Jakavi® 5 mg-10 mg-15 mg-20 mg tabletta - betegtájékoztatási szolgáltatás
Fő navigáció
Szolgáltatás navigáció
- Kezdőlap
- Betűméret A -AA +
- Fordított ábrázolás
- Segítség
- Kapcsolatba lépni
Tartalmi terület
Jakavi 5 mg/-10 mg/-15 mg/-20 mg tabletta
Ruxolitinib
A betegtájékoztató a következő néven is kapható:
Tartalomjegyzék
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót. Érdemes újra elolvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel. Ne adja át másoknak. Károsíthat más embereket, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. Lásd a 4. szakaszt.
Mi található ebben a betegtájékoztatóban?
- Milyen típusú gyógyszer a Jakavi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Jakavi szedése előtt?
- Hogyan kell bevenni Jakavit?
- Milyen mellékhatások lehetségesek?
- Hogyan kell a Jakavit tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a Jakavi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Jakavi a ruxolitinib hatóanyagot tartalmazza.
A Jakavi olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akiknek megnagyobbodott lépe van, vagy akiknek a myelofibrosis, a ritka típusú vérrák tünetei vannak.
A Jakavi-t a policitémia verában szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák, akik rezisztensek vagy intoleránsak a hidroxi-karbamiddal szemben.
Hogyan működik Jakavi
A lép megnagyobbodása a myelofibrosis egyik fő jele. A mielofibrosis a csontvelő olyan betegsége, amelyben a velőt hegszövet helyettesíti. A beteg velő már nem képes elegendő normális vérsejtet termelni. Ez a lép észrevehető megnagyobbodásához vezet. Bizonyos enzimek (az úgynevezett Janus-asszociált kinázok) működésének blokkolásával a Jakavi csökkentheti a lép méretét myelofibrosisban szenvedő betegeknél, és enyhítheti a myelofibrosisban szenvedő betegek tüneteit, például a lázat, az éjszakai izzadást, a csontfájdalmat és a fogyást. A Jakavi segíthet csökkenteni a súlyos vér- vagy érrendszeri betegségek kockázatát.
A polycythemia vera a csontvelő olyan betegsége, amelyben a csontvelő túl sok vörösvértestet termel. A vér vastagabbá válik a vörösvérsejtek megnövekedett száma miatt. Bizonyos enzimek (az úgynevezett Janus-asszociált kinázok, JAK1 és JAK2) blokkolásával a Jakavi enyhítheti a policitémia verában szenvedő betegek tüneteit, kisebbé teheti a lépet és a termelődött vörösvérsejtek számát, esetleg a kockázatot. mert a vér vagy az erek súlyos szövődményei csökkennek.
Ha bármilyen kérdése van a Jakavi működésével, vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg orvosát.
2. Tudnivalók a Jakavi szedése előtt?
Kövesse gondosan orvosának utasításait. Ezek eltérhetnek a jelen betegtájékoztatóban található általános információktól.
Jakavit nem szabad bevenni,
ha allergiás a ruxolitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha terhes vagy szoptat.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa erről orvosát. Ő dönti el, hogy el kell-e kezdeni a kezelést a Jakavival.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Jakavi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha bármilyen fertőzése van. Lehet, hogy a Jakavi szedése előtt kezelnie kell a fertőzését. Fontos, hogy elmondja orvosának, ha valaha tuberkulózisa volt, vagy ha szoros kapcsolatban áll valakivel, aki tuberkulózisban szenvedett vagy volt. Orvosa teszteket végezhet annak megállapítására, hogy tuberkulózisa vagy bármilyen más fertőzése van-e. Fontos elmondani kezelőorvosának, ha valaha volt hepatitis B fertőzése.
ha veseproblémái vannak. Lehet, hogy kezelőorvosának más adag Jakavi-t kell felírnia.
ha májproblémái vannak vagy voltak valaha. Lehet, hogy kezelőorvosának más adag Jakavi-t kell felírnia.
ha más gyógyszereket szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és Jakavi" pontot).
ha valaha is volt tuberkulózisa.
ha valaha bőrrákja volt.
A Jakavi-kezelés során kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha váratlan véraláfutást és/vagy vérzést, szokatlan fáradtságot, légszomjat tapasztal edzés közben vagy pihenéskor, rendellenesen fakó bőrszín vagy gyakori fertőzések (ezek a vér rendellenességének jelei).
ha lázat, hidegrázást vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja.
ha krónikus köhögése van, véres köpet, láz, éjszakai izzadás és fogyás (ezek a tuberkulózis jelei lehetnek).
ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, vagy egy szeretett személy rájön, hogy ezek bármelyikét tapasztalja: zavartság vagy gondolkodási nehézség, egyensúlyvesztés vagy járási nehézség, kínosság, beszédzavar, csökkent erő vagy gyengeség a test egyik oldalán, homályos látás és/vagy látásvesztés. Ezek súlyos agygyulladás jelei lehetnek, és orvosa további vizsgálatokat és nyomon követést javasolhat.
ha fájdalmas hólyagos kiütést tapasztal (ezek az övsömör jelei).
ha változásokat észlel a bőrön. Ebben az esetben további megfigyelésekre lehet szükség, mivel bizonyos típusú bőrrákról (fehér bőrrák) számoltak be.
Mielőtt elkezdené a Jakavi-kezelést, orvosa vérvizsgálatokat végez az Ön számára legmegfelelőbb kezdő adag meghatározásához. A kezelés folyamán több vérvizsgálatot fog végezni, hogy kezelőorvosa meghatározhassa a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát a testében. Ez meghatározza, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, és hogy a Jakavi-nak van-e nemkívánatos hatása ezekre a sejtekre. Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagot, vagy le kell állítania a kezelést. Orvosa gondosan ellenőrizni fogja a fertőzés jeleit vagy tüneteit a Jakavi-kezelés előtt és alatt. Orvosa rendszeresen ellenőrzi a vér lipidszintjét is.
Hagyja abba a Jakavi szedését
Ha abbahagyja a Jakavi szedését, a myelofibrosis tünetei visszatérhetnek. Orvosa fokozatosan csökkentheti a napi adagot, mielőtt teljesen abbahagyná.
Gyerekek és fiatalok
Ezt a gyógyszert nem gyermekek és 18 év alatti serdülők számára szánják, mivel ebben a korcsoportban történő alkalmazását nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Jakavi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a következő gyógyszerekről, amelyek az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazzák, mivel szükség lehet a Jakavi adagjának módosítására.
A következő hatóanyagok növelhetik a Jakavi mellékhatásainak kockázatát:
Nefazodon, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer.
Mibefradil vagy diltiazem, magas vérnyomás és krónikus angina kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Cimetidin, gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer.
A következő hatóanyagok csökkenthetik a Jakavi hatékonyságát:
Az Avasimib, a szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és más epilepszia elleni gyógyszerek, amelyeket görcsök és görcsrohamok kezelésére használnak.
Rifabutin vagy rifampicin, a tuberkulózis (TB) kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- orbáncfű (Hypericum perforatum), a depresszió kezelésére szolgáló növényi gyógyszer.
Amíg Jakavit szed, nem szabad elkezdenie egy új gyógyszerrel történő kezelést anélkül, hogy először megbeszélné azt orvosával, aki a Jakavit írta fel Önnek. Ez vonatkozik a vényköteles gyógyszerekre, a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a növényi vagy alternatív gyógyszerekre.
terhesség és szoptatási időszak
Ne használja a Jakavit, ha terhes. Beszéljen orvosával a megfelelő fogamzásgátlásról, hogy elkerülje a teherbeesést Jakavi-kezelés alatt.
Ne alkalmazza a Jakavi-t, ha szoptat. Beszéljen orvosával, ha szoptat.
Ha terhes vagy szoptat, vagy ha gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer szedése előtt.
Vezetés és gépek kezelése
Ha fáradt vagy szédül a Jakavi bevétele után, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Jakavi laktózt tartalmaz
A Jakavi laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Csak akkor vegye be a Jakavi-t, miután konzultált orvosával, ha tudja, hogy bizonyos cukrokra érzékeny.
3. Hogyan kell bevenni a Jakavit?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Jakavi adagja a beteg vérsejtjeinek számától függ. Orvosa meg fogja mérni a vérsejtek számát a testében, és kidolgozza az Ön számára legmegfelelőbb adagot, különösen ha máj- vagy veseproblémái vannak.
A polycythemia vera ajánlott kezdő adagja napi kétszer 10 mg.
A maximális adag naponta kétszer 25 mg.
Orvosa mindig megmondja, hány Jakavi tablettát vegyen be.
A kezelés során orvosa alacsonyabb vagy magasabb adagot javasolhat, ha a vérvizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy erre szükség van, ha máj- vagy veseproblémái vannak, vagy ha más gyógyszerekkel is kezelik.
Ha dialízis kezelésen kell átesnie, a dialízis napján csak egyszeri vagy két osztott adag Jakavi-t vegyen be, csak a dialízis kezelés befejezése után. Orvosa megmondja, hogy egy vagy két adagot kell-e bevenni, és hány tablettát kell bevenni az egyes adagokhoz.
A Jakavit minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, étellel együtt vagy anélkül.
Addig kell folytatnia a Jakavi alkalmazását, amíg orvosa utasítja. Ez egy hosszú távú kezelés.
Orvosa rendszeresen ellenőrzi egészségét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés a kívánt hatást váltja-e ki.
Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, mennyi ideig szedje a Jakavi-t, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Jakavit vett be
Ha véletlenül több Jakavit vett be, mint amennyit orvosa felírt, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Jakavit
Ha elfelejtette bevenni a Jakavi-t, csak a következő adagot vegye be, amikor esedékes. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Jakavi szedését
Ha abbahagyja a Jakavi alkalmazását, a mielofibrosis tünetei visszatérhetnek. Ezért nem szabad abbahagynia a Jakavi szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Milyen mellékhatások lehetségesek?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Jakavi mellékhatásainak többsége enyhe vagy közepesen súlyos, és általában néhány nap vagy hét után elmúlik a kezelés során.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának. Néhány nagyon gyakori (10-ből több mint 1-et érinthet), mások gyakoriak (10-ből legfeljebb 1-et érinthetnek):
az agy vérzésének bármely jele, például hirtelen tudatváltozások, tartós fejfájás, álmosság, bizsergő érzés, gyengeség vagy bénulás (gyakori)
a gyomor-bél traktusból származó vérzés bármilyen jele, például fekete vagy véres széklet vagy vér hányása (nagyon gyakori)
váratlan véraláfutás és/vagy vérzés, szokatlan fáradtság, légszomj edzés közben vagy pihenéskor, rendellenesen fakó bőrszín vagy gyakori fertőzések (a vér rendellenességeinek lehetséges tünetei) (nagyon gyakori)
Fájdalmas bőrkiütés hólyagképződéssel (övsömör [herpes zoster] lehetséges tünetei) (nagyon gyakori)
Láz, hidegrázás vagy a fertőzés egyéb tünetei (nagyon gyakori)
alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (neutropenia) vagy alacsony vérlemezke-szám (thrombocytopenia) (nagyon gyakori)
A Jakavi egyéb mellékhatásai
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
magas koleszterinszint vagy magas vérzsírszint (hipertrigliceridémia)
kóros májfunkciós tesztek
Láz, köhögés, nehéz vagy fájdalmas légzés, zihálás, mellkasi fájdalom légzéskor (a tüdőgyulladás lehetséges jelei)
magas vérnyomás (magas vérnyomás), amely szédülést és fejfájást is okozhat
magas lipázszint a vérben
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
gyakori szél (puffadás)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti (a részleteket lásd lent). A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
Ausztria
Szövetségi Egészségügyi Biztonsági Hivatal
Traisengasse 5
1200 BÉCS
AUSZTRIA
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Weboldal: http://www.basg.gv.at/
5. Hogyan kell a Jakavit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz Jakavi
A Jakavi hatóanyaga: ruxolitinib.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-keményítő-glikolát, povidon (K30), hipoprolóz (300-600 cP), laktóz-monohidrát.
Milyen a Jakavi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Jakavi tabletta 14 vagy 56 tablettát tartalmazó buborékfóliában vagy 168 (3 csomag 56) tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba minden országban.
Gyógyszerész vállalkozó
Novartis Europharm Limited
Vista épület
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Farmacéutica S.A.
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Spanyolország
Ha további információra van szüksége a gyógyszerről, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
Németország
Novartis Pharma GmbH
Tel .: +49 911 273 0
Ausztria
Novartis Pharma GmbH
Tel .: +43 1 86 6570
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2020 júniusában módosították.
Egyéb információforrások