LÉGZÉSI BETEGSÉGEK Fluimucil 2% gyermek x 100
Leírás
Jellemzők
vélemények
Adjon hozzá alacsony árra vonatkozó figyelmeztetést
Leírás
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FLUIMUCIL 20 mg/ml gyermek, belsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 100 ml-es injekciós üveg 2 g acetil-ciszteint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: metil-parahidroxi-benzoát (E 218) 0,100 g/100 ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldat, jellegzetes málnaillattal.
4.1 Terápiás javallatok
Ezt a gyógyszert a légzőszervi megbetegedések kezelésére javallják, amelyeket sűrű és viszkózus hiperszekréció jellemez: akut hörghurut, krónikus hörghurut és súlyosbodásai, tüdő emfizéma, cisztás fibrózis, bronchiectasis.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők: egy adagolási adag (10 ml) naponta háromszor, ami megfelel 600 mg acetilciszteinnek naponta;
6 és 12 év közötti gyermekek és serdülők: adagolási mérték (10 ml), napi 2-3 alkalommal, ami megfelel napi 400-600 mg acetilciszteinnek;
2-6 éves gyermekek: napi kétszer 400 mg acetilciszteinnek megfelelő adagolási adag (10 ml);
A kezelés időtartama 5-10 nap legyen, akut betegség esetén, míg krónikus betegség esetén a kezelés az orvosi vélemény szerint néhány hónapra meghosszabbítható.
2 év alatti gyermekek
Nem ajánlott ebben a korosztályban alkalmazni.
Élelmezéssel nem jelentettek kölcsönhatást; nincsenek utalások a termék étkezés előtti vagy utáni adagolására.
Felnyitás előtt rázza meg az injekciós üveget.
A palack felbontása után a termék legfeljebb 15 napig használható.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
2 év alatti gyermekek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mukolitikus szerek 2 év alatti gyermekeknél légúti elzáródást idézhetnek elő.
Ebben a korcsoportban a légutak fiziológiai jellemzői miatt a köptetés képessége korlátozott lehet. Ezért a mucolitikus szerek nem alkalmazhatók 2 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Óvatosan kell alkalmazni, amikor a terméket peptikus fekélyben vagy kórelőzményben szenvedő betegeknél alkalmazzák, különösen akkor, ha más gyógyszerekkel együtt adják, amelyek ismert hatással vannak a gyomornyálkahártya irritációjára.
Az asztmás betegeket szorosan ellenőrizni kell a kezelés alatt. Ha acetilcisztein hörgőgörcs fordul elő, a megfelelő terápiás intézkedéseket azonnal fel kell függeszteni.
Az acetilcisztein beadása, különösen a kezelés kezdetén, fluidizálhatja és növelheti a hörgők váladékának mennyiségét. Ha a páciens nem képes expectorálni, testhelyzet-elvezetést és bronchoaspirációt kell végezni.
Az acetil-cisztein könnyen befolyásolhatja a hisztamin anyagcseréjét, ezért elővigyázatossággal kell alkalmazni, ha hosszú távon adják be hisztamin-intoleranciában szenvedő betegeknek, mert az intolerancia tünetei jelentkezhetnek (fejfájás, vazomotoros rhinitis, viszketés).
Az enyhe kénszag nem jelzi a termék változását, a hatóanyag sajátos jellege miatt következik be.
A 20 mg/ml gyermek fluimucil 16,6 mg nátriumot tartalmaz adagonként. Figyelembe kell venni a kontrollált nátriumtartalmú étrendet.
A 20 mg/ml gyermek fluimucil parahidroxi-benzoátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat is okozhat (akár késleltetett is).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A köhögéscsillapítókat nem szabad mukolitikus szerekkel, például acetil-ciszteinnel együtt adni, mivel a köhögési reflex csökkenése hörgőkiválások felhalmozódásához vezethet.
Az aktív szén csökkentheti az acetil-cisztein hatását.
Az acetil-cisztein más gyógyszerekkel egyidejű feloldása nem ajánlott.
Az antibiotikumok acetilciszteinnel történő inaktiválásáról szóló jelentések csak olyan in vitro vizsgálatokon alapulnak, amelyekben ezeket az anyagokat egyidejűleg alkalmazták.
A biztonság kedvéért azonban, ha gyógyszerek vagy antibiotikumok szájon át történő beadására van szükség, ajánlott az acetil-cisztein után 2 órával beadni őket. Ez nem vonatkozik a loracarbefre.
Kimutatták, hogy a nitroglicerin és az acetil-cisztein együttes alkalmazása jelentős hipotenziót okoz és fokozza a temporális artéria tágulását.
Ha nitroglicerinnel és acetil-ciszteinnel egyidejű kezelésre van szükség, a betegeket ellenőrizni kell a hipotenzió miatt, amely súlyos lehet, és figyelmeztetni kell őket a fejfájás lehetőségére.
Az acetil-cisztein és a karbamazepin együttes alkalmazása a karbamazepin terápiás szintjéhez vezethet.
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
A laboratóriumi elemzések módosítása
Az acetil-cisztein zavarhatja a szalicilát-koncentrációk mérésére szolgáló kolorimetriás elemzési módszereket.
Az acetil-cisztein befolyásolhatja a ketonszintet a vizeletvizsgálatok során.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az acetilcisztein terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs megfelelő adat.
Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a 20 mg/ml gyermek Fluimucil alkalmazását terhesség alatt.
Az acetilciszteint terhesség alatt csak szigorú kockázat-haszon értékelés után szabad alkalmazni.
Az acetilcisztein anyatejbe történő kiválasztódásáról nincsenek adatok.
Nem zárható ki a szoptatott gyermek kockázata.
Az acetilciszteint csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha szigorúan megvizsgálják a gyermek szoptatásának és az anya kezelésének előnyei közötti kapcsolatot.
Nincsenek adatok az acetil-cisztein emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Állatkísérletek nem mutattak ki káros hatást az ajánlott dózisokban az emberi termékenységre vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az acetil-cisztein nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A biztonsági profil összefoglalása
Az orális acetilcisztein leggyakoribb mellékhatásai a gyomor-bélrendszeri.
Túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxiás sokkról, anafilaxiás/anafilaktoid reakciókról, hörgőgörcsről, angioödémáról, csalánkiütésről és viszketésről számoltak be.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi táblázatban a mellékhatások a szervrendszerek osztálya és a gyakoriság (≥1/10), gyakoriság (≥1/100