Kiegyensúlyozott étrend speciális gyógyászati célokra
A kiegyensúlyozott étrend speciális gyógyászati célú diétás étel. Csak megfelelő betegek használhatják őket orvosi felügyelet mellett.
A kiegyensúlyozott étrend a speciális gyógyászati célokra szánt diétás ételek. Ezeket csak bizonyos embercsoportok (betegek) használhatják orvos felügyelete mellett. A termékeket azonban egyre inkább kiegyensúlyozott étrendként hozzák a piacra, amelyeket valójában étrend-kiegészítőknek vagy akár engedélyköteles gyógyszereknek kell tekinteni. A körülhatárolás gyakran nem könnyű.
Döntési fa a kiegyensúlyozott étrendért
A Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszer-biztonsági Hivatal, valamint a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézete nemrégiben kidolgozott egy álláspontot tartalmazó dokumentumot, amely a gyártóknak és az illetékes felügyeleti hatóságoknak döntési fát nyújt a teszt kritériumaival.
A kiegyensúlyozott étrend azoknak a betegeknek szól, akiknek táplálékigényét bizonyos betegségek, rendellenességek vagy speciális panaszok miatt nem lehet normális ételek fogyasztásával fedezni. Ezeket azonban semmilyen betegség kezelésére nem használják.
A gyógyszerekkel ellentétben az ilyen élelmiszerek nem mennek át speciális gyógyászati célú engedélyezési eljáráson. A gyártóknak azonban képesnek kell lenniük arra, hogy tudományosan bizonyítsák termékeik hatékonyságát. A kiegyensúlyozott étrendről az első forgalomba hozatalt megelőzően be kell jelenteni a BVL-nek.
A BVL továbbítja az értesítéseket, beleértve a címke mintáját, az élelmiszer-felügyeletért felelős szövetségi állami hatóságoknak és a Szövetségi Élelmezési és Mezőgazdasági Minisztériumnak (BMEL).
A felügyeleti hatóságok ellenőrzik, hogy a bemutatott termékek valóban kiegyensúlyozott étrend-e. Néha nehéz megkülönböztetni az étrend-kiegészítőktől vagy akár az engedélyt igénylő gyógyszerektől. A termékeket ugyanis egyre inkább kiegyensúlyozott étrendként hozzák a piacra az egészségre vonatkozó állítások korlátozásainak megkerülése érdekében.
Világos információ szükséges
A kiegyensúlyozott étrendet "Az étrend kezelésére ..." megjegyzéssel kell felajánlani - kiegészítve a betegséggel, rendellenességgel vagy panaszokkal, amelyekre a terméket szánják. Sok esetben azonban határozatlan betegségeket vagy általános egészségi állapotokat állapítanak meg ezeknél a termékeknél.
Megtalálható például az "immunrendszer erősítése" kijelentés. Megnevezés alatt is vannak kiegyensúlyozott étrend vagy Különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszerek A piacon úgynevezett "zsírégetők" vagy étrend kezelésére szolgáló termékek merevedési zavarok miatt, amelyek hatása tudományosan nem bizonyított.
A BVL és a BfArM új döntési fa célja, hogy megkönnyítse a gyártók és a felügyeleti hatóságok számára annak eldöntését, hogy étrend-e hét tesztkritérium alapján.
Ha egy kritériumra nemleges választ adnak, akkor a terméket nem lehet kiegyensúlyozott étrendként vagy speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerként értékesíteni.
Háttér-információ
A 609/2013/EU EU-rendelet szerint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek olyan élelmiszerek, amelyeket orvosi felügyelet mellett a betegek, beleértve a csecsemőket is, diéta kezelésére használnak, és amelyeket speciális módon dolgoznak fel vagy formuláznak.
"Olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálására szolgálnak, akiknek korlátozott, fogyatékkal élő vagy károsodott képessége van a közös élelmiszerek vagy bizonyos bennük lévő tápanyagok vagy anyagcseretermékek elfogyasztására, emésztésére, reszorpciójára, anyagcseréjére vagy kiválasztására, vagy más, orvosilag kapcsolódó táplálkozási igényű betegek számára az étrend kezeléséhez. önmagában a szokásos étrend módosítása nem elegendő. "
A diétás ételeket kiegyensúlyozott étrendnek is nevezik. Az ilyen termékek osztályozásával vagy körülhatárolásával kapcsolatos kérdéseket gyakran felvetik a BVL-nek, a BfArM-nek és az illetékes állami hatóságoknak. Eddig nem volt általánosan alkalmazható irányelv a besorolás összehangolt megközelítésére.