Levothyrox, az egészségügyi miniszter bejelenti a régi formula visszaadását
Az egészségügyi miniszter 2017. szeptember 15-én jelentette be a régi készítmény visszaszállítását a Merck laboratóriumából. A pajzsmirigy-gyógyszer október 2-án ismét gyógyszertárakban lesz. A generikusoknak egy hónapon belül követniük kell. A levothyroxi válság tehát megoldható, de nyomokat és bizonytalanságokat hagy maga után.
Ez egy epilógus, amely nem tűnt annyira közel a előfordulásához, hogy az ANSM és az Egészségügyi Minisztérium egy hónapig megerősítette a "visszalépés" lehetetlenségét: vagyis újra ajánlani a betegeknek a Levothyrox régi tápszerét, segédanyagként laktózt.
2017. szeptember 15-én Agnès Buzyn megnyugtatta az új készítmény okozta súlyos hatásoktól szenvedő embereket: 15 napon belül újra kezelhetők lesznek Euthyrox tablettákkal (a Levothyrox kereskedelmi neve más európai országokban). kívánsága, minden szempontból hasonló a 2017 márciusa előtt Franciaországban értékesített Levothyrox-hoz, és az Európában értékesített Levothyrox más neveit, valamint a generikus gyógyszereket is követni kell. Ami a szerb laboratóriumból érkező L-tiroxin cseppeket illeti, ha a miniszter elmagyarázza a France Inter antennának, hogy ezek várakozó megoldást jelentenek a betegek számára, valójában nagyon nehéz őket beszerezni, mivel az ANSM továbbra is arra kéri a szakembereket, hogy adják ki őket csak azoknak a betegeknek élvez elsőbbséget, akik nem tudnak tablettákat szedni.
Ez a levothyrox-krízis végül olyan kinyilatkoztatás volt, amely módosíthatja az egészségügyi hatóságok jelentését számos olyan jelenség vonatkozásában, amelyek elsősorban a betegek tájékoztatását, a bioekvivalencia teszteket és a farmakovigilanciát érintik.
15 napon belül elérhetővé teszik a MERCK laboratórium régi készítményének európai készleteit tartós mellékhatásokkal küzdő betegek orvosi rendelvényén. Végül ez a Levothyrox készítmény már nem lesz elérhető, ezért ez a megoldás átmeneti.
Biokompatibilitási tesztek
A párizsi közegészségügyi központban 2017. szeptember 14-én benyújtott 50 betegpanasz okai ezért alapvető kérdéseket vetnek fel a Levothyrox-válsággal kapcsolatban: "a gyógyszer lényeges tulajdonságainak megtévesztése, amelyet súlyosbított az egészséget ért támadás, mások életét veszélyeztetve," megtámadni a személy integritását és nem segíteni a veszélyben lévő személyt ".
A gyógyszert kétszáz önkéntes tesztelte, mentes minden pajzsmirigy problémától.Dominique Dupagne, orvos, aki hozzáférhetett a Levothyrox új formulájának bioekvivalenciájának tudományos vizsgálatához.
Az "egészségkárosodás által súlyosbított gyógyszer lényeges tulajdonságaira vonatkozó" megtévesztés áll a kérdés középpontjában, mivel a Levothyrox új formulája által érintett tízezer vagy százezer ember (közülük 9000 gyógyszerészi éberséget végzett) nem kellett volna, ha a bioekvivalencia optimális.
Szeptember 15-én, pénteken az igazságszolgáltatás nyomozást indított a marseille-i bírákra bízva a pajzsmirigybetegek panaszait követően, amelyekben elutasították a Levothyrox mellékhatásait.
A bioekvivalencia teszt célja annak biztosítása, hogy a módosított gyógyszer ugyanazokkal a hatásokkal járjon, mint a régi. A Levothyrox esetében ezt a tesztet nagyon rövid ideig végezték olyan embereknél, akiknek pajzsmirigy-problémája nem volt: ha az eredmények kémiai szempontból pozitívak voltak, és átlagosan a „régi gyógyszerrel egyenértékű adagolási arányokat adtak meg, akkor nem lehet tudni, hogy milyen hatással vannak egy pajzsmirigybetegségben szenvedő személyre.
A tudományos munka semmilyen módon nem teszi lehetővé annak megerősítését, hogy az új gyógyszer hatása a betegek túlnyomó többségében azonos lesz a régivel.Dominique dupagne.