KAPSZIÓ GÉL 1. adag és mellékhatások Santé Magazine
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Nátrium-jodid [131I]
Terápiás osztály
Radiofarmakonok terápiás célokra (TC)
Laboratórium
FÁK BIO NEMZETKÖZI
Mérték
Eladási ár: 0,00 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
A jód-131 a következő pajzsmirigy-állapotok kezelésére javallt:
Pajzsmirigy túlműködés: Graves-kór, toxikus multinoduláris golyva vagy autonóm csomók.
Vezikuláris és/vagy papilláris pajzsmirigyrák, beleértve áttétek és maradék pajzsmirigyszövet esetén is.
A nátrium-jodiddal (131I) történő kezelést gyakran kombinálják műtéttel vagy szintetikus pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekkel.
Adagolás és alkalmazás módja
A beadandó aktivitást a klinikus értékeli. A terápiás hatás csak néhány hónap múlva jelentkezik.
A pajzsmirigy túlműködésének kezelése.
Amikor csak lehetséges, erőfeszítéseket kell tenni az euthyreoidizmus farmakológiai eszközökkel történő elérésére. Ha nem sikerül vagy képtelen folytatni az orvosi kezelést, radioaktív jód adható a pajzsmirigy túlműködés kezelésére.
A beadott aktivitás általában 200 és 800 MBq között van, de szükség lehet a kezelés megismételésére. Legfeljebb 5000 MBq kumulatív aktivitás.
A szükséges aktivitás a hyperthyreosis okától, a pajzsmirigy méretétől, a pajzsmirigy felvételétől és a jód clearance-étől függ.
Graves-kórban a többszörös vagy elterjedt csomók, a célszervek dózisa a pajzsmirigy tömegével függ össze; egyetlen csomó esetén azonban a célszerv dózisa csak az adenoma tömegével függ össze. A célszervek ajánlott dózisaihoz (11. szakasz).
A következő célszerv felszívódott dózisok használhatók az adag kiszámításához:
autonóm csomópont 300-400 Gy
mérgező multinoduláris golyva 150-200 Gy
Graves-kór 200 Gy
Graves-kór és toxikus multinoduláris golyva esetén a fent említett célszervbe juttatott abszorbeált dózisokat a pajzsmirigy teljes térfogata alapján számítják ki. Az autonóm csomópontban a célszervbe juttatott abszorbeált dózist csak az adenoma térfogata alapján határozzuk meg.
A beadandó aktivitást a következő egyenlet szerint lehet kiszámítani:
Céldózis (Gy) x céltérfogat (ml)
A (MBq) = ___________________________________________________ x K
Kötés 131I max (%) x T ½ tényleges (nap)
Cél dózis = a célszervbe felszívódott dózis (teljes pajzsmirigy vagy adenoma) Cél térfogat = a teljes pajzsmirigy térfogata (Graves-kór, toxikus multinoduláris golyva) vagy az adenoma térfogata 131I max megkötés = a jód-131 maximális felvétele a pajzsmirigyben vagy a csomókban a beadott aktivitás százalékában, egy nyomjelző dózis alapján megállapítva. T ½ hatékony = a jód-131 hatékony felezési ideje a pajzsmirigyben K = 24,67
Más dozimetriai módszerek is alkalmazhatók, például pajzsmirigy-rögzítési tesztek nátrium-pertechnetáttal (99mTc) a célszervhez (Gy) a legmegfelelőbb felszívódó dózis meghatározásához.
Fix tevékenység protokollok is használhatók.
Pajzsmirigy eltávolítás és metasztázisok kezelése.
Teljes vagy részleges pajzsmirigy-eltávolítás után a fennmaradó pajzsmirigy-szövet eltávolítására alkalmazott aktivitás 1850 és 3700 MBq között van. Ez az aktivitás a maradék méretétől és a jód-131 felvételétől függ. Az áttétek későbbi kezelésére a beadott aktivitás 3700 és 11 000 MBq között változik.
Csökkent vesefunkciójú betegeknél
A beadott tevékenység igazolása különösen szükséges, mivel fokozott sugárterhelés lehetséges.
Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazást gondosan meg kell vizsgálni, a klinikai szükséglet alapján, és a várható haszonnal kell igazolni a kockázattal szemben ebben a betegcsoportban.
Gyermekeknél és serdülőknél indokolt esetben jóindulatú pajzsmirigy-rendellenességek radioaktív jóddal történő kezelése lehetséges, különösen pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek alkalmazása utáni kiújulás esetén, vagy antitireoid gyógyszerek súlyos mellékhatásai esetén (lásd: Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A gyógyszer kezelése vagy beadása előtt alkalmazandó óvintézkedések.
Ezt a gyógyszert csak erre felhatalmazott személyzet adhatja be, lásd a szakaszt Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
A kemény kapszulát szájon át, éhgyomorra inni kell. Egészben kell lenyelni.
A beteget arra kell ösztönözni, hogy igyon sok vizet az első 24 órában.
A kapszula nyelőcsőbe jutásának elősegítése és a gyomorban a feloldódás szempontjából kedvező környezet megteremtése érdekében a betegnek ajánlott langyos italt inni a kapszula lenyelése után.
Gyermeknek, különösen kisgyermeknek történő alkalmazásakor ügyelni kell arra, hogy a kapszula egészben lenyelhető legyen. Zúzott étellel ajánlott adni.
A beteg előkészítését lásd a szakaszban Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
Vényköteles és kiadási feltételek
Kórházi használatra fenntartott gyógyszerek.
A radiofarmakonokat csak képzett személyek használhatják. Csak azoknak a szakembereknek adhatók ki, akik megszerezték a közegészségügyi törvénykönyv R.1333-24. Cikkében előírt különleges engedélyt.
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
21 nap a gyártástól számítva.
Ne használja a terméket a külső csomagoláson és a palack címkéjén feltüntetett dátumon túl.
Különleges tárolási előírások:
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tárolást a radioaktív termékekre vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
A preklinikai biztonságossági adatok
A normál étrend jódbeviteléhez viszonyított alacsony jódmennyiség (40-500 µg/nap) miatt nem valószínű, és soha nem figyelték meg.
Nincsenek adatok a nátrium-jodid ismételt dózisú toxicitásáról. Nem végeztek állatkísérleteket reprodukciós hatásokra, hosszú távú mutagén hatásra vagy karcinogenitásra.
Inkompatibilitások
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
· Terhesség és szoptatás.
Diszfágia, nyelőcső szűkület, nyelőcső szűkület, nyelőcső divertikulum, aktív gyomorhurut, eróziós gyomor elváltozások vagy peptikus fekély.
A gyomor-bélrendszeri motor lassulásának gyanúja.
Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők
Ha radiofarmakonokat kell adni egy fogamzóképes nőnek, feltétlenül érdeklődni kell a terhesség lehetőségéről. Minden nőt, aki elmulasztotta a menstruációját, terhesnek kell tekinteni, amíg be nem bizonyítják az ellenkezőjét. Meg kell fontolni az ionizáló sugárzást nem használó alternatív technikák alkalmazását. Ha a differenciált pajzsmirigyrák diagnosztizálását terhesség alatt állapítják meg, a jód-131 kezelését ezért el kell halasztani a terhesség végéig.