Kivonat az EU által új táplálék-kiegészítőként engedélyezett három növénygyökérből
A BIZOTTSÁG (EU) 2018/469 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE három növényi gyökér (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. És Angelica gigas Nakai) kivonatának élelmiszerként történő forgalmazásának elfogadásáról március 21-én került sor. új, az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően, valamint az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról.
A három növényi gyökér keveréke finom barna-sárga por, amelyet forró vízzel extrahálunk, bepároljuk és bepároljuk. A kivonat összetétele 3 növényi gyökér keverékéből: Cynanchum wilfordii gyökér - 32,5% (G/G), Phlomis umbrosa gyökér -32,5% (G/G), Angelica gigas gyökér - 35% (G/G). A tápanyag-összetevők közé tartoznak a szénhidrátok - 600-880 mg/g, a fehérjék - 70-170 mg/g és a lipidek -
2014. március 13-án a Naturalendo Tech Co., Ltd. azt kérte Írország illetékes hatóságától, hogy három növény (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. És Angelica gigas Nakai) gyökereinek kivonatát hozza forgalomba új élelmiszer-összetevőként. az 1234/2007/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja értelmében. 258/97. Az alkalmazás azt kéri, hogy az új élelmiszert menopauza utáni nők étrend-kiegészítőiben használják.
Írország illetékes hatósága 2014. július 29-én kiadta eredeti értékelő jelentését. Ebben a jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a három növény gyökereinek keverékéből készült kivonat megfelel az új élelmiszer-összetevőkre vonatkozó, a 3. cikk (1) bekezdésében meghatározott kritériumoknak. ) az EK rendelet 258/97.
2016. szeptember 21-én az EFSA új véleményként elfogadta „Vélemény a három növényi gyökér (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. És Angelica gigas Nakai) kivonatának biztonságosságáról” című tudományos véleményt. "[(Tudományos vélemény három növény (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. És Angelica gigas Nakai) gyökérkivonatának új élelmiszerként történő biztonságosságáról]
Bár ezt a véleményt az EFSA készítette és fogadta el a 258/97, összhangban áll az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel. Véleményében az EFSA nem állapította meg, hogy a felnőtt táplálékkiegészítőkben használt háromgyökeres gyökerek keverékéből származó kivonat a kérelmező által javasolt maximális 514 mg/nap bevitel mellett biztonságos a fogyasztók számára, mert a bevitel meghaladja a biztonságosnak tekintett szintet (2,5 mg/testtömeg-kg).
Az EFSA azonban arra a következtetésre jutott, hogy három növény gyökereinek keverékkivonata biztonságos a felnőttek számára, ha étrend-kiegészítőkhöz adják hozzá legfeljebb 175 mg napi dózist, amely megfelel egy 70 kg testtömegű felnőtt biztonságos bevitelének.
Az EFSA véleményének fényében a kérelmező további információkat nyújtott be a biztonsági aggályok enyhítése érdekében. 2017. január 12-én a Bizottság konzultált az EFSA-val a három növény alanykivonatának biztonságosságáról szóló tudományos véleményrel kapcsolatos további információk felülvizsgálata céljából.
2017. április 4-én az EFSA a háromnövényes gyökérkeverék-kivonat biztonságosságáról szóló felülvizsgált véleményében arra a következtetésre jutott, hogy az eredetileg 2016. szeptember 21-én elfogadott tudományos véleményt nem szabad felülvizsgálni, ezért az EFSA megerősítette, hogy a kivonat három növényi gyökér keverékéből felnőttek számára biztonságos, ha étrend-kiegészítőkhöz adják, maximális napi 175 mg-os adagban.
Eredeti véleményében az EFSA úgy véli, hogy az Angelica gigas Nakai allergiás reakcióinak kockázata nem különbözik a zellertől, mivel mindkét növény ugyanahhoz a botanikai családhoz tartozik (nevezetesen Apiaceae).
Mivel a zeller olyan élelmiszer, amelyet allergénforrásként kell megjelölni a (z) (EU) sz. Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011 sz.
Mindkét vélemény elegendő alapot szolgáltat annak megállapításához, hogy három növény (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. És Angelica gigas Nakai) gyökérkivonata az étrend-kiegészítők alkotórészeiként javasolt felhasználási területeken és a javasolt felhasználási szinteken megfelel-e az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésének rendelkezései.
A rendeltetésszerű használat és az a tény, hogy az engedély iránti kérelem csak felnőttek számára szól, a három növény (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. És Angelica gigas Nakai) gyökérkivonatát tartalmazó étrend-kiegészítőket megfelelően kell címkézni.
A három növényi gyökér keverékének kivonatát tartalmazó étrend-kiegészítők címkéjén megemlítik az összetevők listájának közvetlen közelében, jelezve, hogy ismert zellerallergiában szenvedők nem fogyaszthatják őket.