Kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságok Döntés; re 9112005
7. Kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságok:
7.1. Az eszközöket úgy kell megtervezni és gyártani, hogy garantálják az I. részben "Általános követelmények" meghatározott jellemzőket és teljesítményt. Különös figyelmet kell fordítani a következőkre:
a) a felhasznált anyagok megválasztása, különös tekintettel a toxicitásra és adott esetben az éghetőségre;
b) a felhasznált anyagok és a biológiai szövetek, sejtek és testnedvek közötti kompatibilitás, figyelembe véve az eszköz rendeltetését.
7.2. Az eszközöket úgy kell megtervezni, gyártani és csomagolni, hogy minimalizálják a szennyeződések és maradványok kockázatát a szállításukban és tárolásukban részt vevő személyeken, valamint az eszközök felhasználóin, figyelembe véve a rendeltetésüket. Különös figyelmet kell fordítani a kitett szövetekre, az expozíció időtartamára és gyakoriságára.
7.3. Az eszközöket úgy kell megtervezni és gyártani, hogy biztonságosan használhatók legyenek azokkal az anyagokkal, anyagokkal és gázokkal, amelyekkel rendes használatuk során érintkezésbe kerülnek; ha az eszközöket gyógyszerek beadására szánják, kompatibiliseknek kell lenniük az érintett gyógyszerekkel a rájuk vonatkozó rendelkezések és korlátozások szerint, és teljesítményüket a javasolt célnak megfelelően kell fenntartani.
7.4.1. Ha az eszköz szerves részeként olyan anyagot tartalmaz, amelyet külön használva gyógyszerként lehet tekinteni a kormány sürgősségi rendeletében meghatározottak szerint. Törvény módosításokkal és kiegészítésekkel jóváhagyott emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló 152/1999. Az utólagosan módosított és kiegészített, az emberi testet az eszköz másodlagos hatásával befolyásoló 336/2002 irányelvnek megfelelően ellenőrizni kell az anyag biztonságosságát, minőségét és hasznosságát, figyelembe véve az eszköz javasolt célját, a megfelelő módszerekkel Számú kormány sürgősségi sz. 152/1999.
7.4.2. Ha az eszköz szerves részeként tartalmaz egy emberi vér származékot, a bejelentett szervezetnek tudományos véleményt kell kérnie az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségtől (a továbbiakban: EMEA) a származék minőségéről és biztonságáról, figyelembe véve a közösségi rendelkezéseket. megfelelő, és különösen az 1. sz. sürgősségi kormányrendelet rendelkezéseivel analóg módon. 152/1999. A származéknak az orvostechnikai eszköz részeként való hasznosságát az eszköz javasolt céljának figyelembevételével ellenőrizni kell.
Az emberi vér származékaiból származó nyers vagy késztermék minden egyes tételének mintáját egy állami laboratóriumban vagy az Egészségügyi Minisztérium által erre a célra kijelölt laboratóriumban kell megvizsgálni.
7.5. A készüléket úgy kell megtervezni és gyártani, hogy minimalizálják a készülékből szivárgó anyagok kockázatát.
7.6. Az eszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy minimalizálják az anyagok véletlen behatolásának kockázatát, figyelembe véve annak a környezetnek a jellegét, amelyben felhasználásra tervezték.