LITAK 2MGML SOL SC FL 5ML 5 adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 1 653,15 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
A LITAK szőrsejtes leukémia kezelésére javallt.
Adagolás és alkalmazás módja
A LITAK-kezelést a rák kemoterápiájában jártas szakképzett orvosnak kell elkezdenie.
A szőrsejtes leukémia ajánlott adagja a LITAK egyetlen kúrája, szubkután bolus injekció formájában, 5 egymást követő napon keresztül, napi 0,14 mg/testtömeg-kg dózisban.
A fenti adagolási rendtől való eltérés nem ajánlott.
A 65 évesnél idősebb betegeknél rendelkezésre álló tapasztalatok korlátozottak. Az idős betegeket egyedi értékelés és a vérkép, valamint a vese- és májfunkció gondos monitorozása alapján kell kezelni. A kockázat eseti alapon történő felmérést igényel (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Vese- vagy májkárosodás
A LITAK vese- és májkárosodásban történő alkalmazására vonatkozó adatok hiányában a LITAK ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <50 ml/perc) vagy közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám> 6) (lásd a szakaszokat Ellenjavallatok, Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakokinetikai tulajdonságok).
A LITAK ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb betegeknél (lásd Ellenjavallatok).
A LITAK használatra kész injekciós oldatként kerül forgalomba. Az ajánlott adagot közvetlenül a fecskendőből veszik ki, és hígítás nélkül szubkután bolus formájában adják be. A beadás előtt ellenőrizni kell a LITAK-ot részecskék vagy esetleges elszíneződések szempontjából. Hagyja a LITAK-ot szobahőmérsékletre melegedni beadás előtt.
A beteg önadagolása
A LITAK-ot a beteg önállóan beadhatja. A betegeknek megfelelő oktatást és képzést kellett kapniuk. A részletes utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.
Vényköteles és kiadási feltételek
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
A beszélgetés időtartama:
Mikrobiológiai szempontból, hacsak a nyitás nem teszi lehetővé a mikrobiológiai szennyeződés kockázatának kizárását, a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a nyitás utáni tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége.
Különleges tárolási előírások:
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C és 8 ° C között). Ne fagyjon le.
A preklinikai biztonságossági adatok
A kladribin mérsékelt akut toxicitást mutat az egerek számára, intraperitoneálisan adva az LD50 értéke 150 mg/kg.
A cynomolgus majmokon végzett 7-14 napos folyamatos intravénás infúziós vizsgálatokban a célszervek az immunrendszer (≥ 0,3 mg/kg/nap), a csontvelő, a bőr, a nyálkahártyák, az idegrendszer és a herék voltak (≥ 0,6 mg/kg/nap) és a vese (≥ 1 mg/kg/nap). A halálos kimenetelű eseményeken kívül ezeknek a legtöbbnek, ha nem is mindegyiknek, lassan vissza kell állnia a kezelés abbahagyása után.
A kladribin teratogén egerekben (1,5-3,0 mg/kg/nap dózisban, a terhesség 6-15. Napján adva). A szegycsont csontosodására gyakorolt hatásokat 1,5 és 3,0 mg/kg/nap dózisban figyelték meg. Növekedett felszívódási sebességet, csökkent alom méretet és magzati súlyt, valamint megnövekedett magzati fej, törzs és végtag rendellenességeket figyeltek meg 3,0 mg/kg/nap dózisban. Nyulakban a kladribin teratogén, 3,0 mg/kg/nap dózisban (a 7. és 19. terhességi napon adják be). Ennél a dózisnál súlyos végtagi rendellenességeket, valamint az átlagos magzati súly jelentős csökkenését figyelték meg. A csontosodás késését figyelték meg 1,0 mg/kg/nap dózisnál.
A kladribin karcinogén potenciáljának értékelésére hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek állatokon. A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet értékelni a kladribin karcinogén kockázatát emberben.
A kladribin egy citotoxikus gyógyszer, amely mutagén a tenyésztett emlős sejtekben. A kladribin beépül a DNS szálaiba, és blokkolja a DNS szintézisét és helyreállítását. A kladribinnak való kitettség DNS-fragmentálódást és sejthalált eredményez a különféle normál és leukémiás sejtekben és sejtvonalakban 5 nM és 20 µM közötti koncentrációban.
A kladribin termékenységre gyakorolt hatását állatokon nem vizsgálták. A cynomolgus majommal végzett toxicitási vizsgálat azonban azt mutatta, hogy a kladribin elnyomja a gyorsan regenerálódó sejtek, különösen a herék sejtjeinek érését. Az emberi termékenységre gyakorolt hatás nem ismert. A daganatellenes műanyagok, például a kladribin, amelyek zavarják a DNS, RNS és fehérjeszintézist, várhatóan káros hatással vannak az emberi gametogenezisre (lásd a szakaszokat Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Terhesség és szoptatás).
Inkompatibilitások
A LITAK nem keverhető más gyógyszerekkel.
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás. Terhesség és szoptatás.
18 év alatti beteg.
Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <50 ml/perc) vagy közepes vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh pontszám> 6) (lásd még Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Más myelosupresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
Terhesség és szoptatás
A kladribin súlyos születési rendellenességeket okoz, ha terhesség alatt adják be. A kladribin teratogenitását és mutagenitását állatokon végzett preklinikai vizsgálatokban és vizsgálatokban igazolták in vitro emberi sejtvonalakon végezzük. A kladribin terhesség alatt ellenjavallt.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kladribin-kezelés alatt és az utolsó kladribin-dózis után legfeljebb 6 hónapig. Azokat a nőket, akik a LITAK szedése alatt teherbe esnek, tájékoztatni kell a magzatot érintő kockázatokról.
Nem ismert, hogy nincs-e adat a kladribin átjutásáról az anyatejbe. A szoptatott csecsemőknél a súlyos mellékhatások kockázata miatt a szoptatás ellenjavallt a kladribin-kezelés alatt és az utolsó kladribin-dózis után legfeljebb 6 hónapig.