Karlsruhe Felsőfokú Bíróság - Új bejegyzés sajtóközlemény
Karlsruhe Felsõbb Bírósága, Freiburgi polgári szenátus, sajtóközlemény 2020. június 8-tól (16/20)
Megerősítette a gyártó meggyőződése a teljes fej teljes csípő endoprotéziséről.
A karlsruhei felsőbb területi bíróság 14. polgári szenátusa, a freiburgi polgári szenátus 2020. június 8-i ítéletével megerősítette a felperesbe 2005-ben beültetett nagy fejű csípőprotézis gyártója és importőre meggyőződését.
A felperes kártérítésre és kártérítésre jogosult a protézis kúpos összekötése által a fémlerakódások mennyiségében jelentkező fájdalomért és szenvedésért, amely különféle egészségügyi problémákhoz vezetett, és felülvizsgálati művelethez vezetett, a protézis alapvető részeinek cseréjével. 25 000,00 €.
A felperes a jobb csípő súlyos coxarthrosisában (csípőízület kopása) szenvedett, és 2005 júniusában a freiburgi Loretto Kórházban kezelték nagy fejprotézissel, amelyet az alperes 2003-tól értékesített.
Ez egy 58 mm-es csípőfoglalatból (1), amely a csípőcsontban (5) van rögzítve, egy 52 mm átmérőjű protézisfejből (2), egy kúpadapterből (3), más néven adapterhüvelyből és egy protézis tengelyből (4) állt. Az aljzat és a protézisfej alkotja a csúszó párost. A kúpadapterhez hasonlóan ezek is kobalt-króm ötvözetből készülnek; titánötvözetből készült protézis tengely.
A kúpadaptert egy nehéz kalapáccsal kalapálják be a protézisfejbe a működési mezőn kívül (7). Ezt az összeszerelt protézisfejet az adapterrel (2 + 3) kalapács és ütésrögzítő (4) segítségével a protézis tengelyének felső, kúpos alakú részébe (titánötvözet) kalapálják. Mivel az illesztési folyamat előtt a protézis tengelyét már a combcsontba (6) verték, ez a kalapálás a beteg testében történik.
Bár 2 sebész asszisztens tartja a combcsontot, 2-3 cm-t adhat, ha beütik. Az alperes akkor érvényes angol nyelvű használati utasításában a következő megjegyzés szerepelt: "A Metasul-LDH fej a combcsonkra van szerelve az ütőszerszám könnyű csapjával, műanyag rögzítéssel".
2009 októberében a felperes revíziós műtéten esett át, amelynek során a protézis foglalatát és fejét megváltoztatták, miközben a szár maradt. A sebészek két nagy osteolysist találtak, egy kifejezett trochanterikus bursitist, valamint egy „Maultaschen-töltelékhez hasonló szürkés masszát” és egy fekete színű, koszorúval ellátott kúpot.
A felperes kártérítést és kártérítést követel a fájdalom és szenvedés miatt.
Kiterjedt szakértői vélemények után a regionális bíróság 25 000,00 euró kártérítés megfizetésére kötelezte az alpereseket, valamint a további anyagi és jövőbeni anyagi károk megtérítésére; elutasította a további kérelmet (további 15 000,00 euró fájdalom és szenvedés kompenzációjaként).
A vádlottak fellebbeztek ez ellen.
A 14. polgári szenátus elutasította az alperes ezen ítélettel szembeni fellebbezését, miután meghallgatta az első fokon már meghallgatott szakértőket.
Indoklásként kijelentette:
A ProdhaftG 1. §-a szerint a hibás termék gyártójának meg kell térítenie mindenkinek, aki testének hibája vagy egészsége miatt sérül, az ebből eredő kárért.
A felperesbe beültetett csípőprotézis hibás, mert a közvélemény azt várja, hogy a csípőprotézis semmilyen fémet - koptató részecskét vagy fémiont - nem rak le a testbe olyan mennyiségben, amely az egészségre veszélyes lehet. Valami más csak akkor érvényes, ha ilyen lerakódásokat kell elfogadni, például bizonyos mennyiségű kopás a csúszó párban. Ha azonban a csapágypárban csak kevés kopás van, akkor a beteg nem fogadja el, hogy az elkerülhető fémlerakódások máshol fordulnak elő.
Az igazságügyi szakértő nem talált lényeges kopást (8) a csúszó párban, de 6,1 mm³ (1,4 mm³/év) kopási vagy deformációs térfogatot állapított meg az adapterhüvely belső kúpján végzett mérések révén (9). A szenátus előtt folyamatban lévő egyéb eljárásokban az átlagos éves fémveszteség azokban az esetekben, amelyekben fémveszteség történt, alig haladja meg a 2,0 mm³-t.
Szakértők szerint a páciens testében mért mennyiségben lévő fémrészecskéknek és ionoknak káros hatása van.
A kúp fémveszteségét galvanikus, elektrokémiai vagy hasadékkorrózió okozza. Ezt az okozza, hogy a különböző ötvözetekből álló kúpos dugós csatlakozást a művelet során elégtelen erővel kapcsolták össze. Még akkor is, ha a károsodási mechanizmusokat még nem sikerült tisztázni, a korrózió a fő ok.
A korrózió megfelelő csatlakozási erővel elkerülhető lett volna. A vádlottak maguk 2008/2009-ben végeztek vizsgálatokat, amelyek eredményeként a korrózió elkerülhető lett volna egy 7 kN-os csatlakozással. A biztonságos kúpos csatlakozás 7 kN-nál kisebb csatlakozási erővel hozható létre, de csak akkor, ha jó körülmények (a kötés kenése) fennállnak.
Az elvileg szükséges 7 kN - de akár 6 kN - sem garantálható a felperes által az üzemeltetés idején a szerelési útmutatóban biztosított gyengéd ütéssel. Valamennyi szakértő egybehangzó elhatározása szerint a nem nehéz kalapáccsal történő enyhe ütés nem elegendő a szükséges 7 kN vagy akár csak 6 kN biztonságos eléréséhez. Így van egy utasításhiba.
Az erős ütés nehéz kalapáccsal viszont elegendő lehet 7 kN erő kifejtéséhez. Ez az eredmény azonban nem reprodukálható megbízhatóan (konstrukciós hiba). Egy tanulmányi értékelés szerint a sebészek által alkalmazott ütőerő többnyire 1-2 kN tartományban van, és csak ritkán haladja meg a 4 kN-t. Egy másik szakértő feltételezi, hogy 4 - 6 kN. A test szöge és a hajlása azonban ingadozásokat eredményezhet. Tekintettel arra, hogy a tengely az ütközés során akár 2–3 cm-es hozamot is elérhet, az ütőerő a fizika törvényeinek megfelelően nagymértékben változhat. Az alperes magánszakértője elismerte egy hasonló problémát, amelyen dolgozik, hogy itt és ott nehéz pontosan meghatározni azt az erőt, amelyet a kalapács ütése fejt ki. Ez 100 N és 8000 N között lehet. Vannak olyan eszközök a piacon, amelyek fix impulzust tudnak kifejteni a fején, de senki sem használja őket. Ezenkívül a 7 kN körüli erők veszélyeztethetik a csontokat.
A hiba által okozott fémvesztés volt a felelős a felperes egészségkárosodásáért - a bursitis kivételével - és a felülvizsgálati műveletért. A körülményekre tekintettel a prima facie bizonyítékok szólnak erről. Amennyiben az alperesek ezt az összefüggést azzal akarják tagadni, hogy azt állítják, hogy az általuk forgalomba hozott terméket később helytelen felszerelés vagy tisztítás negatívan befolyásolta, a bizonyítási teher.
A ProdhaftG 1. § (2) bekezdésének 5. pontja szerint sem kizárt a felelősség, mert az alperesek nem bizonyították, hogy a termékhiba a tudomány és a technika állása alapján nem volt felismerhető abban az időben, amikor az adott terméket 2005-ben forgalomba hozták.
Az alperes kártérítési kötelezettsége azért sem kizárt, mert az alperest "CE-jelöléssel" tüntették ki. Ez nem jelenti azt, hogy a termék által jelentett potenciális veszélyt nem lehetett volna felismerni a veszélyek ismerete alapján, amelyek objektíven hozzáférhetőek voltak a forgalomba hozatala idején. Ezért az a kérdés, hogy az összes akkor rendelkezésre bocsátott teszt elkészült-e, nem fontos a felismerhetőség szempontjából.
A szenátus jóváhagyta a regionális bíróság döntését a fájdalom és szenvedés, valamint az anyagi kár megtérítésének összegéről.
A fellebbezést elutasították. A befogadás megtagadására vonatkozó panasz a Szövetségi Bírósághoz az ítélet kihirdetését követő egy hónapon belül lehetséges.
Karlsruhe felsőbb bíróság, 2020. június 8-i ítélet - 14 U 171/18 -
Alsó fok: Freiburgi regionális bíróság, 2018. október 15-i ítélet, - 1 O 240/10 -
Utalunk a 2020. január 8-i sajtóközleményre is.
Törvény a hibás termékek felelősségéről - ProdhaftG
1. § (1) Ha valakit megölnek, teste vagy egészsége megsérül, vagy valami megsérül egy termék hibája miatt, a termék gyártója köteles megtéríteni a károsultnak az ebből eredő kárt. Vagyoni kár esetén ez csak akkor érvényes, ha a hibás terméken kívül más termék sérült meg, és ezt a másik terméket jellegénél fogva általában magánhasználatra vagy fogyasztásra szánják, és főként erre a célra használta a károsult.
(2) A gyártó kártérítési kötelezettségét kizárja, ha
1. nem hozta forgalomba a terméket,
2. A körülmények alapján feltételezhető, hogy a terméknek nem volt olyan hibája, amely a kárt okozta, amikor a gyártó forgalomba hozta,
5. Nem sikerült azonosítani azt a hibát, amely a tudomány és a technika mai állása szerint történt abban az időben, amikor a gyártó forgalomba hozta a terméket.
(4) 1A hiba, a kár, valamint a hiba és a kár közötti okozati összefüggés tekintetében a károsultat terheli a bizonyítási teher. 2 Ha vita merül fel azzal kapcsolatban, hogy kizárt-e a (2) vagy (3) bekezdés szerinti kártérítési kötelezettség, a bizonyítási teher a gyártóra hárul.
3. § (1) A termék akkor hibás, ha nem nyújtja a biztosítékot, különös tekintettel minden körülményre
b) az ésszerűen elvárható felhasználás,
c) a forgalomba hozatal ideje,
ésszerűen elvárható.
(2) Egy termék nem hibás pusztán azért, mert egy továbbfejlesztett terméket később forgalomba hoztak.