Menopúrás, liofilizáló por oldatos injekcióhoz
Prospect Menopur liofilizáló por oldatos injekcióhoz
Doboz 10 injekciós üveg színtelen üvegből és 10 injekciós üveg színtelen üvegből 1 ml oldószerrel.
Az egyik injekciós üveg por oldatos injekcióhoz tartalmaz menotropint HP 75 NE FSH + 75 NE LH és segédanyagokat: laktóz-monohidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav. Egy oldószer oldatos injekcióhoz injekciós üveg tartalmaz: nátrium-kloridot, 10% híg sósavat, injekcióhoz való vizet.
Nemi hormonok és a nemi szervek modulátorai, gonadotropinok és egyéb peteérést stimuláló szerek, gonadotropinok. fel jelzések és ellenjavallatok
A Menopur a meddőség kezelésében javallt, a következő klinikai helyzetekben:
Anovuláció, beleértve a policisztás petefészekbetegséget (PCOD), olyan nőknél, akik nem reagáltak a klomifén-citrát kezelésre. Ellenőrzött petefészek hiperstimuláció többszörös follikuláris növekedés kiváltására asszisztált reprodukciós technikákban (ART), pl. In vitro megtermékenyítés/embriótranszfer (IVF/ET), intrafallopiás gametatranszfer (GIFT) és spermium intracitoplazmatikus injekció (IICS).
ellenjavallatok
A Menopur ellenjavallt:
túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben (lásd 6.1 pont); hipofízis vagy hipotalamusz daganatok; petefészek-, méh- vagy emlőrák; terhesség és szoptatás; genitális vérzés ismeretlen etiológiájú; petefészek-ciszták vagy a policisztás petefészekektől eltérő etiológiájú petefészek-hipertrófiák.
A következő esetekben a Menopur kezelést nem szabad elvégezni, mivel nem lehet hatékony választ elérni:
elsődleges petefészek-elégtelenség; a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen rendellenességei; a terhességgel összeférhetetlen méh mióma. Dózisok és az alkalmazás módja
A menopur-kezelést meddőségi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Dózisok és az alkalmazás módja
A Menopur-t szubkután (sz.c.) vagy intramuszkulárisan (i.m.) injektáljuk, miután a mellékelt oldószerrel feloldjuk. A port közvetlenül a felhasználás előtt fel kell oldani. A nagy mennyiségű oldat injektálásának elkerülése érdekében 1 ml oldószerben legfeljebb 3 ampulla oldható fel. Ne rázza erőteljesen. Az oldat nem használható, ha nem tiszta vagy szuszpendált részecskéket tartalmaz.
Az alábbiakban ismertetett adagolási rend megegyezik az s.c. vagy i.m. Az exogén gonadotropinokra adott petefészek-válaszban nagy egyéni eltérések vannak. Következésképpen lehetetlen egységes igazgatási rendszert létrehozni. Az adagolást egyedileg kell beállítani a petefészek válaszának megfelelően. A Menopur önmagában vagy gonadotropin-stimuláló hormon (GnRH) agonistával vagy antagonistával kombinálva adható. Az adagokra és a kezelés időtartamára vonatkozó ajánlások a kezelési protokolltól függően változhatnak.
Kontrollált petefészek-hiperstimuláció többszörös follikuláris növekedés kiváltására asszisztált reprodukciós technikákban (ART):
A Menopur-val végzett klinikai vizsgálatok szerint, amelyek a GnRH agonisták gátlását eredményezték, a Menopur terápia a GnRH agonista terápia megkezdése után 2 héttel kezdődik. Az ajánlott kezdő adag 150-225 NE/nap, legalább a kezelés első 5 napján. A klinikai monitorozás alapján (amely magában foglalja csak a petefészek ultrahangját, vagy lehetőleg az ösztradiol mérésével jár együtt) a következő dózisokat az egyéni válasz függvényében, de legfeljebb 150 NE/kiigazítással állítják be. A maximális napi adag nem haladhatja meg a napi 450 NE-t, és a legtöbb esetben a kezelés nem ajánlott 12 napnál tovább.
GnRH agonisták nélküli protokollokban a Menopur terápia a menstruációs ciklus 2-3. Napján kezdődik. Az adagolás és az adagolás ajánlott, mint a GnRH agonista protokollokban.
Megfelelő számú tüsző elérése esetén egyszeri, legfeljebb 10 000 NE hCG-injekciót hajtanak végre a tüszők érésének kiváltására a petesejtek kivonása érdekében. A betegeket a hCG injekció beadása után legalább 2 hétig szorosan ellenőrizni kell. Ha a Menopur-kezelésre adott válasz jelentős, a hCG kezelését és alkalmazását abba kell hagyni (lásd 4.4 pont), és a betegnek gátló fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, vagy kerülnie kell a nemi közösülést a következő menstruációs vérzéses időszak kezdetéig.
Gyermekeknek nem ajánlott.
Időseknek nem ajánlott.
A túladagolás hatása ismeretlen, bár a leginkább várt hatás a petefészek hiperstimulációs szindróma (lásd 4.4 pont).
A Menopur egy nagy hatékonyságú gonadotropin, amely enyhe vagy súlyos mellékhatásokat okozhat, és csak a meddőség kezelésében jártas orvosok alkalmazhatják.
A gonadotropin terápia orvosi monitorozást és a petefészek válaszának monitorozását igényli csak ultrahanggal, vagy lehetőleg kiegészítve a szérum ösztradiol mérésével. A menotropin-kezelésre adott válaszban nagy egyéni eltérések vannak néhány, rossz válasz esetén. A legkisebb hatásos dózist használják a kezelési célok elérésére. Az első Menopur injekciót orvos közvetlen felügyelete mellett végezzük.
A kezelés megkezdése előtt szükség esetén meg kell vizsgálni a terméketlen párokat, és fel kell mérni a terhesség lehetséges ellenjavallatait. A betegeket meg kell vizsgálni hypothyreosis, adrenocorticalis elégtelenség, hyperprolactinemia, hipofízis vagy hypothalamus daganatok szempontjából, és kezelni kell a kezelt állapotokat.
Azoknál a betegeknél, akik follikulus stimulációval vagy éréssel járnak anovulációs meddőség vagy ART kezelés miatt, petefészek hipertrófiája vagy hiperstimulációs szindróma alakulhat ki. A Menopur adagolási és adagolási rendjét megállapítják, és a terápiát szorosan figyelemmel kísérik annak érdekében, hogy minimalizálják ezeknek az eseményeknek az előfordulását. A follikuláris növekedési és érési indexek értelmezését a vonatkozó tesztek értelmezésében jártas orvos végzi.
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Az OHSS egy más orvosi esemény, mint a nem komplikált petefészek-hipertrófia. Az OHSS súlyossága változó lehet. Az OHSS a következőkben nyilvánul meg: megnövekedett petefészkek térfogata, a nemi szteroidok megnövekedett plazmakoncentrációja, megnövekedett vaszkuláris permeabilitás, ami folyadékfelhalmozódáshoz vezet a peritoneumban, a pleurában és ritkán a pericardiumban.
Az OHSS súlyos eseteiben a következő tünetek figyelhetők meg: hasi fájdalom, hasi duzzanat, súlyos petefészek-hipertrófia, súlygyarapodás, nehézlégzés, oliguria és emésztőrendszeri tünetek, mint hányinger, hányás és hasmenés. A klinikai értékelés feltárja a hipovolémiát, a hemokoncentrációt, a hidroelektrolit egyensúlyhiányt, az asciteset, a hemoperitoneumot, a mellhártyagyulladást, a hydrothoraxot, az akut pulmonalis distresszt és a tromboembóliás eseményeket.
A túlzott petefészek-válasz a gonadotropin-kezelésre csak akkor okozza az OHSS-t, ha a hCG-t kapják az ovuláció kiváltó okaként. Ezért petefészek-hiperstimuláció esetén körültekintő nem beadni a hCG-t, és a betegnek azt tanácsolják, hogy legalább 4 napig ne legyen szexuális (vagy védett). Az OHSS gyorsan (24 órától több napig) fejlődhet, súlyos orvosi eseménysé válva, ezért a betegeket a hCG beadása után legalább 2 hétig kell követni. A Menopur terápia adagolása, beadása és gondos figyelemmel kísérése minimalizálja a petefészek hiperstimulációjának és a többszörös terhességnek az előfordulását (lásd 4.2 és 4.8 pont). Az ART-ban a tüszők ovuláció előtti aspirációja csökkenti a hiperstimuláció előfordulását.
Az OHSS súlyos és elhúzódó lehet, ha terhesség következik be. Leggyakrabban az OHSS a hormonkezelés abbahagyása után következik be, és a maximumot a kezelés után 7-10 nappal éri el. Általában az OHSS spontán eltűnik a menstruáció bekövetkezésekor.
Ha súlyos OHSS-t telepítenek, a gonadotropin-kezelést leállítják (ha folyamatban van). A beteget kórházba helyezik és megkezdik a speciális SHSO kezelést.
Ez a szindróma fokozottan előfordul a policisztás petefészek-betegségben szenvedő betegeknél.
A többszörös terhesség növeli az anyai és perinatális mellékhatások kockázatát.
Azoknál a betegeknél, akik ovuláció kiváltására gonadotropin-kezelést kapnak, a természetes terhességhez képest megnő a többes terhesség előfordulása. A legtöbb felfogás ikerfeladat. A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében ajánlott a petefészek reakciójának gondos figyelemmel kísérése.
ART-ban szenvedő betegeknél a többes terhesség kockázata összefügg a beültetett embriók számával, minőségével és a beteg életkorával.
A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a többes terhesség kockázatáról.
A terhesség elvesztésének gyakorisága magasabb azoknál a betegeknél, akik ART-nál folikuláris stimulációs kezelés alatt állnak, mint a normális populációban.
Azoknál a nőknél, akiknek kórelőzményében tubulusbetegség szerepel, mind a normál terhesség, mind a termékenységi kezeléssel nyert terhesség esetében nagyobb a méhen kívüli terhesség kockázata. Az IVF utáni méhen kívüli terhesség prevalenciája 2-5%, szemben az általános populáció 1-1,5% -ával.
A reproduktív rendszer daganatai
A petefészek vagy a reproduktív rendszer egyéb, rosszindulatú vagy jóindulatú daganatai eseteiről számoltak be olyan nőknél, akik több meddőségi kezelésen estek át. Nem világos, hogy a gonadotropin-kezelés növeli-e a daganatok kockázatát a terméketlen nőknél.
A veleszületett rendellenességek előfordulása az ART után kissé magasabb lehet, mint a spontán fogamzás esetén. Ez a szülői sajátosságoknak (az anya életkora, a spermiumok jellemzői) és a többszörös terhességnek köszönhető.
Azoknál a nőknél, akiknél a tromboembólia kockázati tényezői ismertek, például személyes vagy örökletes tromboembólia, súlyos elhízás (testtömeg-index> 30 kg/m2) vagy trombofília fokozhatja a vénás vagy artériás thromboemboliás kockázatokat. a gonadotropin-kezelés alatt vagy után. Ezekben a nőkben elemzik a kockázat/haszon arányt. Meg kell jegyezni, hogy a terhesség a tromboembólia kockázatát is növeli.
kölcsönhatások
A Menopur és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások emberben nem ismertek.
Bár nincs kontrollált klinikai tapasztalat, a Menopur klomifen-citráttal történő egyidejű alkalmazása várhatóan serkenti a petefészek választ. Ha agyalapi mirigy deszenzitizálásához GnRH agonistákat adnak be, a megfelelő follikuláris válasz eléréséhez nagyobb Menopur dózisra van szükség.
Terhesség és szoptatás
A menopure ellenjavallt terhes vagy szoptató nőknél.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A Menopur valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során a MENOPUR-kezelés során jelentett leggyakoribb mellékhatások a hasi fájdalom, fejfájás, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, előfordulási arányuk legfeljebb 10%. Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatok során a MENOPUR-val kezelt nők főbb mellékhatásait mutatja be, szervek, készülékek és rendszerek (SOC) és gyakoriság szerinti osztályozás szerint.
Szervek, készülékek és rendszerek szerinti osztályozás Gyakori (> 1/100 és Hasi fájdalom, hányinger, hasi duzzanat
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom
Idegrendszeri betegségek Fejfájás
Genitális rendellenességek Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS), kismedencei fájdalom
A klinikai vizsgálatok során az OHSS-szindrómához kapcsolódó gyomor-bélrendszeri tüneteket, például feszülést és hasi kellemetlenségeket, hányingert, hányást és hasmenést jelentettek a MENOPUR-val végzett kezelést követően. Az SHSO-szindróma ritka szövődményeként vénás thromboemboliás hatások és petefészek torzió fordulhat elő.
A MENOPUR injekció beadása után nagyon ritkán jelentettek lokalizált vagy generalizált allergiás reakciókat, beleértve az anafilaxiás reakciót is.