Med pharm text 2010. május
2010. május 31., hétfő
EU: RANKL antitest denosumab jóváhagyva
Az EU Bizottság jóváhagyta a denosumabot, az első monoklonális RANKL antitestet.
A denosumab (Prolia), egy monoklonális RANKL antitest antagonista hatást fejt ki a nukleáris faktor kappa-B ligandum (RANKL) receptoraktivátorára. Gátolja a z csontanyag elvesztését. B. emlő- és prosztatarákos betegek hormonális kezelésében.
Az EU Bizottság jóváhagyta a denoszumabot a csontritkulás kezelésére a posztmenopauzás nőknél, akiknél nagyobb a törésveszély, és olyan prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akiknél a csontsűrűség csökkent a hormon-ablatív terápia miatt.
Európában az Amgen támogatott a GlaxoSmithKline kereskedelmi forgalomba hozatalában.
2010. május 29., szombat
FDA: Változások az orlistátot tartalmazó gyógyszerek csomagolásán
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) arról tájékoztat, hogy az orlisztátot tartalmazó gyógyszerek csomagolásához mellékelték a májkárosodásra vonatkozó figyelmeztetéseket.
Az esetleges súlyos májkárosodásra vonatkozó figyelmeztetéseket a Xenical és az Alli csomagolóanyagai tartalmazzák. Használat előtt alapos kockázat-haszon értékelés ajánlott. Azoknál a betegeknél, akiknél májkárosodás, például viszketés, a szem vagy a bőr sárgulása, sötét vizelet, fakó széklet vagy étvágycsökkenés jelentkezik, abba kell hagyni a kezelést és orvoshoz kell fordulni.
A figyelmeztetés 13 súlyos májkárosodáson alapul, az orlistat szedése alatt. Tizenkét eset történt az Egyesült Államokon kívül. A májkárosodás és az orlisztát között azonban nincs közvetlen kapcsolat.
2010. május 27., csütörtök
FDA: Figyelmeztetés a protonpumpa-gátlók fokozott törési kockázatára
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) szerint a protonpumpa-gátlókkal (PPI) történő hosszú távú kezelés növelheti a törések kockázatát.
Különböző vizsgálatok eredményei alapján az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a PPI-k hosszú távú alkalmazása növelheti a combnyak, a csukló és a gerinc töréseinek kockázatát. A felhasználási tájékoztatónak tartalmaznia kell egy megfelelő figyelmeztetést.
A hét epidemiológiai vizsgálatból hatban, amelyekben egy-tizenkét éven keresztül figyelték meg a PPI-kezelés alatt álló betegeket, összefüggést lehetett tapasztalni a PPI bevitelével és a törések fokozott kockázatával. A PPI-k alkalmazásának hatékonysága és szükségessége kétségtelen, de ezeket a lehető legalacsonyabb dózisban kell alkalmazni. A fokozott osteoporosis kockázatú betegeknél a csontállapotot is rendszeresen fel kell mérni. Győződjön meg arról, hogy elegendő mennyiségű kalcium-sót és D-vitamint tartalmaz.
Az FDA azt is megjegyzi, hogy a vizsgálatok egyéb tényezői növelhették a törések kockázatát. Jelenleg az sem teljesen világos, hogy ez a nemkívánatos hatás milyen mechanizmuson alapulhat.
2010. május 25., kedd
EMA: A lamivudin javallatának korlátozása javasolt
Az Európai Forgalombahozatali Hatóság (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2010. májusi ülésén javasolta a lamivudin korlátozását.
Az antivirális lamivudint (Zeffix) csak akkor szabad krónikus hepatitis B-ben és kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazni, ha más, magasabb rezisztenciagátlóval rendelkező antivirális gyógyszer alkalmazása nem lehetséges. Dekompenzált májbetegség esetén a lamivudint mindig egy második vírusellenes szerrel együtt kell alkalmazni, anélkül, hogy keresztrezisztens lenne a lamivudinnal szemben.
A korlátozások azért ajánlottak, mert a lamivudin alkalmazásakor nagy a rezisztencia kialakulásának kockázata.
EMA: A docetaxel indikációjának kiterjesztése javasolt
Az Európai Forgalombahozatali Hatóság (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2010. májusi ülésén a docetaxel meghosszabbítását javasolta.
A docetaxelt (Taxotere, Docetaxel Winthrop) manapság operatív nyirokcsomó-negatív mellrákban szenvedő nők kezelésére, doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns terápiában is alkalmazni kell.
EMA: Javasolt kiterjesztés az abataceptre
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2010. májusi ülésén az abatacept jóváhagyását javasolta a DMARD-okra vagy a TNF-blokkolókra nem megfelelő válaszban szenvedő betegek kezelésére.
Az Abatacept (Orencia) a jövőben olyan felnőtt betegek kezelésére is jóváhagyásra kerül, akik közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban szenvednek, és akiket korábban egy vagy több DMARD-tal (betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel) kezeltek, beleértve metotrexátot vagy TNF-alfát. A blokkolók nem megfelelő megszólítása.
2010. május 22., szombat
EMA: A makulaödéma kezelésére javasolt dexametazon
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2010. május 17–20-i ülésén javasolta a dexametazon (Ozurdex, Allergan Pharmaceuticals) jóváhagyását a makulaödéma kezelésére.
Az Ozurdex intravitreaális implantátum 700 µg dexametazont tartalmaz. A retina vénás elzáródását követő macula ödémában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
2010. május 19., szerda
Az okrelizumab RA-fejlesztése leállt
A Roche és a Biogen Idec abbahagyták az ocrelizumab klinikai fejlesztését a reumatoid artritiszben szenvedő betegek kezelésében, mivel a rendelkezésre álló adatok kedvezőtlen előny-kockázat profilra utalnak. Folytatódnak az okrelizumab sclerosis multiplexben történő alkalmazásával kapcsolatos vizsgálatok.
2010. május 13., csütörtök
EU: A Palonosetron szóban jóváhagyva
2010. május 7-én az EU Bizottság jóváhagyta a Palonosetron (Aloxi, Helsinn) szájon át történő alkalmazását.
A Palonosetron egy 5-HT3 receptor antagonista, amelyet mérsékelten emetogén citosztatikus kemoterápiával kezelt felnőttek hányingerének és hányásának megelőzésére engedélyeztek. Szájon át a Palonosetron lágy zselatin kapszula formájában kapható, 0,5 mg hatóanyaggal.
2010. május 11., kedd
AkdÄ: vérzés kockázata ASA, klopidogrel és K-vitamin antagonisták kombinált kezelése után
2010. május 5., szerda
BfArM: A Bufexamacot tartalmazó gyógyszerek engedélyét visszavonták
A Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM) 2010. május 5-én visszavonta a Bufexamacot tartalmazó gyógyszerek jóváhagyását.
2010. május 5. óta a Bufexamac hatóanyagú gyógyszerek már nem kaphatók a gyógyszertárakban. A bőr gyulladásos tünetei ellen alkalmazták, például neurodermatitis vagy krónikus ekcéma esetén. A Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM) ma visszavonta a Bufexamac-ot tartalmazó gyógyszerek jóváhagyását. A német gyógyszerészek gyógyszerbizottsága (AMK) néhány órán belül tájékoztatta az összes gyógyszertárat erről a visszahívásról.
A Bufexamac-ot vény nélkül kapható gyógyszereket a bőr és a nyálkahártya betegségei, például aranyér ellen használták. A BfArM arra a következtetésre jut, hogy a bufexamacot tartalmazó gyógyszerek lehetséges ártalma meghaladja az elfogadható szintet. A jóváhagyást a kontakt ekcéma fokozott kockázatának miatt visszavonták. Ezeket gyakran nehéz volt megkülönböztetni a kezelt alapbetegségtől. Bizonyos esetekben kórházi kezelésre volt szükség kezelésükhöz.
Forrás:
Az ABDA sajtóközleménye 2010. május 5-től
AkdÄ: Változás a haloperidol alkalmazási útvonalában
A Haldol® injekciós oldat gyártója bejelenti, hogy csak intramuszkuláris alkalmazásra javasolja a készítményt.
A haloperidol egy antipszichotikum a butirofenon-származékok csoportjából, és parenterális adagolással engedélyezett akut és krónikus skizofrén szindrómák esetén, valamint pszichotikus eredetű pszichomotoros izgalom esetén, akut beavatkozás céljából, vagy ha orális terápia nem lehetséges. 2007-ben az FDA tájékoztatott a haloperidol beadásával járó szívritmuszavarok kockázatáról, és jelezte, hogy a nagyobb dózisok és az intravénás beadás valószínűleg növeli a QT-megnyúlás és a torsades de pointes (TdP) kockázatát. A haloperidol injekciós oldatok nem engedélyezettek intravénás beadásra az USA-ban, de az FDA szerint intravénásan használják "off-label használatra".
Janssen-Cilag most bejelentette, hogy az intravénás beadáshoz folyamatos EKG-monitorozás szükséges a QT-megnyúlás és a súlyos szívritmuszavarok kimutatására. A biztonsági adatok elemzése azonban azt mutatta, hogy ezeket a biztonsági óvintézkedéseket nem mindig tartják be a mindennapi gyakorlatban. A gyártó ezért a készítményt csak intramuszkuláris alkalmazásra javasolja.
2010. május 4., kedd
Piros kézi levél a bevacizumabról (Avastin)
Az Avastin gyártója (Roche Pharma AG) piros kezű levelet küldött a bevacizumab adásával kapcsolatos túlérzékenységi és infúziós reakciókról.
Az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) egyeztetve a Roche Pharma AG 2010. május 3-i vörös kézben új biztonsági információkat adott a bevacizumab használatáról.
A túlérzékenységi reakciók és az infúziós reakciók kockázatát az Avastinnal kezelt betegek legfeljebb 5% -ánál azonosították. Szisztematikus premedikáció nem szükséges. A reakciók túlnyomórészt enyhe vagy közepesen súlyosak. Súlyosabb reakciókat a betegek 0,2% -ánál észleltek. A betegeket szorosan ellenőrizni kell az Avastin infúzió alatt és után. Ha reakció lép fel, az infúziót le kell állítani, és ennek megfelelően kell kezelni. Az Avastin újbóli beadásáról az egyéni terápiás célok és a túlérzékenységi vagy infúziós reakció súlyosságának alapos értékelése alapján kell dönteni.
Az FDA vizsgálja a GnRH agonisták biztonságosságát
Az amerikai FDA vizsgálatot indított a GnRH agonisták, például a buserelin, a goserelin, a histrelin, a leuprorelin és a triptorelin biztonságossága miatt.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazott GnRH agonisták növelik-e a szívroham, agyvérzés és a diabetes mellitus kockázatát.
Az FDA azt javasolja, hogy a GnRH agonistával kezelt betegeket gondosan ellenőrizzék a diabetes mellitus vagy a szív- és érrendszeri betegségek kialakulása szempontjából. A szív- és érrendszeri kockázati tényezőket a szokásos gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
2010. május 2., vasárnap
FDA: Immunterápia jóváhagyva fejlett prosztatarák esetén
Az amerikai FDA először hagyott jóvá terápiás vakcinát a prosztatarák kezelésére.
A Sipuleugel-T (Provenge) hormon-refrakter prosztatarákban szenvedő tünetmentes vagy minimálisan tüneti betegek kezelésére engedélyezett. A korlátozott erőforrások miatt az alkalmazás néhány betegre korlátozódik.
A terápiás oltóanyag célja a szervezet saját immunvédelmének megerősítése a rákos sejtekkel szemben. Ezt a sejtes autológ immunterápiát minden beteg számára egyedileg állítják elő. Erre a célra az immunsejteket a beteg perifériás véréből veszik leukaferezissel. Ezeket a laboratóriumban összehozzák a PAP antennával (Prostatic Acid Phosphatase), amely a prosztata sejtek 95% -ában található meg. Az immunsejteket szenzibilizáljuk a PAP-ra adjuvánsokkal, majd intravénásan infundáljuk a betegbe. Ott aztán megtámadják az összes PAP-t expresszáló sejtet, vagyis előnyösen a tumorsejteket.
Lásd még a Deutsches Ärzteblatt jelentését
2010. május 1., szombat
EU: Az ofatumumab CLL-ben szenvedő betegek számára engedélyezett
Az EU Bizottság feltételesen jóváhagyta az ofatumumab CD20 antitestjét (Arzerra, GlaxoSmithKline) refrakter krónikus limfocita leukémiában szenvedő betegek kezelésére.
EU: A jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére jóváhagyott szilodozin
Az EU Bizottság jóváhagyta a Silodosint (Urorec) a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) jeleinek és tüneteinek kezelésére.
A szilodozin egy alfa-adrenoreceptor antagonista, amely nagy szelektivitással rendelkezik az alfa-1A adrenoreceptorokkal szemben, amelyek túlnyomórészt az emberi prosztatában, a húgyhólyagban, a hólyag nyakában, a prosztata kapszulájában és a prosztata húgycsövében találhatók. Ezen receptorok elzáródása e szövetek simaizmainak ellazulásához vezet, és ezáltal a hólyag kimeneti ellenállásának csökkenéséhez vezet a sima detrusor izom kontraktilitásának romlása nélkül.
EU: meghosszabbították a Dienogest jóváhagyását
A szintetikus gesztagén dienogeszt mostantól Visanne-ként (Bayer Schering) használható endometriózisban szenvedő nők kezelésére.
A dienogestet 2 mg/nap dózisban szedik endometriózis esetén. Állítólag enyhíti az endometriózis okozta fájdalmat és csökkenti az endometriózis elváltozásait.