőségét a gyermekek és serdülők SLE kezelésében. Az elismert további előny figyelembe veszi a súlyos terápiás igényt ebben a súlyosan beteg és jelentős prognosztikusan károsodott betegcsoportban.

A PLUTO vizsgálat a 10 mg/kg i.p. hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelte. v. Belimumab plusz standard terápia, összehasonlítva a placebóval és a standard terápiával egy éven át 93 SLE-ben szenvedő, öt-tizenegy éves (n = 13) és tizenkét-17 éves (n = 80) gyermeknél [Brunner H et al. Amerikai Reumatológiai Főiskola 2018; 2867-es kivonat]. A belimumab előny-kockázat profilja és farmakokinetikája i. v. gyermekkorban általában összhangban voltak a felnőttkori SLE-vel. Azok a gyermekek aránya, akik klinikailag szignifikáns javulást értek el a betegség aktivitásában, az SLE Responder Index (SRI) válaszarány alapján mérve, számszerűen magasabb volt azoknál a betegeknél, akik belimumab plusz standard terápiát kaptak (52,8%), mint placebo és plusz Standard kezelés (43,6%) az 52. héten. A legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) és egy súlyos AE-t mutató betegek aránya a belimumab-csoportban 79,2% és 17,0% volt, szemben a 82,5% -kal és a 35,0% a placebo csoportban. Nem figyeltek meg új biztonsági jeleket a 12 éves vagy annál idősebb gyermekpopulációban (n = 80). A tizenkét évesnél fiatalabb gyermekek (n = 13) biztonsági adatai korlátozottak.

93 randomizált beteg bevonásával a PLUTO-vizsgálat volt az első és legnagyobb ilyen típusú randomizált klinikai vizsgálat, amelyet valaha is végeztek ebben a betegcsoportban, és a toborzás négy évig tartott. Eredményeit az SLE-ben szenvedő felnőttek adatbázisának általános összefüggésében kell megtekinteni, akik számára a biztonság és az elviselhetőség 13 évig terjedő eredményei már elérhetőek [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30771238]. A patogenezisben végzett célzott beavatkozás révén az SLE kauzális láncolata már korán pozitívan befolyásolható, amit a felnőttek adatai egyértelműen bizonyítanak. Az SLE-betegség aktivitásának jelentős csökkenése csökkenti a relapszusok kockázatát, ami viszont alacsonyabb glükokortikoid-szükségletet eredményez [van Vollenhoven RF et al. Ann Rheum Dis 2012; 71; 1343-9; Schwarting A és mtsai. Rheumatol Ther 2016; 3: 271-90]. piros

A Glaxo SmithKline információi szerint

---