METFORMIN ARENA 1000 MG x 50 COMPR
Ezt a terméket NEM lehet online vásárolni.
A terméket online lefoglalhatja, később személyesen veheti át a gyógyszertárból
SZAKMAI FARMALIN.
Leírás
Jellemzők
Vélemények
Ár figyelmeztetés
Leírás
Amit ebben a betegtájékoztatóban talál
2. javallatok és ellenjavallatok
3. Kölcsönhatások és speciális figyelmeztetések
4. Dózisok és az alkalmazás módja
5. Mellékhatások és túladagolás
Egy tabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot és segédanyagokat tartalmaz: mikrokristályos cellulóz, povidon K30, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, talkum, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Farmakoterápiás csoport: orális antidiabetikumok; biguanid
2. javallatok és ellenjavallatok
Nem inzulinfüggő diabetes mellitus (II. Típusú) kezelése, különösen túlsúlyos betegeknél, ahol az étrend és a testmozgás nem képes helyreállítani a glikémiás egyensúlyt. A metformin önmagában vagy szulfonilureákkal vagy inzulin antidiabetikumokkal kombinálva adható.
A Metformin 1000 mg ellenjavallt a következő esetekben:
túlérzékenység metformin-hidrokloriddal vagy a termék bármely segédanyagával szemben;
vese- és májkárosodás;
diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes precoma;
dekompenzált metabolikus acidózis;
perifériás okklúziós artériás betegség;
szöveti hipoxia (vérszegénység, összeomlás vagy sokk esetén);
katabolikus állapotok (például neoplazmák esetén);
súlyos akut vagy krónikus fertőzések;
radiológiai vizsgálatok jódozott kontrasztanyagok intravénás beadásával. A metformin 1000 mg nem javallt:
ha a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek már nem reagálnak a szulfonilureákra.
II. Típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél (MODY-cukorbetegség) nagyon ritka esetekben nincs klinikai tapasztalat a metformin-hidroklorid kezeléséről.
A betegeknek normális napi szénhidrát-elosztás mellett kell folytatniuk étrendjüket. Az elhízott betegeknek folytatniuk kell az alacsony kalóriatartalmú étrendet.
A cukorbetegség ellenőrzésére szolgáló szokásos teszteket rendszeresen el kell végezni.
A metformin önmagában nem okoz hipoglikémiát, de körültekintően kell eljárni inzulinnal vagy szulfonilureákkal együtt alkalmazva.
A májfunkciós vizsgálatokat a kezelés előtt és alatt is el kell végezni.
Mivel a B12-vitamin anyagcseréjének rendellenességei nem zárhatók ki, meg kell határozni az egyes betegek éves vérképét. A hemogram változásai további B12-vitamin beadásával korrigálhatók.
3. Különleges kölcsönhatások és figyelmeztetések
A metforminnal végzett hosszú távú kezelés során bármely más gyógyszer megkezdése és abbahagyása a metabolikus egyensúly megzavarásához vezethet.
A metformin és a következő gyógyszerek kombinációja fokozhatja a vércukorszint-csökkentő hatást: inzulin, egyéb orális antidiabetikumok (szulfonilkarbamid-származékok, akarbóz); nem szteroid gyulladáscsökkentők; MAOI-k (monoamin-oxidáz inhibitorok); oxitetraciklin; angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok; fibrátok; ciklofoszfamid vagy származékai.
A béta-adrenerg blokkolók és a szimpatomimetikumok, például a klonidin, a reserpin és a guanetidin hosszú távú beadása szintén csökkentheti a vércukorszintet. Különösen klinikai szempontból érdekes a hipoglikémiát jelző adrenerg tünetek elfedése, befolyásolva a riasztási tünetek szubjektív megítélését.
A metformin eliminációját késleltető gyógyszerek (például a cimetidin) növelik a tejsavas acidózis kockázatát.
A következő gyógyszerek csökkenthetik a metformin vércukorszint-csökkentő hatását: glükokortikoidok; ösztroprogesztatív kombinációk, orális fogamzásgátlók; adrenalin és más szimpatomimetikumok; glükagon; pajzsmirigyhormonok; tiazidok és hurok diuretikumok; diazoxid, fenotiazin; nikotinsav és származékai. A metformin felszívódását csökkentő gyógyszerek, például a kolesztiramin, csökkentik annak hatását.
A metformin felgyorsíthatja a fenprokumon és esetleg más kumarinszármazékok kiválasztását, ami rendszeres koagulációs vizsgálatokat igényel.
Az akut vagy krónikus alkoholfogyasztás fokozhatja a hipoglikémiát és növelheti a tejsavas acidózis kockázatát, különösen éhomi, alultápláltság és májelégtelenség esetén. Kerülni kell az alkoholt vagy az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszereket.
A jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása vesekárosodást eredményezhet, ami a metformin felhalmozódását eredményezi, fokozott tejsavas acidózis kockázatával. A metformint a vizsgálat előtt és alatt fel kell függeszteni. A metformin-kezelést 48 óra elteltével folytatják, és miután a vesefunkció újraértékelése normális eredményeket mutat.
A tejsavas acidózis ritka, de súlyos metabolikus szövődmény (azonnali kezelés hiányában magas a halálozás), amely a metformin felhalmozódása miatt jelentkezhet, különösen súlyos vesekárosodásban szenvedő cukorbetegeknél. A tejsavas acidózis előfordulása csökkenthető a kapcsolódó kockázati tényezők, például az elégtelenül kontrollált cukorbetegség, a diabéteszes ketoacidózis, az elhúzódó koplalás, a túlzott alkoholfogyasztás, a májkárosodás, a hipoxia értékelésével.
A tejsavas acidózist acidotikus nehézlégzés, hasi fájdalom és hipotermia, majd kóma jellemzi. A laboratóriumi vizsgálatok a vér pH-értékének csökkenését, a tejsav plazmakoncentrációját meghaladja az 5 mmol/l-t, az anionok plazmakoncentrációjának növekedését és a laktát/piruvát arány növekedését mutatják. Metabolikus acidózis gyanúja esetén a metformint fel kell függeszteni, és a beteget azonnal kórházba kell hospitalizálni. Veseműködés
Mivel a metformin renálisan ürül, a plazma kreatinint meg kell határozni a metforminnal történő kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként:
legalább évente normális vesefunkciójú betegeknél;
évente legalább 2 vagy 4 alkalommal azoknál a betegeknél, akiknél a kreatininszint a normál érték felső határán van, és időseknél.
Időseknél a csökkent vesefunkció gyakori és tünetmentes. Óvatosan kell eljárni olyan helyzetekben, amikor csökkent vesefunkció léphet fel, például antihipertenzív, vizelethajtó vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek kezdésekor.
Jódozott kontrasztanyagok beadása
Mivel a jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása veseelégtelenséget okozhat, a metformin-kezelést a vizsgálat előtt és alatt fel kell függeszteni; a beadást nem szabad 48 óránál korábban folytatni, csak azután, hogy a vesefunkció újbóli értékelése normális eredményt mutatott.
A metformint a műtét előtt 48 órával fel kell függeszteni általános érzéstelenítésben, és a műtét után 48 órán belül nem szabad folytatni.
II. Típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél (MODY-cukorbetegség) nagyon ritka esetekben nincs klinikai tapasztalat a metformin-hidroklorid kezeléséről.
Eddig nem állnak rendelkezésre epidemiológiai adatok. Állatkísérletek nem mutattak metformin mellékhatásokat terhesség, embrionális és magzati fejlődés, szülés vagy posztnatális fejlődés során. Terhesség alatt a cukorbetegséget inzulinnal kell kezelni, hogy a vércukorszint a lehető legközelebb legyen a normális szinthez, és csökkentse a kóros vércukorszinttel járó magzati rendellenességek kockázatát.
Patkányokban a metformin kiválasztódik a tejbe. Emberre vonatkozóan nincsenek hasonló adatok, ezért a szoptatás vagy a metformin abbahagyása mellett kell dönteni, attól függően, hogy a kezelés milyen fontosságú az anya számára.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A metformin 1000 mg önmagában nem okoz hipoglikémiát, ezért nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha a metformint más antidiabetikumokkal (szulfonilureákkal, inzulinnal, repagliniddel) együtt alkalmazzák, a betegeket figyelmeztetni kell a hipoglikémia kialakulásának kockázatára.
4. Adagolás és alkalmazás módja
A metformin-hidrokloriddal történő kezelést a beteg étrendjének és a metabolikus vizsgálatok eredményeinek (vércukorszint, glycosuria) függvényében kell beállítani.
Az ajánlott kezdő adag a Metformin 1000 mg tabletta (500 mg metformin-hidroklorid) naponta 2-3 alkalommal.
Ha a glikémiás válasz nem kielégítő, a napi adagot fokozatosan, szoros orvosi felügyelet mellett, néhány napos és 2 hetes időközönként kell növelni, amíg el nem éri a hatékony dózist. A maximális ajánlott adag napi 3 tabletta Metformin 1000 mg (3 g metformin-hidroklorid).
A tablettákat egy pohár vízzel adják be étkezés közben. A kezelés időtartama az állapot alakulásától függ.
Időseknél mérlegelni kell a vesefunkció károsodását a metformin-hidroklorid dózisának megfelelő beállításával és a vesefunkció paramétereinek rendszeres ellenőrzésével.
A kezelés alatt javulhat a vércukorszint-szabályozás, ami a metformin dózisának csökkentését igényli a kezelés abbahagyásáig; ez különösen fontos idős betegeknél a tejsavas acidózis kockázatának csökkentése érdekében.
5. Mellékhatások és túladagolás
Emésztőrendszer: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és csökkent étvágy (> 10%), különösen a kezelés kezdetén; A legtöbb esetben spontán eltűnnek. A gyomor-bélrendszeri mellékhatások megelőzése érdekében a metformin napi adagolása 2-3 adagban, étkezés közben vagy étkezés után ajánlott. A lassú dózisnövelés javíthatja a gyomor-bél toleranciáját. Fémes íz (> 3%).
Időnként fejfájás, szédülés és fáradtság jelentkezhet.
Nagyon ritkán jelentettek bőrtúlérzékenységi reakciókat.
Nagyon ritkán, különösen a tartós kezelésben részesülő betegeknél csökken a B12-vitamin felszívódása és csökken a plazmakoncentrációja. A Metformin 1000 mg kezelés alatt ritkán fordulhat elő halálos tejsavas acidózis. Kezdetben a tejsavas acidózis hasonló tünetekkel járhat, mint a metformin által okozott emésztőrendszeri reakciók: hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom. Néhány órán belül kialakulhat a teljes klinikai kép izomfájdalommal és görcsökkel, hiperventilációval, zsibbadással és kómával. A metformin önmagában nem okoz hipoglikémiát. Nagyon ritkán a szulfonilureákkal történő kombináció hipoglikémiát okozhat. Jelei lehetnek: izzadás, remegés, szívdobogás, izgatottság, bulimia, perioralis paresztézia, sápadtság, fejfájás, álmosság és egyéb alvászavarok, szorongás, ingerlékenység, ellenőrizetlen mozgások, depresszió. Jelentős hipoglikémia esetén eszméletvesztés léphet fel.
Nem észleltek hipoglikémiát, még 85 g metformin-hidroklorid dózisban sem. Ebben az esetben azonban tejsavas acidózis fordult elő. A nagy dózisok és a kockázati tényezők jelenléte tejsavas acidózishoz vezethet, amelyet orvosi sürgősségként kell kezelni a szakszolgálatban. A metformint a leghatékonyabban a hemodialízis eliminálja. Tüneti kezelést alkalmaznak: a keringés stabilizálása, az acidózis kompenzálása és a hipoxia ellenőrzése. Figyelemmel kell kísérni a metformin és a laktát plazmakoncentrációját. Az eritrociták metformin-koncentrációja jól jelzi a felhalmozódást, és meg kell ismételni a hemodialízis eljárását.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. 25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban. Gyermekektől elzárva tartandó.
Doboz 10 PVC/Al buborékfóliával, 5 tablettával, PE palack, 200 tablettával
B-dul Dunării Nr. 54., Voluntari község, Jud. Ilfov, Románia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, 2. szektor, Bukarest, Románia
A tájékoztató utolsó ellenőrzésének dátuma 2006. július