medazepam
Kereskedelmi név: MEDAZEPAM LPH 10mg
Nemzetközi köznév: MEDAZEPAMUM - 10mg
Gyógyszerforma: tabletta
Darabok: 20 tabletta
Dózis (koncentráció): 10 mg
Bemutatás: X 2. LOKKA BLIST. AL/PVC X 10 COMPR.
Gyártó: LABORMED
Ország Románia
CIM kód: W53797001
ATC kód: N05BA03
N - az idegrendszer
NO0 - pszicholeptikumok
N05BA - benzodiazepinek és származékai
| MEDAZEPAM LPH 10mg 30 tartalmaz. | LABORMÁLT Románia | 4.04 |
| MEDAZEPAM LPH 10mg 20 tartalmaz. | LABORMÁLT Románia | 2.7 |
jelzések
A Medazepam LPH javallt:
-pszichés és pszichoszomatikus etiológia szorongási állapota, akut és krónikus;
-mentális feszültség és pszichomotoros izgatottság állapotai.
Nem minden mentális feszültség, izgatottság vagy szorongás állapota igényli a gyógyszeres kezelést. Gyakran kifejezik a pszichoszomatikus vagy pszichovegetatív rendellenességeket, és az alapbetegség kezelésével enyhíthetők.
Az adagot a beteg életkorától, testtömegétől, típusától és az állapot súlyosságától függően kell egyedileg meghatározni. Javasolt egy minimális hatásos adag beadása, és a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.
Az ajánlott adag 10-30 mg medazepam (1-3 Medazepam LPH 10 mg tabletta) naponta, 2-3 adagra osztva (az adag 2/3 része lefekvés előtt és 1/3 nap folyamán) vagy egy adagban. este egyedülálló.
Pszichiátriában és súlyos esetekben nagyobb dózisokra lehet szükség, amelyeket csak a kórházban szabad beadni, szigorú betegellenőrzés mellett. Így az adag a szükséges óvintézkedések betartásával 60 mg medazepámra növelhető.
Célszerű az egyszeri adagot este beadni.
Gyermekek és serdülők
A medazepam nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, mivel a klinikai tapasztalatok korlátozottak ebben a korcsoportban.
Alacsonyabb adagok ajánlottak időseknél (lásd 5.2 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban alacsonyabb dózisok javasoltak. Súlyos májkárosodás esetén a Medazepam LPH 10 mg ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél alacsonyabb dózisok javasoltak (lásd 5.2 pont).
Adminisztrációs módszer
A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
A napi adagot az étkezési rendtől függetlenül adják be.
Az esti adagot fél órával lefekvés előtt és nyugalomban kell beadni, mivel az étel késlelteti a hatás megjelenését, és az alvás időtartamától függően másnap reggel fáradtság és koncentrációs problémák jelentkezhetnek.
A kezelés időtartama
Akut állapotok esetén a medazepamot néhány adagra kell korlátozni, vagy az alkalmazás időtartamát néhány napra kell korlátozni.
Krónikus betegségek esetén a kezelés időtartama a betegség alakulásától függ.
2 hétig tartó napi adagolás után az orvos fokozatos dóziscsökkentés után meghatározza, hogy szükséges-e további medazepám-kezelés.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 4 hetet.
Hosszú távú (egy hétnél hosszabb) alkalmazás esetén a kezelés abbahagyása az adag fokozatos csökkentésével, több héten keresztül történik, mivel figyelembe kell venni a megszakítási szindróma lehetőségét (lásd 4.4 pont).
Ellenjavallatok
A medazepámmal, más benzodiazepinekkel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység;
A kórtörténetben fennálló drog- vagy nem drogfüggőség (etil-alkohol); Myasthenia gravis;
Súlyos májkárosodás (encephalopathia kockázata); Alvási apnoe szindróma;
Súlyos légzési elégtelenség; Szoptatás.
figyelmeztetések
A gyógyszer hosszan tartó és ismételt beadása csökkentheti annak hatékonyságát a tolerancia jelenségének bekövetkezése miatt.
A függőséget elősegíti a hosszú távú és nagy dózisú kezelés, kombináció más pszichotróp, szorongásoldó vagy hipnotikus gyógyszerekkel, valamint a kórtörténet kábítószer- vagy nem drogfüggősége, beleértve az alkoholizmust is.
Több benzodiazepin kombinációja növelheti a függőség kockázatát. A függőség kialakulása a terápiás dózisokon belül is előfordulhat.
Ha a Medazepam LPH 10 mg-ot több héten át alkalmazzák, fennáll a mentális és fizikai függőség kialakulásának veszélye. Ebben az esetben csak akkor ajánlott folytatni az alkalmazást, ha feltétlenül szükséges, a terápiás kockázat/haszon arány kiértékelése után.
Hosszú távú beadás után felléphetnek visszapattanó jelenségek, amelyeket súlyosbíthat a szorongás.
Hogyan lehet abbahagyni a kezelést
A kezelés abbahagyása esetén az adagokat fokozatosan csökkenteni kell (néhány napról néhány hétre).
A kezelés leállításakor a szindróma hirtelen leállhat. A kezelés hirtelen abbahagyása, hosszan tartó napi alkalmazás után, alvási zavart és álomváltozást okozhat 2-4 nap múlva.
A abbahagyási szindróma a következõkben nyilvánulhat meg: álmatlanság, fejfájás, szorongás, izgatottság, mialgiák, izomfascikulációk, remegés, izzadás, hasmenés, ingerlékenység és súlyos esetekben zavartság, delírium és más pszichotikus megnyilvánulások, görcsök.
A kezelés abbahagyása esetén az adagokat fokozatosan (több naptól több hétig) csökkenteni kell.
A beadást követő első órákban anterográd amnézia léphet fel, ami nehézségeket okoz a tanulásban és a memorizálásban.
Anterográd amnézia különösen akkor fordulhat elő, ha a benzodiazepineket lefekvés előtt adják be, és amikor rövid az alvás (korai ébredés külső esemény miatt).
A terápiás dózisoknál előfordulhat anterográd amnézia, a kockázat az adag növelésével arányosan növekszik.
Légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél mérlegelni kell a benzodiazepinek légzésdepresszióra gyakorolt hatását (a hypoxia súlyosbodása maga is szorongást okozhat, ami miatt a beteget intenzív osztályra kell felvenni).
A benzodiazepinek nem alkalmazhatók önmagukban a pszichotikus és depressziós rendellenességek leküzdésére, amelyeket elfedhetnek anélkül, hogy megoldanák őket, és mert elősegíthetik az öngyilkossági magatartást.
Viselkedési rendellenességek
Néhány betegnél a benzodiazepinek szindrómát okozhatnak, amely különböző mértékű tudatzavarral, viselkedési és memóriazavarral jár.
- súlyosbodó álmatlanság, rémálmok, izgatottság, idegesség;
- téveszmék, hallucinációk, onyroid szindróma, pszichotikus tünetek;
- impulzív diszinkció;
- eufória, ingerlékenység;
- anterográd amnézia;
- befolyásolhatóság.
Ez a szindróma társulhat olyan viselkedési rendellenességekkel, amelyek potenciálisan veszélyesek a betegre vagy a körülötte lévő emberekre, például: szokatlan viselkedés a beteg számára, önagresszív vagy hetero-agresszív viselkedés, automatizmusok esemény utáni amnéziával. Ezek a megnyilvánulások a kezelés leállítását igénylik.
A medazepam egy hosszú hatású benzodiazepin. Az ismételt dózisok hatására a gyógyszer és metabolitjai felhalmozódnak, növelve a mellékhatások kockázatát. Ez különösen lehetséges idősek és siketek, valamint szerves agyi elváltozásokkal, keringési és légzési elégtelenséggel, valamint májelégtelenség esetén.
A kezdő adagot az orvos a tolerálhatóság alapján határozza meg. Az adag csökkentése ajánlott szívelégtelenségben és/vagy hipotenzióban szenvedő betegeknél (akiknek gyakran túlzott válaszuk van a benzodiazepinekre), valamint agykárosodott betegeknél.
A benzodiazepin-kezelés alatt kerülni kell az alkoholt.
Légzési elégtelenségben figyelembe kell venni a benzodiazepinek légzésdepresszív hatását.
Keringési elégtelenségben vagy érelmeszesedésben szenvedő betegeknél az adagokat is csökkenteni kell.
Tartós kezelés esetén vér- és májfunkciós vizsgálatok ajánlottak.
A Medazepam LPH laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
kölcsönhatások
A benzodiazepinekkel történő kezelés során kerülni kell az alkoholos italokat és az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszereket, mivel a központi depresszáns és a farmakokinetikai mechanizmus hozzáadása miatt fennáll a túlzott szedáció veszélye (az etil-alkohol fokozza a diazepám felszívódását és késlelteti az anyagcserét).
Óvatosságot igénylő egyesületek
- klozapin: növeli az összeomlás kockázatát légzési és/vagy szívmegállás esetén;
- cimetidin, diszulfiram vagy omeprazol: erősítheti vagy meghosszabbíthatja a medazepam hatását;
- rifampicin és más enzim-indukáló gyógyszerek: a diazepam hatékonyságának csökkentésének lehetősége (metabolizmusának növelése);
- fenitoin és fenobarbitál: felgyorsíthatja a medazepám metabolizmusát. Dohányosoknál a medazepam kiválasztódása gyorsabb lehet
- egyéb központi idegrendszeri depresszánsok (CNS) - morfin-származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók), altatók, nyugtató antidepresszánsok, nyugtató antihisztaminok H1, baklofen, barbiturátok, egyéb szorongásoldók, neuroleptikumok, klonidin, talidomid: fokozzák a központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatást;
- opioid és barbiturát fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók: benzodiazepinekkel kombinálva növeli a légzési depresszió kockázatát;
- egyéb szorongásoldó vagy hipnotikus benzodiazepinek: a medazepammal történő kombináció növeli a gyógyszerfüggőség kockázatát;
- buspiron
- ciszaprid: a benzodiazepinek nyugtató hatásának átmeneti növekedése (gyorsabb felszívódás).
A teofillin vagy az aminofillin csökkentheti a benzodiazepinek, köztük a medazepám nyugtató hatását.
A medazepam lassú eliminációja miatt kölcsönhatások léphetnek fel a kezelés után.
A központi hatású vérnyomáscsökkentőkkel, béta-adrenerg blokkolókkal, orális antidiabetikumokkal, tonikus-szívglikozidokkal és orális fogamzásgátlókkal hosszú távú kezelésben részesülő betegeknél mérlegelni kell a medazepám kölcsönhatásának lehetőségét ezekkel a gyógyszerekkel.
Különösen óvatosság szükséges a fent említett gyógyszerekkel kombinált kezelés megkezdésekor.
Feladat
A medazepam terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van. Nem ajánlott nagy adagokat hosszú ideig szedni.
A terápiás dózisokkal csökken a fejlődési rendellenességek kockázata, bár néhány epidemiológiai tanulmány kimutatta a szájpadhasadék fokozott kockázatát.
Rendellenességek és neuropszichés retardáció eseteiről számoltak be olyan gyermekeknél, akiknek édesanyja nagy dózisú benzodiazepint kapott hosszú távú kezelés alatt.
A medazepam nagy dózisban és terhesség alatt hosszú ideig elvonási szindrómát okozhat az újszülöttnél (túlzott izgatottság, izgatottság, hipotenzió, szopási rendellenességek).
A szülés során történő beadás kiválthatja az úgynevezett "floppy csecsemő szindrómát". Szoptatás
A 10 mg Medazepam LPH nem alkalmazható szoptatás alatt, mivel a medazepam és metabolitjai átjutnak az anyatejbe (változó arányban).
Ha a kezelés feltétlenül szükséges, a szoptatás abbahagyása ajánlott, mivel a medazepám az újszülöttnél lassabban metabolizálódik, mint a gyermeknél vagy a felnőttnél.
Vezetés
A medazepam megváltoztathatja a beteg reaktivitását, befolyásolva a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ez a kockázat fokozódik alkoholfogyasztás esetén.
Emiatt a kezelés során ellenjavallt gépeket vezetni, berendezéseket használni és nagyfokú veszélyt jelentő tevékenységeket végezni.
Mellékhatások
A mellékhatásokat rendszer, szervrendszer és gyakoriság szerint jelentették. A gyakoriságot a következő szokás szerint határozzuk meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és