LIPASEHEMMER ORLISTAT AS ALLI MOST INGYENES ELŐÍRÁS - gyógyszeres távirat
Az lipázinhibitor orlisztát (XENICAL, a-t 1998; No. 9: 77-8) április óta kapható az adag felében "ALLI" néven, vény nélkül. Az ALLI felnőttek testsúlycsökkentésére engedélyezett, testtömeg-indexük legalább 28 kg/m2, és hat hónapnál hosszabb ideig nem szabad szedni.1 A bevezetést egy nagyszabású marketingkampány kíséri, amely képet ad arról, hogy mi történne, ha az EU-ban feloldanák a vényköteles gyógyszerek "közvetlen fogyasztóinak" reklámozásának tilalmát, amely nem vonatkozik a vény nélkül kapható ALLI-ra.
KLINIKAI HATÉKONYSÁG: Két jóváhagyás szempontjából releváns III. Fázisú vizsgálatban, összesen csaknem 1400 résztvevővel, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) a vizsgálat kezdetén 28 kg/m2 és 43 kg/m2 között volt, a testtömeg a napi háromszoros 60 mg ALLI-dózis alatt volt. hat hónapon belül átlagosan 2 kg-mal, 2,5 kg-kal többet csökkent, mint a placebo esetén (lásd a táblázatot). Egy harmadik négy hónapos vizsgálatban, amelyen csaknem 400 karcsúbb résztvevő vett részt, akiknek BMI-je 25 kg/m2 és 28 kg/m2 között van, és akiknél a hatóanyagot nem hagyták jóvá, a vizsgálat végén az átlagos különbség csak 1,2 kg. Mindhárom vizsgálatban a kezelés hipokalorikus étrenden alapszik.2,4-6
Az Orlistat leállítása után a súly visszanyeri. A XENICAL-szal végzett két placebo-kontrollos vizsgálat egyikében (napi háromszor 120 mg), amelyben a verumcsoport egy része véletlenszerűen váltott át placebóra egy év után, a stratégia szerinti súlycsökkenés egy további év után nem különbözik azoktól a résztvevőkétől, akik az egész testet vették. Az idő csak placebót vett igénybe.2.7 A második vizsgálatban "egyértelmű visszapattanási hatást" is megfigyeltek.8. Nem találunk megfelelő adatokat az ALLI számára. De még akkor is, ha az Orlistat-ot szedik, a súly a placebo-kontrollos vizsgálatokban a használat második évétől kezdve ismét fokozatosan növekszik.2.9 Az orlistat rövid távú és kisebb súlycsökkenésen túlmutató klinikai előnye nem bizonyított.10.
KÍVÁNT HATÁSOK: Ahogy az várható volt, a gyomor-bélrendszeri rendellenességek dominálnak. A zsíros, olajos széklet, az olajos folyadék szivárgása, a bélgáz és a széklet szivárgásával járó puffadás nagyon gyakori (legalább 10%), valamint a folyékony széklet, a széklet inkontinencia és a kismedencei fájdalom gyakori (1% és 10%).1 Az USA-ban a gyártó azt tanácsolja az ALLI-felhasználóknak, hogy viseljenek sötét nadrágot, és a munkához vigyen magával váltóruhát.11.*
| * | O-Ton: "Lehet, hogy sürgősen el kell mennie a mosdóba. Amíg nincs érzéke a kezelési hatásokhoz, valószínűleg okos ötlet sötét nadrágot viselni, és váltóruhát magával vinni a munkába."11. |
A zsír mellett az Orlistat gátolja a zsírban oldódó vitaminok és gyógyszerek felszívódását is. Ciklosporin A-val (SANDIMMUN, generikus gyógyszerek) történő együttes kezelés utáni elutasító reakciókat és epilepszia-ellenes gyógyszerek egyidejű alkalmazásával járó rohamokat írtak le.2.3 Az ellenjavallt öngyógyítás ALLI-vel, például transzplantált betegeknél, transzplantációs veszteséghez vezethet.
Kolelithiasisról, hepatitisről, pancreatitisről, végbélvérzésről, oxalát nephropathiáról és túlérzékenységi reakciókról számoltak be az Orlistat XENICAL néven történő forgalomba hozatalát követően.3 Egy 539 serdülõvel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban megnövekedett törésrátát találtak a XENICAL-val (6% vs. 2,8%).3 Erre a kiadványban nincs utalás.12. A XENICAL-val végzett jóváhagyási vizsgálatokban megfigyelt emlőrák növekedését más hasonló fázisú III. Fázisú vizsgálatokban már nem figyelték meg, amelyet a gyártónak az USA-ban történő jóváhagyás előtt be kellett nyújtania. Mivel az állatkísérletekben nem tapasztaltak növekedést, és az orlisztátnak alig van szisztémás hatása, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) a megállapítást véletlenszerűnek minősíti.13.
KÖLTSÉGEK: Egy ALLI csomag 84 kapszulával - elegendő 4 hétre - 59,90 € (Ausztriában 64,50 €).
◼ A lipázinhibitor orlisztát (csak vényköteles: XENICAL), amelyet jelenleg vény nélkül forgalmaznak ALLI néven, kissé, két-két és fél kilogrammmal csökkenti az átlagos testtömeget a jóváhagyott hat hónapos használat során.
◼ A súly ismét növekszik az Orlistat abbahagyása után. Egy évvel a XENICAL dózisának akár kétszeresének leállítása után a két vizsgálat egyike már nem talált előnyt a placebóval szemben.
◼ A kellemetlen és szégyenteljes zavaró hatások, mint például a széklet inkontinencia vagy a székeléssel járó puffadás, gyakoriak vagy nagyon gyakoriak
◼ A visszaélések, például a transzplantáltak körében, életveszélyesek lehetnek.
◼ Megspórolhatja a pénzt és a kellemetlen tapasztalatokat az ALLI-vel: Ne vásároljon!
Ezt a kiadványt szerzői jog védi. Az elektronikus rendszerek sokszorosítása, mentése és feldolgozása csak az arznei-telegram ® jóváhagyásával engedélyezett.