KLION-D 100 X 10 Medimfarm
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Klion-D 100, hüvelytabletta 100 mg/100 mg
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy hüvelyi tabletta 100 mg metronidazolt és 100 mg mikonazol-nitrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Hüvelyi, mindkét oldalán domború, majdnem fehér, mandula alakú, 24 x 14 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „100” felirattal.
KLINIKAI ADATOK
Terápiás javallatok
A trichomoniasis és a genitális gombás fertőzések (különösen azok, amelyeket a Candida nemzetség gombái okoznak) helyi kezelése nőknél. A genitális gombás fertőzések megelőzése nőknél.
Dózisok és az alkalmazás módja
Nemi szerv trichomoniasis
A kezelés a Klion-D 100 hüvelyi és metronidazol orális adagolásának kombinációjából áll.
Az ajánlott adag egy Klion-D 100 hüvelyi tabletta. A hüvelyi tablettát kevés vízzel megnedvesítik, és naponta egyszer (este, lefekvés előtt) 10 egymást követő napon át mélyen be kell helyezni a hüvelybe.
Ugyanebben a 10 napos időszakban 2 db 250 mg metronidazol tablettát (napi 500 mg) adnak be orálisan, naponta (két adagban, reggel és este), étkezés közben vagy után. A tablettákat rágás nélkül kell lenyelni.
Hosszú távú gyógyulás csak akkor érhető el, ha párját egyidejűleg metronidazol orális tablettákkal kezelik.
Nem hatékony kezelés esetén a 10 napos kúra megismételhető.
Genitális gombás fertőzések
Az ajánlott adag egy Klion-D 100 hüvelyi tabletta. A hüvelyi tablettát kevés vízzel megnedvesítik, és naponta egyszer (este, lefekvés előtt) 10 egymást követő napon át mélyen be kell helyezni a hüvelybe.
ellenjavallatok
Túlérzékenység metronidazollal, mikonazollal vagy bármely segédanyaggal szemben. A terhesség első trimesztere.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Klion-D 100 kezelés alatt és annak abbahagyását követően legalább egy nappal tilos alkoholtartalmú italok fogyasztása és etil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek adása.
A Klion-D 100 hüvelyi tablettákkal történő kezelés során ajánlatos kerülni a szexuális aktivitást.
Ha a kezelés hatástalannak bizonyul, egy másik trichomonocid és/vagy szisztémás gombaellenes kezelés ajánlott.
A hüvelyi nyálkahártya túlérzékenysége vagy irritációja esetén a Klion-D 100 kezelést fel kell függeszteni.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A metronidazol és a mikonazol-nitrát interakciója a mai napig nem alkalmazható hüvelyi úton.
Ha a Klion-D 100-at, a hüvelyi tablettákat és a metronidazol orális tablettákat egyidejűleg alkalmazzák, a következő kölcsönhatások léphetnek fel:
Terhes nőknél azonban nem állnak rendelkezésre megfelelő, ellenőrzött vizsgálatok.
A terhesség első trimeszterében végzett vizsgálatok metaanalízise alapján megállapították, hogy a magzati toxicitás növekedését nem figyelték meg.
A terhesség utolsó két trimeszterében a metronidazolt csak az anya terápiás előnye/potenciális magzati kockázat arányának alapos értékelése után javasoljuk beadni.
Szájon át történő alkalmazás után a metronidazol kiválasztódik a tejbe, elérve a plazma-szerű koncentrációt. Keserű ízt adhat a tejnek.
Annak elkerülése érdekében, hogy a baba ki legyen téve a gyógyszer hatásainak, a metronidazol-kezelés alatt és ezt követően további 1-2 napig fel kell függeszteni a gyógyszer szedését, vagy abba kell hagyni a szoptatást, tekintettel az anya kezelésének fontosságára.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A Klion-D 100 hüvelyi tabletták nincsenek hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Mellékhatások
Helyi mellékhatások: Alkalmanként irritációt jelentettek; Ritkán előfordulhatnak helyi érzékenységi reakciók.
A metronidazol tabletták és hüvelyi petesejtek egyidejű beadása esetén a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Emésztőrendszer: hányás, hányás, étvágytalanság, hasi görcsök, hasmenés, saburalis nyelv és fémes íz.
Vérképző: reverzibilis neutropenia (leukopenia); ritkán reverzibilis thrombocytopenia.
Ideg-centrális: ritkán perifériás neuropathia (végtagok zsibbadása) figyelhető meg, nagy dózisú és hosszú ideig tartó kezelések esetén fejfájás, görcsök, álmosság, szédülés, mozgáskoordináció, ataxia és zavartság fordulhat elő.
Allergiás reakciók: kiütés, csalánkiütés, viszketés, polimorf erythema, angioneurotikus ödéma és anafilaxiás reakciók nagyon ritkán jelentettek.
Máj: A szérum májenzimek, kolesztázis és sárgaság növekedését alkalmanként jelentették.
Egyéb reakciók: láz léphet fel, sötét vizelet, amelyet a metronidazol metabolit okoz, nincs klinikai jelentősége, gombás szuperfertőzés (pl. Candida).
Az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után ezek a megnyilvánulások spontán eltűnnek.
túladagolás
A Klion-D 100 hüvelyi alkalmazásra szolgál. Nagy mennyiség véletlen lenyelése esetén gyomormosás végezhető.
Túladagolás (hányás, hányás és ataxia) esetén javasolt a gyomormosás, az aktív szén beadása, a hemodialízis. A túladagolásnak nincs specifikus ellenszere. A metronidazol és metabolitjai hatékonyan eliminálhatók dialízissel.
Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nőgyógyászati fertőzésgátlók és antiszeptikumok (a kortikoszteroidokkal kombinált gyógyszerek kivételével), imidazolszármazékok, ATC kód: G01A F20
A Klion-D 100 metronidazol és mikonazol-nitrát kombinációja.
A metronidazol egy kemoterápiás gyógyszer, amelyet helyileg vagy orálisan alkalmaznak a trichomoniasis kezelésében.
A mikonazol-nitrát hatékony gombaellenes szer a dermatofiták és a Candida fajok ellen; Ezenkívül helyi alkalmazásban erős bakteriosztatikus hatást fejt ki egyes gram-pozitív baktériumokra.
Helyi alkalmazásban ez a kombinációs gyógyszer hatékony a trichomoniasis helyi kezelésében és a hüvelyi gombás fertőzések megelőzésében, amelyeket gyakran okoz a metronidazol-kezelés.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A metronidazol és a mikonazol-nitrát helyi alkalmazását követően a nyálkahártya felszívódása alacsony.
Sem a metronidazol, sem a mikonazol-nitrát nem szívódik fel detektálható mennyiségben, elérve a plazmakoncentrációt 0,2 μg/ml alatt, illetve 0,3 μg/ml alatt.
A metronidazol orális adagolása általában jól felszívódik, a plazma csúcskoncentrációt 1-3 óra múlva éri el. A metronidazol egyszeri, 250 mg-os orális dózisának beadásával maximális plazmakoncentrációja 5 ug/ml, amelyet gázkromatográfiával határoztak meg. Orális alkalmazás után a biohasznosulás körülbelül 100%.
Egészséges önkénteseken és betegeken végzett vizsgálatok szerint a metronidazol gyorsan behatol a cerebrospinalis folyadékba, és terápiás koncentrációt ér el az agy és a tüdő tályogaiban. Láthatóan nagy az eloszlási mennyisége; a keringő metronidazol kevesebb, mint 20% -a kötődik a plazmafehérjékhez. Belép az epevezetékbe, és hasonló koncentrációkat ér el, mint a plazma. A metronidazol átlagos eliminációs felezési ideje egészséges önkéntesekben 8 óra. A metronidazol és metabolitjainak eliminációjának fő útja a vizelet (a dózis 60-80% -a); A beadott dózis 6-15% -a ürül a széklettel.
Segédanyagok felsorolása
Nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, nátrium-hidrogén-karbonát, borkősav, A típusú nátrium-keményítő-glikolát, kroszpovidon, hipromellóz, laktóz-monohidrát.
Érvényességi idő
5 év
Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban 30 ° C alatt tárolandó.
A csomagolás jellege és tartalma
Doboz 10 hüvelyi tablettát tartalmazó hőszigetelt Al/HDPE fóliával.