LIPOFIB 160 mg - BeHealthy

Kereskedelmi név: LIPOFIB 160mg
Nemzetközi köznév: FENOFIBRATUM - 160mg
Gyógyszerforma: kapszula
Darabok: 30 kapszula
Dózis (koncentráció): 160 mg
Bemutatás: X 3. AL/PVC X 10 CAPS.
Gyártó: THERAPY
Ország Románia
CIM kód: W43325002

behealthy

ATC kód: C10AB05
C - szív- és érrendszer
C10 - lipidszint-csökkentő
C10AB - fibrál

jelzések

A lipofib az étrend és egyéb nem farmakológiai kezelések (pl. Fizikai aktivitás, fogyás) kiegészítéseként javallt:

  • Súlyos hipertrigliceridémia kezelése alacsony HDL-koleszterinszinttel vagy anélkül.
  • Vegyes hiperlipidémia kezelése, ha a sztatinok ellenjavallt vagy nem tolerálhatók.
  • Vegyes hiperlipidémia kezelése magas kardiovaszkuláris kockázattal járó betegeknél statinnal kombinálva, ha a triglicerid- és HLD-koleszterinszintet nem szabályozzák megfelelően.

A kezelés megkezdése előtt megkezdett étrendi intézkedéseket folytatni kell. A terápiás reakciót a plazma lipidkoncentrációjának periodikus meghatározásával kell ellenőrizni. Ha néhány hónap (pl. 3 hónap) elteltével nem sikerült megfelelő választ kapni, kiegészítő vagy eltérő terápiás intézkedéseket kell fontolóra venni.

Az ajánlott napi adag 160 mg fenofibrát (egy 160 mg Lipofib kapszula) naponta. Különleges népességcsoportok

Idősek (≥ 65 év)

Az adag módosítása nem szükséges. A szokásos adag javasolt, kivéve csökkent vesefunkció esetén, a glomeruláris szűrési sebesség 200 μmol/l.

A kezelést abba kell hagyni, ha a kreatinin értéke 50% -kal meghaladja a normális határt. Javasoljuk, hogy a kreatinin értékét a kezelés megkezdését követő első 3 hónapban, majd időszakosan mérjék meg.

Ez a gyógyszer cukrot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A metil-p-hidroxi-benzoát és a propil-p-hidroxi-benzoát allergiás reakciókat okozhatnak (még késleltetett is).

kölcsönhatások

Orális antikoaguláns

A fenofibrát erősítheti az orális antikoagulánsok hatását, és növelheti a vérzés kockázatát. Orális antikoagulánsokat kapó betegeknél az antikoaguláns adagját a kezelés kezdetekor körülbelül 1/3-mal kell csökkenteni, majd szükség esetén fokozatosan módosítani kell a nemzetközi normalizált arány (INR) értékeinek figyelemmel kísérése szerint.

ciklosporin

A fenofibrát és a ciklosporin egyidejű alkalmazása során számos súlyos, reverzibilis vesekárosodásról számoltak be. Ezért ezeknél a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a vesefunkciót, és a laboratóriumi paraméterek súlyos megváltozása esetén a fenofibrát-kezelést fel kell függeszteni.

HMG-CoA reduktáz inhibitorok vagy más fibrátok

A súlyos izomtoxicitás kockázata megnő, ha a fenofibrátot HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal vagy más fibrátokkal együtt alkalmazzák. Ezt a kombinációs terápiát körültekintően kell alkalmazni, és a betegeket szorosan nyomon kell követni az izom-toxicitás jelei ellen (lásd 4.4 pont).

Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a fenofibrát befolyásolná a szimvasztatin farmakokinetikáját.

A fenofibrát és a glitazon egyidejű alkalmazása során a HDL-koleszterin paradox módon reverzibilis csökkenését jelentették. Ezért ajánlott ellenőrizni a HDL-koleszterin szintjét, ha ezen komponensek egyikét hozzáadják a kezelési sémához, valamint a kezelés leállítását, ha a HDL-koleszterin értéke túl alacsony.

Citokróm P450 enzimek

Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a fenofibrát és a fenofibrosav nem gátolja a citokróm (CYP) P450 izoformák CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP1A2 hatását. Ezek gyengék a CYP2C19 és a CYP2A6 inhibitorok, és gyengék vagy mérsékelt mértékben a CYP2C9 inhibitorok terápiás koncentrációban.

Azokat a betegeket, akik egyidejűleg fenofibrátot és keskeny terápiás indexű gyógyszereket kapnak, amelyeket a CYP2C19, a CYP2A6 és különösen a CYP2C9 metabolizál, szorosan ellenőrizni kell, és szükség esetén ezeknek a gyógyszereknek az adagjának módosítását kell javasolni.

Más fibrátokkal kombinálva a fenofibrát vegyes funkciójú mikroszómális oxidázokat indukál a rágcsálók zsírsavainak metabolizmusában, és kölcsönhatásba léphet az ezen enzimek által metabolizált gyógyszerekkel.

Feladat

Nincs megfelelő adat a fenofibrát terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást. Embriotoxikus hatásokat figyeltek meg az anyai toxikus dózisoknál (lásd 3.5 pont). Az emberre gyakorolt ​​lehetséges kockázat nem ismert.

Ezért a Lipofib terhesség alatt csak a kockázat/haszon arány alapos mérlegelése után alkalmazható.

Nincsenek adatok a fenofibrát és/vagy metabolitjai anyatejbe történő kiválasztódásáról. A csecsemő kockázatát nem lehet kizárni. Ezért a fenofibrátot nem szabad szoptató nőknél alkalmazni.

termékenység

Visszafordítható hatásokat figyeltek meg az állatok termékenységére (lásd 5.3 pont). Nincsenek klinikai adatok a termékenységre a Lipofib alkalmazásából.

Vezetés

A Lipofib nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mellékhatások

A fenofibrát-kezelés során a leggyakoribb mellékhatások az emésztési, gyomor- vagy bélrendellenességek.

A következő mellékhatásokat figyelték meg a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során (n = 2344) és a következő gyakorisággal történő forgalomba hozatal után: