Legalon SIL - Száraz anyag infúzió készítéséhez - Használati utasítás
Tábornok
| Nyilvántartási ország | |
| Gyártó | Meda Pharma GmbH |
| kategória | Növényi gyógyszerek |
| A jóváhagyás dátuma | 1984-03-30 |
| Addiktív drog | Nem |
| Pszichotróp | Nem |
| Beküldés állapota | Szállítás (nyilvános) gyógyszertárban |
| Recept állapota | Ismételt hatóanyag-leadású gyógyszerek orvosi rendelvény ellen |
| Anatómiai csoport | Táplálkozási rendszer és anyagcsere |
| Terápiás csoport | Epe- és májterápia |
| Farmakológiai csoport | Májterápia, lipotrop anyagok |
| Kémiai csoport | Májterápia |
| Hatóanyag | Silymarin * |
Minden információ
Tartalomjegyzék
Mi ez és mire használják?
A Legalon SIL szilibinint tartalmaz, amely a bogáncsból nyert hatóanyag. Mérgezés esetén védő hatással van a májra, és a májat megtámadó vírusok ellen hat.
- Májmérgezés (májmérgezés), különösen gumós gombáktól.
- Egyidejű kezelés krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak vagy nem reagálnak elégtelenül a szokásos PegIFN/ribavirin terápiára (nem reagálók).
Mit kell figyelembe venni a használat előtt?
A Legalon SIL nem használható,
- ha allergiás a silibininre (a tejcsalán gyümölcsének hatóanyaga) vagy az inulin egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Legalon SIL-et súlyos és életveszélyes betegségek esetén alkalmazzák. Orvosa eldönti, hogy kell-e használni ezt a gyógyszert.
Gyerekek és fiatalok 18 éves korig
Az eddig kapott adatok felnőttek kezeléséből származnak. Az e korcsoportban szenvedő betegek terápiájáról még nem állnak rendelkezésre adatok. Életveszélyes körülmények között alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Legalon SIL
A Legalon SIL és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások nem ismertek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
terhesség és szoptatási időszak
Ha terhes vagy szoptat, kérje orvosának tanácsát a gyógyszer alkalmazása előtt, ha gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez.
A Legalon SIL-t nem tesztelték terhes vagy szoptató nőkön. Állatkísérletek során a szilibinin káros hatásait nem találták.
A Legalon SIL-et súlyos és életveszélyes betegségek esetén alkalmazzák. Orvosa eldönti, hogy Önnek kell-e ezt a gyógyszert alkalmazni, még akkor is, ha terhes vagy szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetés képességére és a gépkezelés képessége.
Hogyan használják?
A Legalon SIL-t kezelőorvosa infúzióként fogja kapni. A szokásos adag napi 20 mg/testtömeg-kg.
A napi adagot négy rész infúzióban adják be májmérgezés esetén. Ezt a kezelést addig folytatják, amíg a mérgezés tünetei teljesen megszűnnek.
A hepatitis C esetén a napi adagot teljes infúzióban adják meg. A kezelést naponta folytatják legalább két hétig. Szükség esetén kezelőorvosa eldönti, hogy új terápiára van-e szükség és milyen időközönként.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Legalon SIL hatékonysága krónikus hepatitisben még nem bizonyított ebben a betegcsoportban. Az ebben a betegcsoportban a májmérgezés kezelésében szerzett tapasztalatok alapján jó tolerálhatóság feltételezhető. A Legalon SIL gyermekek és 18 év alatti serdülők számára életveszélyes körülmények között alkalmazható.
Az adagolásról, valamint az orvosok vagy egészségügyi szakemberek alkalmazásának típusáról és időtartamáról a betegtájékoztató végén található részletes információ.
Ha az előírtnál több Legalon SIL-t alkalmazott
Nem voltak ilyenek Túladagolási esetekről számoltak be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Melyek a lehetséges mellékhatások?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Májmérgezés:
Nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1-et érint) az infúzió során forróságot (öblítést) érezhet. - Krónikus hepatitis C:
Ha a teljes napi adagot 2–4 órán belül beadják, a hőérzet nagyon gyakori (10-ből több mint 1-et érint). A hasmenés gyakori.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül:
Szövetségi Egészségügyi Biztonsági Hivatal Traisengasse 5
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webhely: http: //www.basg.gv.at/
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
Hogyan kell tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
További információ
- A készítmény hatóanyaga: szilibinin-C-2 ’, 3-bisz (hidrogén-szukcinát), dinátrium-só.
Egy injekciós üveg 528,5 mg sót tartalmaz, amely 350 mg silibininnek felel meg. - Egyéb összetevő: inulin.
A Legalon SIL egy bézs színű por, amelyből oldatos infúzió készíthető borostyánszínű üvegcsében.
Kiszerelés: 4 injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meda Pharma GmbH, 1110 Bécs
Gyártó: MADAUS GmbH, 51101 Köln, Németország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2015 októberében módosították.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazás típusa, adagolása és időtartama
Intravénás infúzióként alkalmazzák. Az injekciós üveg tartalmát feloldjuk 35 ml infúziós oldattal (pl. 5% glükóz vagy 0,9% nátrium-klorid oldattal) (1 ml 10 mg silibinin), és hozzáadjuk az infúzióhoz.
- Májmérgezés:
Gyermekek, serdülők és felnőttek:
Az ajánlott napi adag 20 mg silibinin/testtömeg-kilogramm, 4 darab 2 órás infúzióra osztva, figyelembe véve a folyadék egyensúlyát. Ennek megfelelően infúziónként 5 mg silibinint adunk testtömeg-kilogrammonként.
70 kg-os beteg esetében egy injekciós üveg tartalma (350 mg silibinin) szükséges az infúzió végrehajtásához.
4 órás, kezelés nélküli időköz után ugyanazt az infúziót megismételjük, így 24 óránként összesen 4 infúziót hajtunk végre.
A silibinin infúziókat a mérgezés után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, még akkor is, ha a gombamérgezés végső diagnózisát még nem állapították meg.
Az infúziókat több napig kell folytatni, amíg a mérgezés tünetei megszűnnek. - Krónikus hepatitis C:
Az ajánlott napi adag 20 mg silibinin/testtömeg-kg intravénás infúzióban, két-négy óra alatt. A terápia időtartama legalább 14 nap.
A HCV-RNS titerétől függően a terápia legkorábban 4 hét múlva megismételhető.
- Májmérgezés:
Az extrakorporális méregtelenítő intézkedéseket, például a hemoperfúziót vagy a hemodialízist, az infúzió mentes időközönként el kell kezdeni annak érdekében, hogy a silibinin eltávolítása a véráramból a lehető legkevesebb legyen.
Az elektrolit- és sav-bázis egyensúly, valamint a folyadék egyensúly egyensúlyát szigorúan ellenőrizni kell a betegen. Az ajánlott napi 20 mg szilibinin/testtömeg-kilogramm adag és az oldandó megfelelő mennyiségű nátrium-klorid-oldat hozzáadásával kb. 0,36 mmol nátrium/testtömeg-kilogramm. - Krónikus hepatitis C:
Nem ismert.
Kompatibilis a glükóz és nátrium-klorid oldatokkal. A más izotóniás vagy gyengén hipotóniás infúziós oldatokkal való kompatibilitást, valamint egyéb infundabiliák hozzáadását nem tesztelték.
A használatra kész készítmény eltarthatósága
A kémiai és fizikai stabilitást használat közben 6 órán át 30 ° C-on, 24 órán át 2-8 ° C-on bizonyították. Mikrobiológiai szempontból a felhasználásra kész készítményt azonnal fel kell használni. Ha a használatra kész előkészítés sikertelen
Azonnali felhasználás esetén a használat előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége.