Kitalált néverősség

I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE, GYÓGYSZERFORMA, ERŐSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI, A CSOMAGOLÁS TÍPUSA ÉS A CSOMAG MÉRETEI A TAGÁLLAMOKBAN

Merck Sharp Dohme

Tagállami forgalomba hozatali engedély jogosultjának címe Kitalált név Erő Adagolási forma Felhasználási módszer Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Belgium Belgium Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Bécs, Ausztria Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Bécs, Ausztria Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Bécs, Ausztria Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Bécs, Ausztria Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Wien, Ausztria Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique ZOCORD 5 mg filmtabletta Szájon át ZOCORD 10 mg filmtabletta Szájon át ZOCORD 10 mg filmtabletta Szájon át ZOCORD 20 mg filmtabletta ZOCORD 20 mg filmtabletta Szájon át alkalmazandó ZOCORD 80 mg filmtabletta

Tagállami forgalomba hozatali engedély jogosultja Cím Kitalált név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Belgium Belgium Belgium Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Br80 Szájon át ZOCOR 40 mg tabletta Szájon át ZOCOR 80 mg tabletta Szájon át Dánia 2003PC Haarlem, Hollandia ZOCOR 5 mg filmtabletta Szájon át Dánia Dánia Dánia 2003PC Haarlem, Hollandia 2003PC Haarlem, Hollandia 2003PC Haarlem, Hollandia ZOCOR 10 mg filmtabletta Szájon át ZOCOR 20 mg filmtabletta Szájon át ZOCOR 40 mg filmtabletta Szájon át CPMP/459/04 3/40 EMEA 2004

Tagállami forgalomba hozatali engedély jogosultjának címe Kitalált név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Dánia Finnország 2003PC Haarlem, Hollandia ZOCOR 80 mg filmtabletta Szájon át ZOCOR 10 mg filmtabletta Szájon át Finnország Finnország Finnország Finnország Finland Oy Leiras Finland Ab Yliopistonkatu 34 A 20100 Turku, Finnország ZOCOR 20 mg filmtabletta orális alkalmazásra ZOCOR 40 mg filmtabletta orális alkalmazásra ZOCOR 80 mg filmtabletta orális alkalmazásra COROLIN 10 mg filmtabletta orális alkalmazásra Finland Finland Oy Leiras Finland Ab Yliopistonkatu 34 A 20100 Turku, Finland Oy Leiras Finland Ab Yliopistonkatu 34 A 20100 Turku, FinlandOLIN 20 mg filmtabletta szájon át COROLIN 40 mg filmtabletta szájon át CPMP/459/04 4/40 EMEA 2004

Tagállami forgalomba hozatali engedély jogosultjának címe Kitalált név Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási út Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Párizs, Franciaország Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Párizs, Franciaország Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Párizs, Franciaország Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Párizs, Franciaország Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Párizs, Franciaország Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Párizs, Franciaország Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Paris, France ZOCOR 5 mg tabletta Szájon át ZOCOR 10 mg tabletta Szájon át ZOCOR 20 mg tabletta Szájon át ZOCOR 40 mg tabletta Szájon át ZOCOR 80 mg tabletta Orális LODALES 5 mg tabletta Orális LODALES 10 mg tabletta Szájon át történő alkalmazás: CPMP/459/04 5/40 EMEA 2004

Tagállami forgalomba hozatali engedély jogosultjának címe Kitalált név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Franciaország Franciaország Franciaország Németország Németország Németország Németország Németország Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Párizs, Franciaország Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Paris, Franciaország Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Párizs, Franciaország Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Németország Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Németország Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Aren Haem, Németország, Németország Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Németország LODALES 20 mg tabletta szájon át LODALES 40 mg tabletta szájon át LODALES 80 mg tabletta orális alkalmazás ZOCOR 5 mg filmtabletta orális alkalmazás ZOCOR 10 mg filmtabletta orális alkalmazás ZOCOR 20 mg filmtabletta Szájon át történő alkalmazás ZOCOR FORTE 40 mg filmtabletta Szájon át történő alkalmazás ZOCOR FORTE XL 80 mg filmtabletta Szájon át történő alkalmazás CPMP/459/04 6/40 EMEA 2004

Tagállami forgalomba hozatali engedély jogosultjának címe Kitalált név Erő Adagolási forma Felhasználási módszer Németország Németország Németország Németország Németország Németország Németország Németország MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Németország MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Németország MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Németország MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Németország MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Németország MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Németország MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Németország MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Németország MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Germany LIPOCARD 5 mg filmtabletta Orális LIPOCARD 10 mg filmtabletta Orális LIPOCARD 20 mg filmtabletta Orális LIPOCARD 40 mg filmtabletta Orális ZEMOX 5 Filmtabletta Orális ZEMOX 10 mg filmtabletta Orális ZEM OX 20 mg filmtabletta Szájon át ZEMOX 40 mg filmtabletta Szájon át ZEMOX 80 mg filmtabletta Szájon át CPMP/459/04 7/40 EMEA 2004

Tagállami forgalomba hozatali engedély jogosultja kitalált név erősség adagolási forma felhasználási módszer Németország Németország Németország Németország Németország Görögország Görögország Görögország Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Németország Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Németország Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Németország Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Németország Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Németország Marketing Rt., Németország Marketing Engedély, NJ USA forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck & Co., INC Whitehouse Station, N.J. USA VIANEX S.A. Tatoioy Street P.O. 52894 146 10N doboz. Erithrea, Görögország DENAN 5 mg filmtabletta Orális DENAN 10 mg filmtabletta Orális DENAN 20 mg filmtabletta Orális DENAN 40 mg filmtabletta Orális DENAN 80 mg filmtabletta Orális ZOCOR 5 mg tabletta Orális ZOCOR 10 mg tabletta Orális ZOCOR 20 mg tabletta Lenyelés CPMP/459/04 8/40 EMEA 2004

Tagállami forgalomba hozatali engedély jogosultjának címe Kitalált név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Görögország Görögország Izland Izland Izland Izland Írország VIANEX S.A. Tatoioy Street P.O. 52894 146 10N doboz. Erithrea, Görögország VIANEX S.A. Tatoioy Street P.O. 52894 146 10N doboz. Erithrea, Görögország Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Egyesült Királyság Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Egyesült Királyság ZOCOR 40 mg tabletta Szájon át ZOCOR 80 mg tabletta Szájon át ZOCOR 10 mg tabletta Szájon át ZOCOR 20 mg tabletta orális alkalmazás ZOCOR 40 mg tabletta orális alkalmazás ZOCOR 80 mg tabletta orális alkalmazás ZOCOR 5 mg tabletta orális alkalmazás ZOCOR 10 mg tabletta orális alkalmazás CPMP/459/04 9/40 EMEA 2004

Tagállami forgalomba hozatali engedély jogosultjának címe Kitalált név Erősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Írország Írország Írország Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Egyesült Királyság Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Egyesült Királyság Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Egyesült Királyság Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA. Via G. Fabbroni 6 00191 Róma, Olaszország Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA. Via G. Fabbroni 6 00191 Róma, Olaszország Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA. Via G. Fabbroni 6 00191 Róma, Olaszország Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6 00191 Róma, Olaszország Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6 00191 Róma, Olaszország ZOCOR 20 mg tabletta Szájon át ZOCOR 40 mg tabletta Szájon át ZOCOR 80 mg tabletta Szájon át SINVACOR 10 mg filmtabletta szájon át SINVACOR 20 mg filmtabletta orális alkalmazás SINVACOR 40 mg filmtabletta orális alkalmazás ZOCOR 10 mg filmtabletta orális alkalmazás ZOCOR 20 mg filmtabletta orális alkalmazás CPMP/459/04 10/40 EMEA 2004

Tagállami forgalomba hozatali engedély jogosultjának címe Kitalált név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6 00191 Róma, Olaszország Istituto Gentili SpA. Via Mazzini 112 56125 Pisa, Olaszország Istituto Gentili SpA. Via Mazzini 112 56125 Pisa, Olaszország Istituto Gentili SpA. Via Mazzini 112 56125 Pisa, Olaszország Sigma Tau SpA Via Pontina Km 30, 400 Pomezia (Róma) Olaszország Sigma Tau SpA Via Pontina Km 30, 400 Pomezia (Róma) Olaszország Sigma Tau SpA Via Pontina Km 30, 400 Pomezia (Róma) Olaszország Mediolanum SpA Via SG Cottolengo 15 20143 Milano, Olaszország Mediolanum SpA Via S.G. Cottolengo 15 20143 Milano, Olaszország ZOCOR 40 mg filmtabletta Szájon át LIPONORM 10 mg filmtabletta Szájon át LIPONORM 20 mg filmtabletta Szájon át LIPONORM 40 mg filmtabletta Szájon át SIVASTIN 10 mg filmtabletta Szájon át SIVASTIN 20 mg filmtabletta Szájon át SIVASTIN 40 mg filmtabletta mg filmtabletta szájon át MEDIPO 20 mg filmtabletta szájon át CPMP/459/04 11/40 EMEA 2004

Tagállami forgalomba hozatali engedély jogosultjának címe Kitalált név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Olaszország Luxemburg Luxemburg Mediolanum SpA Via S.G. Cottolengo 15 20143 Milano, Olaszország Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique MEDIPO 40 mg filmtabletta Szájon át történő alkalmazás ZOCOR 5 mg tabletta Orális alkalmazás ZOCOR belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique ZOCOR 20 mg tabletta Szájon át Luxemburg Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique ZOCOR 40 mg tabletta Szájon át Luxemburg Succursale belge Chausséux de Bruxelles de Waterloo ZOCOR 2035 tabletta 80 mg tabletta Szájon át CPMP/459/04 12/40 EMEA 2004

Tagállami forgalomba hozatali engedély jogosultjának címe Kitalált név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Hollandia Holland Hollandia Holland Hollandia Hollandia Hollandia Hollandia Hollandia Hollandia ZOCOR 5 mg tabletta Szájon át ZOCOR 10 mg tabletta Szájon át ZOCOR 20 mg tabletta Szájon át ZOCOR 40 mg tabletta Orális ZOCOR 80 mg tabletta szájon át ZOCOR 5 mg tabletta szájon át BOZARA 10 mg tabletta szájon át BOZARA 20 mg tabletta szájon át BOZARA 40 mg tabletta szájon át CPMP/459/04 13/40 EMEA 2004

Tagállami forgalomba hozatali engedély jogosultjának címe Kitalált név Erősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Norge Norge Norge Norge Portugália Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda, Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Box 214 Porto Salvo 2780-730 Paço de Arcos, Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda, Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Box 214 Porto Salvo 2780-730 Paço de Arcos, Portugal EMEA 2004 459/04 14/40

Tagállami forgalomba hozatali engedély jogosultjának címe Kitalált név Erősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Portugália Portugália Portugália Spanyolország Spanyolország Spanyolország Merck Sharp & Dohme, Lda, Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Box 214 Porto Salvo 2780-730 Paço de Arcos, Portugal, Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, P. 19. Box 216 Porto Salvo P-2780-730 Paço de Arcos, Portugal, Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, P. 19. Box 216 Porto Salvo P-2780-730 Paço de Arcos, Portugália Merck Sharp & Dohme de España SA C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid, Spanyolország Merck Sharp & Dohme de España SA C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid, Spanyolország Merck Sharp & Dohme de España SA C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid, Spanyolország ZOCOR 40 mg filmtabletta Szájon át VACOLEST 10 mg filmtabletta Szájon át VACOLEST 20 mg filmtabletta Szájon át ZOCO 10 mg filmtabletta Szájon át ZOCOR 20 mg filmtabletta Szájon át ZOCOR 20 mg filmtabletta Szájon át ZOCOR 40 mg filmtabletta Lenyelés CPMP/459/04 15/40 EMEA 2004

Tagállami forgalomba hozatali engedély jogosultjának címe Kitalált név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Spanyolország Spanyolország Spanyolország Spanyolország Spanyolország Sverige Sverige LACER, SA Sardenya, 350 080254 Barcelona, ​​Spanyolország LACER, SA Sardenya, 350 080254 Barcelona, ​​Spanyolország LACER, SA Sardenya, 350 080254 Barcelona, ​​Spanyolország J. Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá I Plegamans- Barcelona, ​​Spanyolország J. Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá I Plegamans- Barcelona, ​​Spanyolország J. Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá I Plegamans- Barcelona, ​​Spanyolország Filmtabletta Szájon át COLEMIN 40 mg filmtabletta Szájon át ZOCORD 10 mg tabletta Szájon át ZOCORD 20 mg tabletta Szájon át CPMP/459/04 16/40 EMEA 2004

Tagállami forgalomba hozatali engedély jogosultjának címe Kitalált név Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási út Korlátozott Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Egyesült Királyság Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Egyesült Királyság Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Egyesült Királyság Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Egyesült Királyság Z mg tabletta szájon át ZOCORD 80 mg tabletta orális alkalmazás ZOCOR 5 mg tabletta orális alkalmazás ZOCOR 10 mg tabletta orális alkalmazás ZOCOR 20 mg tabletta orális alkalmazás ZOCOR 40 mg tabletta orális alkalmazás ZOCOR 80 mg tabletta orális alkalmazás CPMP/459/04 17/40 EMEA 2004

II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BENYÚJTOTT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓINAK MÓDOSÍTÁSÁNAK CPMP/459/04 18/40 EMEA 2004