Kábítószer-tájékoztató SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 40 mg, filmtabletta, doboz 84 db Docavenue
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Szimvasztatin | 40,0 mg |
| Ismert hatású segédanyag: Minden tabletta 280 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Tabletta mag: |
| Butil-hidroxi-anizol |
| C-vitamin |
| Citromsav-monohidrát |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Előzselatinizált kukoricakeményítő |
| Laktóz-monohidrát |
| Magnézium-sztearát |
| Védőréteg: |
| Hipromellóz |
| Hidroxi-propil-cellulóz |
| Titán-dioxid |
| Talk |
| Vörös vas-oxid |
Terápiás javallatok
Az elsődleges hiperkoleszterinémia vagy a kevert diszlipidémia kezelése, az étrend kiegészítéseként, amikor az étrendre adott válasz és más nem farmakológiai kezelések (például testmozgás, fogyás) nem kielégítőek.
Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia (HOH) kezelése, az étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelések (pl. LDL-aferézis) kiegészítéseként, vagy ha az ilyen kezelések nem megfelelőek.
A kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás csökkentése ateroszklerotikus eredetű vagy cukorbetegségben bizonyított szív- és érrendszeri betegségben, normál vagy magas koleszterinszint mellett, egyéb kockázati tényezők korrekciója és egyéb kardioprotektív kezelések mellett (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok).
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Segédanyagok felsorolása;
Aktív májbetegség vagy megmagyarázhatatlan hosszan tartó szérum transzaminázszint emelkedés;
Terhesség és szoptatás (lásd Termékenység, terhesség és szoptatás);
Egyidejű alkalmazás erős CYP3A4 inhibitorokkal (ami az AUC ötszörös vagy nagyobb növekedését eredményezi) (pl. Itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, HIV proteázgátlók (pl. Nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, nef kobicisztátot tartalmazó gyógyszerek) (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Gemfibrozil, ciklosporin vagy danazol egyidejű alkalmazása (lásd a Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
HoFH-ban szenvedő betegeknél a lomitapid egyidejű alkalmazása a SIMVASTATIN ACCORD HEALTHCARE 40 mg-nál nagyobb dózisával (lásd Adagolás és alkalmazás módja, Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Mellékhatások
Az alábbi, klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakoriságát a hosszú távú, nagy betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt gyakoriság értékelése alapján osztályozták: és placebo-kontrollos vizsgálatokban, beleértve a HPS-t ( 20 536 beteg) és 4S (4444 beteg) vizsgálatban (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok). A HPS vizsgálatban csak súlyos mellékhatásokat, például myalgiát, a szérum transzaminázszintek emelkedését és a CPK-t regisztráltak.
Ezekben a vizsgálatokban, ha a szimvasztatin előfordulása kisebb vagy egyenlő volt a placebo gyakoriságával, és ha hasonló spontán jelentett okozati események voltak, akkor ezeket a mellékhatásokat "ritkának" minősítették.
A HPS - vizsgálatban (lásd a 3 Farmakodinamikai tulajdonságok), beleértve 20 536 beteget, akiket 40 mg/nap szimvasztatinnal kezeltek (n = 10269), vagy placebót kaptak (n = 10267), a biztonságossági profilok összehasonlíthatók voltak a két betegcsoport között a vizsgálat 5 éves átlagos időtartama alatt. A kezelés mellékhatások miatt történő abbahagyásának aránya hasonló volt (4,8% a napi 40 mg szimvasztatint kapó betegeknél, míg a placebót kapó betegek 5,1% -a). Az izomkárosodás előfordulása 3x-szoros volt az ULN-értéknél, amelyet egy második elemzés igazolt) a 40 mg/nap szimvasztatinnal kezelt betegek 0,21% -ánál (n = 21) fordult elő, míg a placebót kapó betegek 0,09% -ánál (n = 9).
A mellékhatások gyakoriságát a következő kritériumok szerint osztályozták: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (≥ 1/100 5,6 mmol/L, BMI> 30 kg/m2, emelkedett triglicerid szint, kórelőzményben szereplő „magas vérnyomás”) ).
Egy 48 hetes, heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (n = 175) szenvedő, 10 és 17 év közötti gyermekek és serdülők (Tanner Stage II. Stádiumú fiúk és lányok, akik legalább 1 évesek voltak) n-175 A Simvastatin-kezelés általában összehasonlítható volt a placebót kapó csoportéval. A fizikai fejlődésre, az értelmi vagy nemi érésre gyakorolt hosszú távú hatások nem ismertek. Az egyéves kezelés után jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elégségesek (lásd a következő szakaszokat: Adagolás és alkalmazás módja, Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakodinamikai tulajdonságok).